- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472023
Regenerativ medisin og stamcellebaserte inngrep for indre øretraumer, tinnitus og sensorineural høretap (HEAR-RESTORE)
Truway Health Indre Øre Regenerasjon og Hørselsgjenopprettingsforsøk
HEAR-RESTORE-studien er et utforskende klinisk forskningsprogram designet for å evaluere nye diagnostiske og regenerative tilnærminger for personer som opplever indreøreskade, tinnitus og midlertidig eller permanent hørselsnedsettelse. Indreøresykdommer kan skyldes akustisk traume, infeksjoner, betennelse eller andre tilstander som påvirker sneglehuset, hørselssnerven eller balansesystemet. Disse tilstandene kan føre til dempet hørsel, ringing i ørene (tinnitus), balanseforstyrrelser eller redusert hørselssensitivitet.
Formålet med denne studien er å bedre forstå hvordan indreøreskader utvikler seg og å evaluere potensielle behandlinger som kan støtte hørselsoppretting eller beskytte auditiv funksjon. Deltakere vil gjennomgå omfattende øre- og hørselsevalueringer inkludert audiometri, talegjennkjennelsestesting, tympanometri og andre diagnostiske vurderinger som brukes i audiologi og øre-nese-hals-medisin. Disse testene hjelper til med å måle hørselsterskler, øretrykk og auditiv nerve respons.
Studien kan også utforske nye regenerativ medisin strategier rettet mot å gjenopprette indreørefunksjon. Disse tilnærmingene kan inkludere undersøkende terapier designet for å fremme reparasjon av cochleære hårceller, redusere betennelse i det indre øret, eller støtte nevral gjenoppretting i den auditive banen. Forskning kan inkludere evaluering av regenerative biologiske terapier, stamcellebaserte tilnærminger, og andre eksperimentelle teknologier beregnet for å støtte gjenoppretting av hørsel eller redusere symptomer som tinnitus.
Deltakere vil bli overvåket over tid for å vurdere hørsel resultater, sikkerhet og endringer i auditiv funksjon. Studie vurderinger kan inkludere gjentatte audiologiske tester, bildeundersøkelser, symptom spørreskjemaer og andre kliniske målinger brukt for å følge hørsel helse.
Resultatene av denne forskningen kan bidra til forbedrede diagnostiske metoder og potensielle fremtidige behandlinger for personer med hørselstap eller indreøresykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Indre øreforstyrrelser er en viktig årsak til hørselstap over hele verden og kan skyldes en rekke årsaker, inkludert akustisk traume, infeksjoner, inflammatoriske prosesser, vaskulære problemer eller degenerative tilstander som påvirker sneglehuset og hørselnerven.
Skade på sansehårcellene i sneglehuset er en vanlig mekanisme som fører til sensorineuralt hørselstap og tinnitus.
I mange tilfeller regenererer ikke disse cellene naturlig hos mennesker, noe som resulterer i vedvarende hørselstap.
HEAR-RESTORE-studien er et translasjonelt forskningsprogram designet for å undersøke diagnostiske, overvåkende og undersøkende terapeutiske tilnærminger for personer som opplever indre øreskade, tinnitus og midlertidig eller permanent hørselstap.
Studien fokuserer på å forbedre forståelsen av mekanismer for sneglehusskade og evaluere potensielle regenerative og beskyttende strategier som kan støtte auditiv gjenoppretting.
Deltakere som er inkludert i studien vil gjennomgå omfattende otologiske og audiologiske evalueringer.
Grunnlinjevurderinger vil inkludere en detaljert klinisk historie, otoskopisk undersøkelse og standardiserte høretester.
Audiologiske evalueringer vil inkludere ren tone audiometri for å bestemme høreterskler over flere frekvenser, talegjenkjennelsestesting, tympanometri for å evaluere mellomøretrykk og compliance, og otoakustiske emisjonstester for å vurdere sneglehusets hårcellefunksjon.
Ytterligere neuro-audiologisk testing som auditory brainstem response (ABR)-testing kan utføres for å evaluere hørselnervens ledningsevne og sentrale auditivbaner.
Studien kan også inkludere avanserte diagnostiske verktøy som vestibulær funksjonstesting, bildeundersøkelser av indre ørestrukturer og digital symptomovervåkning for å vurdere tinnitus alvorlighetsgrad og funksjonell høreevne i daglige miljøer.
Disse vurderingene lar forskere karakterisere mønstre av hørselstap og spore endringer over tid.
I tillegg til diagnostiske vurderinger, kan studien utforske undersøkende strategier rettet mot å støtte indre øre reparasjon og auditiv gjenoppretting.
Forskningsområder av interesse inkluderer regenerativ medisin tilnærminger som har som mål å gjenopprette eller beskytte sneglehusets hårceller og auditive nevroner.
Undersøkende konsepter kan inkludere biologiske terapier designet for å stimulere endogene reparasjonsveier, nevroprotektive midler som reduserer inflammatorisk skade i sneglehuset, og nye regenerative teknologier beregnet på å støtte cellulær reparasjon i det indre ørets miljø.
Forskningsprogrammet kan også undersøke stamcellebaserte tilnærminger og andre regenerative biologiske strategier designet for å fremme reparasjon av skadede auditive strukturer.
Disse tilnærmingene utforskes i tidligfaseforskning som potensielle metoder for å støtte regenerasjon av sneglehusets hårceller eller forbedre nevral signalering i det auditive systemet.
Eventuelle undersøkende terapier evaluert i denne studien vil først og fremst bli vurdert for sikkerhet og gjennomførbarhet, med nøye overvåkning av auditive resultater og bivirkninger.
Deltakere kan følges longitudinelt for å evaluere høringsresultater, symptomprogresjon og overordnet auditiv funksjon.
Oppfølgingsvurderinger kan inkludere gjentatt audiometrisk testing, tinnitus symptom scoring, vestibulære vurderinger og pasientrapporterte utfallsmål.
Disse dataene vil tillate forskere å evaluere om undersøkende tilnærminger er assosiert med forbedringer i høreterskler, talegjenkjennelsesevne eller reduksjon i tinnitus alvorlighetsgrad.
Studien vil også samle observasjonsdata relatert til potensielle risikofaktorer for indre øreskade, inkludert støyeksponering, miljøfaktorer, medikamenthistorikk og tidligere medisinske tilstander som kan påvirke auditiv helse.
Disse dataene kan bidra til å forbedre forståelsen av hvordan hørselstap utvikler seg og identifisere populasjoner som kan dra nytte av tidlig intervensjon.
Resultatene fra HEAR-RESTORE-studien forventes å bidra til utviklingen av forbedrede diagnostiske rammeverk og fremtidige terapeutiske strategier for personer med indre øreforstyrrelser.
Ved å kombinere omfattende audiologisk evaluering med nye regenerative forskningstilnærminger, har dette programmet som mål å fremme vitenskapelig forståelse av hørselgjenoppretting og støtte utviklingen av nye behandlinger for hørselstap og tinnitus.
Funnene fra denne forskningen kan informere fremtidige kliniske studier, veilede utviklingen av regenerative terapier for det indre øret og støtte forbedret klinisk behandling av pasienter som opplever hørselstap på grunn av skade eller sykdom som påvirker det auditive systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Voksne i alderen 18-75 år
Klinisk diagnose av sensorineuralt hørselstap, tinnitus eller indreøreskade
Hørselsterskel ≥25 dB HL ved en eller flere audiometriske frekvenser
Evne til å fullføre audiometrisk testing og følge studieprosedyrer
Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
Aktiv mellomøreinfeksjon
Tidligere kokleaimplantatkirurgi
Kjent retrokoklear patologi
Deltakelse i eksperimentell hørselregenereringsterapi innen 12 måneder
Kjent graviditet ved påmeldings tidspunkt
Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard audiologisk overvåkning
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende audiologisk evaluering og overvåking inkludert ren tone audiometri, talegjenkjenningsprøver, tympanometri og andre standard diagnostiske vurderinger som brukes i øre-nese-hals-medisin.
Denne gruppen fungerer som standard behandlingssammenligningsgruppe for å evaluere hørselsresultater.
|
Standard audiologisk testing inkludert ren toneaudiometri, talegjenkjennelsestesting, tympanometri og overvåking av hørselfunksjon utført ved planlagte studiebesøk.
|
|
Eksperimentell: Regenerativ farmakologisk terapi
Deltakerne vil få undersøkelsesmessige farmakologiske behandlinger designet for å støtte indreøre-gjenoppretting eller beskytte cochleære hårceller etter skade.
Audiologisk testing og symptomovervåking vil bli utført gjennom hele studieperioden for å evaluere hørselsutfall og sikkerhet.
|
Undersøkende farmakologiske midler designet for å støtte reparasjon av indreøret eller beskytte cochleære hårceller etter skade.
|
|
Eksperimentell: Stamcelleundersøkelsesterapi
Deltakerne vil motta undersøkende regenerativ medisinterapier som involverer stamcellebaserte tilnærminger, ment å støtte reparasjon av indre ørestrukturer eller hørselsnervebaner.
Audiometrisk og klinisk overvåking vil bli utført for å vurdere sikkerhet og potensielle forbedringer i hørselsfunksjon.
|
Undersøkende regenerativ terapi som involverer stamcellebaserte tilnærminger beregnet på å støtte reparasjon av cochleære hårceller og auditive nevrale baner.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsregenerativ terapi
Deltakerne vil motta en kombinasjon av undersøkende regenererende strategier utformet for å støtte auditiv gjenopprettelse etter indre øreskade.
Disse tilnærmingene kan inkludere farmakologiske regenererende midler kombinert med biologiske eller cellulære terapier.
Deltakerne vil gjennomgå omfattende hørselstester gjennom hele studien.
|
Undersøkelsesbasert kombinasjonsterapi som involverer regenerativ farmakologiske midler og biologiske terapier designet for å fremme gjenopprettelse av auditiv funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ren tone audiometri høreterskel (dB HL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i høreterskelnivåer målt i desibel hørenivå (dB HL) over standard audiometriske frekvenser (0,25–8 kHz) ved bruk av kalibrert ren toneaudiometri.
Lavere dB HL-verdier indikerer forbedret auditiv sensitivitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleskjenningspoengsum (Ordgjenkjenningsprosent)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Talegjenkjennings evne målt ved bruk av standardisert ordgjenkjennings testing (f.eks., NU-6 ordlister).
Resultatene varierer fra 0-100 %, hvor høyere resultater indikerer bedre evne til å skille tale.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i Tinnitus Functional Index (TFI) Score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasientrapportert tinnitus alvorlighet målt ved bruk av Tinnitus Functional Index (TFI).
Skårer spenner fra 0-100, der høyere skårer indikerer større tinnitus alvorlighet.
En nedgang i skåren reflekterer klinisk forbedring.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Sikkerhet og overvåking av bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger knyttet til undersøkelsesintervensjonene vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
Sikkerhetsresultater vil inkludere kliniske observasjoner, audiologiske funn og eventuelle rapporterte komplikasjoner.
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i otoakustisk emisjonsrespons
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Otoakustiske emisjoner vil bli målt for å vurdere cochleas ytre hårcellefunksjon.
Endringer i emisjonsamplitude kan indikere forbedring eller gjenoppretting av cochlear aktivitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shi F, Edge AS. Prospects for replacement of auditory neurons by stem cells. Hear Res. 2013 Mar;297:106-12. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.017. Epub 2013 Jan 28.
- Liberman MC. Noise-induced and age-related hearing loss: new perspectives and potential therapies. F1000Res. 2017 Jun 16;6:927. doi: 10.12688/f1000research.11310.1. eCollection 2017.
- Brigande JV, Heller S. Quo vadis, hair cell regeneration? Nat Neurosci. 2009 Jun;12(6):679-85. doi: 10.1038/nn.2311. Epub 2009 May 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH-PRS-IEAR-2026-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .