- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472023
Regeneratieve Geneeskunde en Stamcelgebaseerde Interventies voor Binnenoortrauma, Tinnitus en Sensorineuraal Gehoorverlies (HEAR-RESTORE)
Truway Health Binnenoor Regeneratie & Gehoorherstel Studie
De HEAR-RESTORE-studie is een verkennend klinisch onderzoeksprogramma dat is ontworpen om nieuwe diagnostische en regeneratieve benaderingen te evalueren voor personen die binnenoorbeschadiging, tinnitus en tijdelijke of permanente gehoorverlies ervaren. Binnenooraandoeningen kunnen het gevolg zijn van akoestisch trauma, infecties, ontstekingen of andere aandoeningen die het slakkenhuis, de gehoorzenuw of het vestibulaire systeem aantasten. Deze aandoeningen kunnen leiden tot gedempt gehoor, oorsuizen (tinnitus), evenwichtsstoornissen of verminderde gehoorgevoeligheid.
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe binnenoorbeschadigingen zich ontwikkelen en om potentiële behandelingen te evalueren die gehoorherstel kunnen ondersteunen of auditieve functie kunnen beschermen. Deelnemers zullen uitgebreide oor- en gehoorevaluaties ondergaan, waaronder audiometrie, spraakherkenningstesten, tympanometrie en andere diagnostische beoordelingen die worden gebruikt in de audiologie en otolaryngologie. Deze tests helpen bij het meten van gehoordrempels, oordruk en gehoorzenuwresponsen.
De studie kan ook opkomende regeneratieve geneeskundestrategieën onderzoeken die gericht zijn op het herstellen van binnenoorfunctie. Deze benaderingen kunnen onderzoekstherapieën omvatten die zijn ontworpen om herstel van cochleaire haarcellen te bevorderen, ontsteking in het binnenoor te verminderen of neurale herstel in het auditieve pad te ondersteunen. Onderzoek kan evaluatie van regeneratieve biologische therapieën, op stamcellen gebaseerde benaderingen en andere experimentele technologieën omvatten die bedoeld zijn om herstel van gehoor te ondersteunen of symptomen zoals tinnitus te verminderen.
Deelnemers zullen in de tijd worden gevolgd om gehoorresultaten, veiligheid en veranderingen in auditieve functie te beoordelen. Studiebeoordelingen kunnen herhaalde audiologische tests, beeldvormingsonderzoeken, symptoomvragenlijsten en andere klinische metingen omvatten die worden gebruikt om gehoorgezondheid te volgen.
De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan verbeterde diagnostische methoden en potentiële toekomstige behandelingen voor personen met gehoorverlies of binnenooraandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Binnenooraandoeningen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van gehoorverlies en kunnen het gevolg zijn van verschillende oorzaken, waaronder akoestisch trauma, infecties, ontstekingsprocessen, vasculaire problemen of degeneratieve aandoeningen die het slakkenhuis en de gehoorzenuw aantasten. Schade aan de sensorische haarcellen in het slakkenhuis is een veelvoorkomend mechanisme dat leidt tot perceptief gehoorverlies en tinnitus. In veel gevallen regenereren deze cellen bij mensen niet van nature, wat resulteert in aanhoudend gehoorverlies.
De HEAR-RESTORE-studie is een translationeel onderzoeksprogramma dat is ontworpen om diagnostische, monitoring- en onderzoekstherapeutische benaderingen te onderzoeken voor personen die binnenoorletsel, tinnitus en tijdelijk of permanent gehoorverlies ervaren. De studie richt zich op het verbeteren van het begrip van de mechanismen van cochleair letsel en het evalueren van potentiële regeneratieve en beschermende strategieën die auditief herstel kunnen ondersteunen.
Deelnemers die aan de studie deelnemen, ondergaan uitgebreide otologische en audiologische evaluaties. Basisbeoordelingen omvatten een gedetailleerde klinische geschiedenis, otoscopisch onderzoek en gestandaardiseerde hoortesten. Audiologische evaluaties omvatten pure-tone audiometrie om de gehoordrempels over meerdere frequenties te bepalen, spraakherkenningstesten, tympanometrie om de middenoordruk en compliance te evalueren, en oto-akoestische emissietesten om de functie van de cochleaire haarcellen te beoordelen. Aanvullende neuro-auditieve testen zoals auditieve hersenstamrespons (ABR)-testen kunnen worden uitgevoerd om de geleiding van de gehoorzenuw en de centrale auditieve banen te evalueren.
De studie kan ook geavanceerde diagnostische hulpmiddelen omvatten, zoals vestibulaire functietesten, beeldvormende onderzoeken van de binnenoorstructuren en digitale symptoommonitoring om de ernst van tinnitus en de functionele hoorvaardigheid in dagelijkse omgevingen te beoordelen. Deze beoordelingen stellen onderzoekers in staat patronen van gehoorverlies te karakteriseren en veranderingen in de loop van de tijd te volgen.
Naast diagnostische beoordelingen kan de studie onderzoekstrategieën verkennen die gericht zijn op het ondersteunen van binnenoorherstel en auditief herstel. Onderzoeksgebieden van belang omvatten regeneratieve geneeskundebenaderingen die gericht zijn op het herstellen of beschermen van cochleaire haarcellen en auditieve neuronen. Onderzoeksconcepten kunnen biologische therapieën omvatten die zijn ontworpen om endogene herstelroutes te stimuleren, neuroprotectieve middelen die ontstekingsschade in het slakkenhuis verminderen, en opkomende regeneratieve technologieën die bedoeld zijn om cellulair herstel binnen de binnenooromgeving te ondersteunen.
Het onderzoeksprogramma kan ook stamcelgebaseerde benaderingen en andere regeneratieve biologische strategieën onderzoeken die zijn ontworpen om het herstel van beschadigde auditieve structuren te bevorderen. Deze benaderingen worden in vroegtijdig onderzoek verkend als potentiële methoden om de regeneratie van cochleaire haarcellen te ondersteunen of de neurale signalering in het auditieve systeem te verbeteren. Alle onderzoekstherapieën die in deze studie worden geëvalueerd, worden primair beoordeeld op veiligheid en haalbaarheid, met zorgvuldige monitoring van auditieve resultaten en bijwerkingen.
Deelnemers kunnen longitudinaal worden gevolgd om gehoorresultaten, symptoomprogressie en algemene auditieve functie te evalueren. Follow-up-evaluaties kunnen herhaalde audiometrische testen, tinnitus-symptoomscores, vestibulaire beoordelingen en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten omvatten. Deze gegevens stellen onderzoekers in staat om te evalueren of onderzoeksbenaderingen geassocieerd zijn met verbeteringen in gehoordrempels, spraakherkenningsvermogen of vermindering van de ernst van tinnitus.
De studie verzamelt ook observationele gegevens met betrekking tot potentiële risicofactoren voor binnenoorletsel, waaronder blootstelling aan lawaai, omgevingsfactoren, medicatiegeschiedenis en eerdere medische aandoeningen die de auditieve gezondheid kunnen beïnvloeden. Deze gegevens kunnen helpen bij het verbeteren van het begrip van hoe gehoorverlies zich ontwikkelt en het identificeren van populaties die baat kunnen hebben bij vroege interventie.
De resultaten van de HEAR-RESTORE-studie worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van verbeterde diagnostische kaders en toekomstige therapeutische strategieën voor personen met binnenooraandoeningen. Door uitgebreide audiologische evaluatie te combineren met opkomende regeneratieve onderzoeksbenaderingen, beoogt dit programma het wetenschappelijk begrip van gehoorherstel te bevorderen en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor gehoorverlies en tinnitus te ondersteunen.
De bevindingen van dit onderzoek kunnen toekomstige klinische onderzoeken informeren, de ontwikkeling van regeneratieve therapieën voor het binnenoor sturen en een verbeterd klinisch management ondersteunen van patiënten die gehoorverlies ervaren als gevolg van letsel of ziekte die het auditieve systeem aantast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Volwassenen van 18-75 jaar
Klinische diagnose van perceptief gehoorverlies, tinnitus of binnenoorletsel
Gehoordrempel ≥25 dB HL bij één of meer audiometrische frequenties
In staat om audiometrische tests te voltooien en de studieprocedures te volgen
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria
Actieve middenoorinfectie
Geschiedenis van cochleair implantaatchirurgie
Bekende retrocochleaire pathologie
Deelname aan experimentele gehoorregeneratietherapie binnen 12 maanden
Bekende zwangerschap bij inschrijving
Elke medische aandoening die de deelname aan de studie of de veiligheid kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard audiologische monitoring
Deelnemers ondergaan een uitgebreide audiologische evaluatie en monitoring, waaronder toonaudiometrie, spraakherkenningstesten, tympanometrie en andere standaard diagnostische beoordelingen die in de otolaryngologie worden gebruikt.
