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Regenerative Medizin und Stammzellen-basierte Interventionen bei Innenohrverletzungen, Tinnitus und sensorineuralem Hörverlust (HEAR-RESTORE)

11. März 2026 aktualisiert von: Truway Health, Inc.

Truway Health Innere Ohr Regeneration & Hörwiederherstellung Studie

Die HEAR-RESTORE-Studie ist ein exploratives klinisches Forschungsprogramm, das darauf abzielt, neue diagnostische und regenerative Ansätze für Personen zu bewerten, die unter Innenohrverletzungen, Tinnitus sowie vorübergehendem oder dauerhaftem Hörverlust leiden. Innenohrstörungen können durch akustisches Trauma, Infektionen, Entzündungen oder andere Erkrankungen entstehen, die die Cochlea, den Hörnerv oder das vestibuläre System betreffen. Diese Zustände können zu dumpfem Hören, Ohrensausen (Tinnitus), Gleichgewichtsstörungen oder verminderter Hörsensitivität führen.

Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich Innenohrverletzungen entwickeln, und potenzielle Behandlungen zu bewerten, die die Hörerholung unterstützen oder die Hörfunktion schützen könnten. Teilnehmer werden umfassende Ohr- und Hörtests durchlaufen, einschließlich Audiometrie, Spracherkennungstests, Tympanometrie und anderer diagnostischer Bewertungen, die in der Audiologie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde verwendet werden. Diese Tests helfen, Hörschwellen, Ohrendruck und Hörnervreaktionen zu messen.

Die Studie könnte auch aufstrebende regenerative Medizinstrategien untersuchen, die darauf abzielen, die Innenohrfunktion wiederherzustellen. Diese Ansätze können experimentelle Therapien umfassen, die darauf ausgelegt sind, die Reparatur von Haarzellen in der Cochlea zu fördern, Entzündungen im Innenohr zu reduzieren oder die neuronale Erholung in der Hörbahn zu unterstützen. Die Forschung könnte die Bewertung regenerativer biologischer Therapien, stammzellbasierter Ansätze und anderer experimenteller Technologien einschließen, die darauf abzielen, die Hörerholung zu unterstützen oder Symptome wie Tinnitus zu lindern.

Teilnehmer werden über einen Zeitraum hinweg überwacht, um Hörergebnisse, Sicherheit und Veränderungen der Hörfunktion zu bewerten. Studienbewertungen können wiederholte Audiologietests, bildgebende Verfahren, Symptomfragebögen und andere klinische Messungen umfassen, die zur Verfolgung der Hörgesundheit verwendet werden.

Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zu verbesserten diagnostischen Methoden und potenziellen zukünftigen Behandlungen für Personen mit Hörverlust oder Innenohrstörungen beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Innenohrerkrankungen sind weltweit eine Hauptursache für Hörbeeinträchtigungen und können durch verschiedene Ursachen entstehen, darunter akustisches Trauma, Infektionen, entzündliche Prozesse, Durchblutungsstörungen oder degenerative Erkrankungen, die die Cochlea und den Hörnerv betreffen. Eine Schädigung der sensorischen Haarzellen in der Cochlea ist ein häufiger Mechanismus, der zu sensorineuralem Hörverlust und Tinnitus führt. In vielen Fällen regenerieren sich diese Zellen beim Menschen nicht von selbst, was zu anhaltenden Hörbeeinträchtigungen führt.

Die HEAR-RESTORE-Studie ist ein translationales Forschungsprogramm, das darauf abzielt, diagnostische, Überwachungs- und experimentelle therapeutische Ansätze für Personen mit Innenohrverletzungen, Tinnitus und vorübergehendem oder dauerhaftem Hörverlust zu untersuchen. Die Studie konzentriert sich darauf, das Verständnis der Mechanismen von Cochlea-Schäden zu verbessern und potenzielle regenerative und schützende Strategien zu bewerten, die die auditive Genesung unterstützen können.

Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden umfassende otologische und audiologische Untersuchungen durchlaufen. Die Basisbewertungen umfassen eine detaillierte klinische Anamnese, eine otoskopische Untersuchung und standardisierte Hörtests. Die audiologischen Untersuchungen umfassen Tonaudiometrie zur Bestimmung der Hörschwellen über mehrere Frequenzen, Sprachverständnistests, Tympanometrie zur Bewertung des Mittelohrdrucks und der Compliance sowie otoakustische Emissionstests zur Beurteilung der Funktion der Cochlea-Haarzellen. Zusätzliche neuro-audiologische Tests wie die Untersuchung der auditorisch evozierten Hirnstammpotentiale (ABR) können durchgeführt werden, um die Hörnervenleitung und die zentralen Hörbahnen zu bewerten.

Die Studie kann auch fortschrittliche diagnostische Werkzeuge wie Vestibularfunktionstests, bildgebende Untersuchungen der Innenohrstrukturen und digitale Symptomüberwachung umfassen, um die Tinnitus-Schwere und die funktionelle Hörfähigkeit in alltäglichen Umgebungen zu beurteilen. Diese Bewertungen ermöglichen es den Forschern, Muster von Hörbeeinträchtigungen zu charakterisieren und Veränderungen im Zeitverlauf zu verfolgen.

Zusätzlich zu diagnostischen Bewertungen kann die Studie experimentelle Strategien untersuchen, die darauf abzielen, die Innenohrreparatur und auditive Genesung zu unterstützen. Forschungsbereiche von Interesse umfassen regenerative Medizinansätze, die darauf abzielen, Cochlea-Haarzellen und auditive Neuronen wiederherzustellen oder zu schützen. Experimentelle Konzepte können biologische Therapien umfassen, die endogene Reparaturwege stimulieren sollen, neuroprotektive Mittel, die entzündliche Schäden in der Cochlea reduzieren, und aufkommende regenerative Technologien, die die zelluläre Reparatur in der Innenohrumgebung unterstützen sollen.

Das Forschungsprogramm kann auch stammzellbasierte Ansätze und andere regenerative biologische Strategien untersuchen, die darauf ausgelegt sind, die Reparatur geschädigter auditorischer Strukturen zu fördern. Diese Ansätze werden in frühen Forschungsphasen als potenzielle Methoden zur Unterstützung der Regeneration von Cochlea-Haarzellen oder zur Verbesserung der neuronalen Signalübertragung im auditorischen System erforscht. Alle in dieser Studie bewerteten experimentellen Therapien werden primär auf Sicherheit und Machbarkeit geprüft, mit sorgfältiger Überwachung der auditiven Ergebnisse und unerwünschten Ereignissen.

Die Teilnehmer können longitudinal nachverfolgt werden, um Hörergebnisse, Symptomprogression und die allgemeine auditorische Funktion zu bewerten. Nachfolgeuntersuchungen können wiederholte audiometrische Tests, Tinnitus-Symptom-Scores, vestibuläre Bewertungen und patientenberichtete Ergebnisparameter umfassen. Diese Daten ermöglichen es den Forschern zu bewerten, ob experimentelle Ansätze mit Verbesserungen der Hörschwellen, der Sprachverständnisfähigkeit oder Reduktionen der Tinnitus-Schwere verbunden sind.

Die Studie wird auch Beobachtungsdaten zu potenziellen Risikofaktoren für Innenohrverletzungen sammeln, einschließlich Lärmexposition, Umweltfaktoren, Medikationsgeschichte und vorherigen medizinischen Erkrankungen, die die auditorische Gesundheit beeinflussen können. Diese Daten können dazu beitragen, das Verständnis dafür zu verbessern, wie sich Hörverlust entwickelt, und Bevölkerungsgruppen zu identifizieren, die von frühzeitiger Intervention profitieren könnten.

Die Ergebnisse der HEAR-RESTORE-Studie werden voraussichtlich zur Entwicklung verbesserter diagnostischer Rahmenbedingungen und zukünftiger therapeutischer Strategien für Personen mit Innenohrerkrankungen beitragen. Durch die Kombination umfassender audiologischer Bewertung mit aufkommenden regenerativen Forschungsansätzen zielt dieses Programm darauf ab, das wissenschaftliche Verständnis der Hörwiederherstellung voranzutreiben und die Entwicklung neuer Behandlungen für Hörverlust und Tinnitus zu unterstützen.

Die Erkenntnisse aus dieser Forschung können zukünftige klinische Studien informieren, die Entwicklung regenerativer Therapien für das Innenohr leiten und eine verbesserte klinische Betreuung von Patienten unterstützen, die aufgrund von Verletzungen oder Erkrankungen, die das auditorische System betreffen, unter Hörbeeinträchtigungen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren

Klinische Diagnose von sensorineuralem Hörverlust, Tinnitus oder Innenohrverletzung

Hörschwelle ≥25 dB HL bei einer oder mehreren audiometrischen Frequenzen

Fähigkeit, audiometrische Tests durchzuführen und Studienverfahren zu befolgen

Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

Aktive Mittelohrentzündung

Vorgeschichte von Cochlea-Implantat-Operationen

Bekannte retrocochleäre Pathologie

Teilnahme an experimenteller Hörregenerationstherapie innerhalb der letzten 12 Monate

Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung

Jede medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Audiometrie-Überwachung
Die Teilnehmer werden einer umfassenden audiologischen Untersuchung und Überwachung unterzogen, einschließlich Reintonaudiometrie, Sprachverständnistests, Tympanometrie und anderen standardmäßigen diagnostischen Untersuchungen, die in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde verwendet werden. Diese Gruppe dient als Standardversorgungs-Vergleichsgruppe zur Bewertung der Hörergebnisse.
Standardisierte audiologische Untersuchungen einschließlich Reintonaudiometrie, Sprachverständlichkeitstests, Tympanometrie und Überwachung der Hörfunktion, die bei geplanten Studienbesuchen durchgeführt werden.
Experimental: Regenerative Pharmakologische Therapie
Die Teilnehmer erhalten experimentelle pharmakologische Therapien, die darauf ausgelegt sind, die Erholung des Innenohrs zu unterstützen oder die Haarzellen der Cochlea nach einer Verletzung zu schützen. Während der gesamten Studienzeit werden audiologische Tests und Symptomüberwachungen durchgeführt, um die Hörergebnisse und die Sicherheit zu bewerten.
Untersuchungspharmakologische Wirkstoffe, die entwickelt wurden, um die Reparatur des Innenohrs zu unterstützen oder Haarzellen der Cochlea nach einer Verletzung zu schützen.
Experimental: Stammzell-Studientherapie
Die Teilnehmer erhalten experimentelle regenerative Medizintherapien, die auf Stammzellen basierende Ansätze umfassen und darauf abzielen, die Reparatur von Strukturen des Innenohrs oder Hörnervenbahnen zu unterstützen. Audiometrische und klinische Überwachungen werden durchgeführt, um die Sicherheit und mögliche Verbesserungen der Hörfunktion zu bewerten.
Untersuchungsregenerative Therapie, die auf Stammzellen basierende Ansätze umfasst, um die Reparatur von Haarzellen in der Cochlea und der auditorischen Nervenbahnen zu unterstützen.
Experimental: Kombinierte Regenerative Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus experimentellen regenerativen Strategien, die darauf ausgelegt sind, die auditorische Erholung nach einer Innenohrverletzung zu unterstützen. Diese Ansätze können pharmakologische regenerative Wirkstoffe in Kombination mit biologischen oder zellulären Therapien umfassen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie umfassende Hörtests durchlaufen.
Untersuchungskombinationstherapie mit regenerativen pharmakologischen Wirkstoffen und biologischen Therapien, die zur Förderung der Wiederherstellung der Hörfunktion entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hörschwellenwertes bei der Reintonaudiometrie (dB HL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Hörschwellenpegel, gemessen in Dezibel Hörschwellenpegel (dB HL), über die standardmäßigen audiometrischen Frequenzen (0,25–8 kHz) mittels kalibrierter Reintonaudiometrie. Niedrigere dB HL-Werte deuten auf eine verbesserte auditorische Empfindlichkeit hin.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungswert (Worterkennungsprozentsatz)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Spracherkennungsfähigkeit gemessen mit standardisierten Worterkennungstests (z.B. NU-6-Wortlisten). Die Punktzahl liegt zwischen 0-100 %, wobei höhere Werte eine bessere Spracherkennungsfähigkeit anzeigen.
Von Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Tinnitus Functional Index (TFI)-Werts
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die vom Patienten berichtete Tinnitus-Schweregrad, gemessen mit dem Tinnitus Functional Index (TFI). Die Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf einen schwereren Tinnitus hindeuten. Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt eine klinische Verbesserung wider.
Baseline bis 6 Monate
Sicherheit und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Untersuchungsinterventionen wird während der gesamten Studiendauer überwacht. Sicherheitsergebnisse umfassen klinische Beobachtungen, audiologische Befunde und alle gemeldeten Komplikationen.
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der otoakustischen Emissionsantwort
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Otoakustische Emissionen werden gemessen, um die Funktion der äußeren Haarzellen der Cochlea zu beurteilen. Veränderungen der Emissionsamplitude können auf eine Verbesserung oder Wiederherstellung der Cochlea-Aktivität hinweisen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2097

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Datenweitergabe erfolgt in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzbestimmungen, institutionellen Richtlinien und regulatorischen Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen müssen einen Forschungsvorschlag und, falls zutreffend, eine ethische Genehmigung der Institution enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schallempfindungsschwerhörigkeit

Klinische Studien zur Audiologische Überwachung

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