Deze groep dient als de standaardzorg-vergelijkingsgroep voor het evalueren van gehoorresultaten.
|
Standaard audiologisch onderzoek inclusief toonaudiometrie, spraakherkenningstesten, tympanometrie en auditieve functiemonitoring uitgevoerd tijdens geplande studiebezoeken.
|
|
Experimenteel: Regeneratieve Farmacologische Therapie
Deelnemers zullen experimentele farmacologische therapieën ontvangen die zijn ontworpen om het herstel van het binnenoor te ondersteunen of de cochleaire haarcellen te beschermen na verwonding.
Audiologische tests en symptoommonitoring zullen gedurende de onderzoeksperiode worden uitgevoerd om de gehoorresultaten en veiligheid te evalueren.
|
Onderzoeksfarmacologische middelen ontworpen om het binnenoor te ondersteunen bij herstel of om cochleaire haarcellen te beschermen na beschadiging.
|
|
Experimenteel: Stamcel Onderzoekstherapie
Deelnemers zullen experimentele regeneratieve geneesmiddelentherapieën ontvangen die gebaseerd zijn op stamcelbenaderingen, bedoeld om het herstel van binnenoorstructuren of gehoorzenuwbanen te ondersteunen.
Er zal audiometrische en klinische monitoring worden uitgevoerd om de veiligheid en mogelijke verbeteringen in de gehoorfunctie te evalueren.
|
Onderzoekende regeneratieve therapie waarbij op stamcellen gebaseerde benaderingen worden gebruikt, bedoeld om het herstel van cochleaire haarcellen en auditieve neurale paden te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Combinatie Regeneratieve Therapie
Deelnemers zullen een combinatie van experimentele regeneratieve strategieën ontvangen die zijn ontworpen om auditief herstel na binnenoorbeschadiging te ondersteunen.
Deze benaderingen kunnen farmacologische regeneratieve middelen omvatten, gecombineerd met biologische of cellulaire therapieën.
Deelnemers zullen tijdens de studie uitgebreide gehoorbeoordelingen ondergaan.
|
Onderzoekende combinatietherapie met regeneratieve farmacologische middelen en biologische therapieën die zijn ontworpen om het herstel van de auditieve functie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pure-toon audiometrie gehoordrempel (dB HL)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Verandering in gehoor drempelwaarden gemeten in decibels gehoor niveau (dB HL) over standaard audiometrische frequenties (0,25-8 kHz) met behulp van gekalibreerde pure-tone audiometrie.
Lagere dB HL-waarden duiden op verbeterde auditieve gevoeligheid.
|
Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenningsscore (Woordherkenningspercentage)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Spraakherkenning vermogen gemeten met behulp van gestandaardiseerde woordherkenningstests (bijv. NU-6 woordlijsten).
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een beter spraakonderscheidingsvermogen aangeven.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Tinnitus Functional Index (TFI)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Door patiënten gerapporteerde ernst van tinnitus gemeten met de Tinnitus Functional Index (TFI).
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van tinnitus.
Een daling in score weerspiegelt klinische verbetering.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veiligheid en bewaking van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksinterventies zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gecontroleerd.
Veiligheidsuitkomsten zullen klinische observaties, audiologische bevindingen en alle gerapporteerde complicaties omvatten.
|
Baseline tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oto-akoestische Emissie Respons
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 6 maanden
|
Oto-akoestische emissies worden gemeten om de functie van de buitenste haarcellen in het slakkenhuis te beoordelen.
Veranderingen in de emissie-amplitude kunnen wijzen op verbetering of herstel van de cochleaire activiteit.
|
Vanaf de start tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shi F, Edge AS. Prospects for replacement of auditory neurons by stem cells. Hear Res. 2013 Mar;297:106-12. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.017. Epub 2013 Jan 28.
- Liberman MC. Noise-induced and age-related hearing loss: new perspectives and potential therapies. F1000Res. 2017 Jun 16;6:927. doi: 10.12688/f1000research.11310.1. eCollection 2017.
- Brigande JV, Heller S. Quo vadis, hair cell regeneration? Nat Neurosci. 2009 Jun;12(6):679-85. doi: 10.1038/nn.2311. Epub 2009 May 26.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies
- Gehoorverlies, perceptief
- Gehoorverlies, door lawaai veroorzaakt
- Gehoorverlies, plotseling
- Tinnitus
Andere studie-ID-nummers
- TH-PRS-IEAR-2026-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .