- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07472023
Regenerative Medizin und Stammzellen-basierte Interventionen bei Innenohrverletzungen, Tinnitus und sensorineuralem Hörverlust (HEAR-RESTORE)
Truway Health Innere Ohr Regeneration & Hörwiederherstellung Studie
Die HEAR-RESTORE-Studie ist ein exploratives klinisches Forschungsprogramm, das darauf abzielt, neue diagnostische und regenerative Ansätze für Personen zu bewerten, die unter Innenohrverletzungen, Tinnitus sowie vorübergehendem oder dauerhaftem Hörverlust leiden. Innenohrstörungen können durch akustisches Trauma, Infektionen, Entzündungen oder andere Erkrankungen entstehen, die die Cochlea, den Hörnerv oder das vestibuläre System betreffen. Diese Zustände können zu dumpfem Hören, Ohrensausen (Tinnitus), Gleichgewichtsstörungen oder verminderter Hörsensitivität führen.
Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich Innenohrverletzungen entwickeln, und potenzielle Behandlungen zu bewerten, die die Hörerholung unterstützen oder die Hörfunktion schützen könnten. Teilnehmer werden umfassende Ohr- und Hörtests durchlaufen, einschließlich Audiometrie, Spracherkennungstests, Tympanometrie und anderer diagnostischer Bewertungen, die in der Audiologie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde verwendet werden. Diese Tests helfen, Hörschwellen, Ohrendruck und Hörnervreaktionen zu messen.
Die Studie könnte auch aufstrebende regenerative Medizinstrategien untersuchen, die darauf abzielen, die Innenohrfunktion wiederherzustellen. Diese Ansätze können experimentelle Therapien umfassen, die darauf ausgelegt sind, die Reparatur von Haarzellen in der Cochlea zu fördern, Entzündungen im Innenohr zu reduzieren oder die neuronale Erholung in der Hörbahn zu unterstützen. Die Forschung könnte die Bewertung regenerativer biologischer Therapien, stammzellbasierter Ansätze und anderer experimenteller Technologien einschließen, die darauf abzielen, die Hörerholung zu unterstützen oder Symptome wie Tinnitus zu lindern.
Teilnehmer werden über einen Zeitraum hinweg überwacht, um Hörergebnisse, Sicherheit und Veränderungen der Hörfunktion zu bewerten. Studienbewertungen können wiederholte Audiologietests, bildgebende Verfahren, Symptomfragebögen und andere klinische Messungen umfassen, die zur Verfolgung der Hörgesundheit verwendet werden.
Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zu verbesserten diagnostischen Methoden und potenziellen zukünftigen Behandlungen für Personen mit Hörverlust oder Innenohrstörungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Innenohrerkrankungen sind weltweit eine Hauptursache für Hörbeeinträchtigungen und können durch verschiedene Ursachen entstehen, darunter akustisches Trauma, Infektionen, entzündliche Prozesse, Durchblutungsstörungen oder degenerative Erkrankungen, die die Cochlea und den Hörnerv betreffen. Eine Schädigung der sensorischen Haarzellen in der Cochlea ist ein häufiger Mechanismus, der zu sensorineuralem Hörverlust und Tinnitus führt. In vielen Fällen regenerieren sich diese Zellen beim Menschen nicht von selbst, was zu anhaltenden Hörbeeinträchtigungen führt.
Die HEAR-RESTORE-Studie ist ein translationales Forschungsprogramm, das darauf abzielt, diagnostische, Überwachungs- und experimentelle therapeutische Ansätze für Personen mit Innenohrverletzungen, Tinnitus und vorübergehendem oder dauerhaftem Hörverlust zu untersuchen. Die Studie konzentriert sich darauf, das Verständnis der Mechanismen von Cochlea-Schäden zu verbessern und potenzielle regenerative und schützende Strategien zu bewerten, die die auditive Genesung unterstützen können.
Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden umfassende otologische und audiologische Untersuchungen durchlaufen. Die Basisbewertungen umfassen eine detaillierte klinische Anamnese, eine otoskopische Untersuchung und standardisierte Hörtests. Die audiologischen Untersuchungen umfassen Tonaudiometrie zur Bestimmung der Hörschwellen über mehrere Frequenzen, Sprachverständnistests, Tympanometrie zur Bewertung des Mittelohrdrucks und der Compliance sowie otoakustische Emissionstests zur Beurteilung der Funktion der Cochlea-Haarzellen. Zusätzliche neuro-audiologische Tests wie die Untersuchung der auditorisch evozierten Hirnstammpotentiale (ABR) können durchgeführt werden, um die Hörnervenleitung und die zentralen Hörbahnen zu bewerten.
Die Studie kann auch fortschrittliche diagnostische Werkzeuge wie Vestibularfunktionstests, bildgebende Untersuchungen der Innenohrstrukturen und digitale Symptomüberwachung umfassen, um die Tinnitus-Schwere und die funktionelle Hörfähigkeit in alltäglichen Umgebungen zu beurteilen. Diese Bewertungen ermöglichen es den Forschern, Muster von Hörbeeinträchtigungen zu charakterisieren und Veränderungen im Zeitverlauf zu verfolgen.
Zusätzlich zu diagnostischen Bewertungen kann die Studie experimentelle Strategien untersuchen, die darauf abzielen, die Innenohrreparatur und auditive Genesung zu unterstützen. Forschungsbereiche von Interesse umfassen regenerative Medizinansätze, die darauf abzielen, Cochlea-Haarzellen und auditive Neuronen wiederherzustellen oder zu schützen. Experimentelle Konzepte können biologische Therapien umfassen, die endogene Reparaturwege stimulieren sollen, neuroprotektive Mittel, die entzündliche Schäden in der Cochlea reduzieren, und aufkommende regenerative Technologien, die die zelluläre Reparatur in der Innenohrumgebung unterstützen sollen.
Das Forschungsprogramm kann auch stammzellbasierte Ansätze und andere regenerative biologische Strategien untersuchen, die darauf ausgelegt sind, die Reparatur geschädigter auditorischer Strukturen zu fördern. Diese Ansätze werden in frühen Forschungsphasen als potenzielle Methoden zur Unterstützung der Regeneration von Cochlea-Haarzellen oder zur Verbesserung der neuronalen Signalübertragung im auditorischen System erforscht. Alle in dieser Studie bewerteten experimentellen Therapien werden primär auf Sicherheit und Machbarkeit geprüft, mit sorgfältiger Überwachung der auditiven Ergebnisse und unerwünschten Ereignissen.
Die Teilnehmer können longitudinal nachverfolgt werden, um Hörergebnisse, Symptomprogression und die allgemeine auditorische Funktion zu bewerten. Nachfolgeuntersuchungen können wiederholte audiometrische Tests, Tinnitus-Symptom-Scores, vestibuläre Bewertungen und patientenberichtete Ergebnisparameter umfassen. Diese Daten ermöglichen es den Forschern zu bewerten, ob experimentelle Ansätze mit Verbesserungen der Hörschwellen, der Sprachverständnisfähigkeit oder Reduktionen der Tinnitus-Schwere verbunden sind.
Die Studie wird auch Beobachtungsdaten zu potenziellen Risikofaktoren für Innenohrverletzungen sammeln, einschließlich Lärmexposition, Umweltfaktoren, Medikationsgeschichte und vorherigen medizinischen Erkrankungen, die die auditorische Gesundheit beeinflussen können. Diese Daten können dazu beitragen, das Verständnis dafür zu verbessern, wie sich Hörverlust entwickelt, und Bevölkerungsgruppen zu identifizieren, die von frühzeitiger Intervention profitieren könnten.
Die Ergebnisse der HEAR-RESTORE-Studie werden voraussichtlich zur Entwicklung verbesserter diagnostischer Rahmenbedingungen und zukünftiger therapeutischer Strategien für Personen mit Innenohrerkrankungen beitragen. Durch die Kombination umfassender audiologischer Bewertung mit aufkommenden regenerativen Forschungsansätzen zielt dieses Programm darauf ab, das wissenschaftliche Verständnis der Hörwiederherstellung voranzutreiben und die Entwicklung neuer Behandlungen für Hörverlust und Tinnitus zu unterstützen.
Die Erkenntnisse aus dieser Forschung können zukünftige klinische Studien informieren, die Entwicklung regenerativer Therapien für das Innenohr leiten und eine verbesserte klinische Betreuung von Patienten unterstützen, die aufgrund von Verletzungen oder Erkrankungen, die das auditorische System betreffen, unter Hörbeeinträchtigungen leiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
Klinische Diagnose von sensorineuralem Hörverlust, Tinnitus oder Innenohrverletzung
Hörschwelle ≥25 dB HL bei einer oder mehreren audiometrischen Frequenzen
Fähigkeit, audiometrische Tests durchzuführen und Studienverfahren zu befolgen
Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien
Aktive Mittelohrentzündung
Vorgeschichte von Cochlea-Implantat-Operationen
Bekannte retrocochleäre Pathologie
Teilnahme an experimenteller Hörregenerationstherapie innerhalb der letzten 12 Monate
Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
Jede medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Audiometrie-Überwachung
Die Teilnehmer werden einer umfassenden audiologischen Untersuchung und Überwachung unterzogen, einschließlich Reintonaudiometrie, Sprachverständnistests, Tympanometrie und anderen standardmäßigen diagnostischen Untersuchungen, die in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde verwendet werden.
Diese Gruppe dient als Standardversorgungs-Vergleichsgruppe zur Bewertung der Hörergebnisse.
|
Standardisierte audiologische Untersuchungen einschließlich Reintonaudiometrie, Sprachverständlichkeitstests, Tympanometrie und Überwachung der Hörfunktion, die bei geplanten Studienbesuchen durchgeführt werden.
|
|
Experimental: Regenerative Pharmakologische Therapie
Die Teilnehmer erhalten experimentelle pharmakologische Therapien, die darauf ausgelegt sind, die Erholung des Innenohrs zu unterstützen oder die Haarzellen der Cochlea nach einer Verletzung zu schützen.
Während der gesamten Studienzeit werden audiologische Tests und Symptomüberwachungen durchgeführt, um die Hörergebnisse und die Sicherheit zu bewerten.
|
Untersuchungspharmakologische Wirkstoffe, die entwickelt wurden, um die Reparatur des Innenohrs zu unterstützen oder Haarzellen der Cochlea nach einer Verletzung zu schützen.
|
|
Experimental: Stammzell-Studientherapie
Die Teilnehmer erhalten experimentelle regenerative Medizintherapien, die auf Stammzellen basierende Ansätze umfassen und darauf abzielen, die Reparatur von Strukturen des Innenohrs oder Hörnervenbahnen zu unterstützen.
Audiometrische und klinische Überwachungen werden durchgeführt, um die Sicherheit und mögliche Verbesserungen der Hörfunktion zu bewerten.
|
Untersuchungsregenerative Therapie, die auf Stammzellen basierende Ansätze umfasst, um die Reparatur von Haarzellen in der Cochlea und der auditorischen Nervenbahnen zu unterstützen.
|
|
Experimental: Kombinierte Regenerative Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus experimentellen regenerativen Strategien, die darauf ausgelegt sind, die auditorische Erholung nach einer Innenohrverletzung zu unterstützen.
Diese Ansätze können pharmakologische regenerative Wirkstoffe in Kombination mit biologischen oder zellulären Therapien umfassen.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie umfassende Hörtests durchlaufen.
|
Untersuchungskombinationstherapie mit regenerativen pharmakologischen Wirkstoffen und biologischen Therapien, die zur Förderung der Wiederherstellung der Hörfunktion entwickelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hörschwellenwertes bei der Reintonaudiometrie (dB HL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Veränderung der Hörschwellenpegel, gemessen in Dezibel Hörschwellenpegel (dB HL), über die standardmäßigen audiometrischen Frequenzen (0,25–8 kHz) mittels kalibrierter Reintonaudiometrie.
Niedrigere dB HL-Werte deuten auf eine verbesserte auditorische Empfindlichkeit hin.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spracherkennungswert (Worterkennungsprozentsatz)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
|
Spracherkennungsfähigkeit gemessen mit standardisierten Worterkennungstests (z.B. NU-6-Wortlisten).
Die Punktzahl liegt zwischen 0-100 %, wobei höhere Werte eine bessere Spracherkennungsfähigkeit anzeigen.
|
Von Baseline bis 6 Monate
|
|
Veränderung des Tinnitus Functional Index (TFI)-Werts
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Die vom Patienten berichtete Tinnitus-Schweregrad, gemessen mit dem Tinnitus Functional Index (TFI).
Die Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf einen schwereren Tinnitus hindeuten.
Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt eine klinische Verbesserung wider.
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Sicherheit und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Untersuchungsinterventionen wird während der gesamten Studiendauer überwacht.
Sicherheitsergebnisse umfassen klinische Beobachtungen, audiologische Befunde und alle gemeldeten Komplikationen.
|
Baseline bis 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der otoakustischen Emissionsantwort
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Otoakustische Emissionen werden gemessen, um die Funktion der äußeren Haarzellen der Cochlea zu beurteilen.
Veränderungen der Emissionsamplitude können auf eine Verbesserung oder Wiederherstellung der Cochlea-Aktivität hinweisen.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi F, Edge AS. Prospects for replacement of auditory neurons by stem cells. Hear Res. 2013 Mar;297:106-12. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.017. Epub 2013 Jan 28.
- Liberman MC. Noise-induced and age-related hearing loss: new perspectives and potential therapies. F1000Res. 2017 Jun 16;6:927. doi: 10.12688/f1000research.11310.1. eCollection 2017.
- Brigande JV, Heller S. Quo vadis, hair cell regeneration? Nat Neurosci. 2009 Jun;12(6):679-85. doi: 10.1038/nn.2311. Epub 2009 May 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schwerhörigkeit
- Hörverlust, sensorineural
- Hörverlust, lärmbedingt
- Hörverlust, plötzlich
- Tinnitus
Andere Studien-ID-Nummern
- TH-PRS-IEAR-2026-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schallempfindungsschwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
University Hospital, AntwerpCochlearRekrutierungHörverlust, einseitig | Cochlea-Implantate | Hörverlust, sensorineural, schwer | Hörverlust, sensorineural, bilateral | Hörverlust, sensorineural, profundBelgien
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutierungHörbehinderung, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
Värmland County Council, SwedenAbgeschlossenVestibuläre Störung | Hörverlust, sensorineural, schwer | Hörverlust, sensorineural, profundSchweden
-
Sohag UniversityUnbekanntHörverlust, sensorineural, bilateral
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutierungHörverlust, sensorineural | Hörbehinderung, sensorineuralDänemark
-
CochlearBeendet
-
CochlearAvaniaAbgeschlossenHörbehinderung, sensorineuralAustralien
Klinische Studien zur Audiologische Überwachung
-
Biotronik SE & Co. KGBeendetVorhofflimmern | Herzinsuffizienz (HI)Frankreich, Deutschland, Niederlande, Belgien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Tschechien
-
University of PadovaUniversity Hospital, Padua, ItalyNoch keine Rekrutierung
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungElektive endovaskuläre Bauchaorten-Chirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von über 2 Stunden | Elektive offene abdominale Aortenchirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 StundenPolen
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Istanbul UniversityRekrutierungAnästhesie | Verhaltensänderung | Überwachung der Anästhesietiefe | Verhaltensprobleme bei KindernTürkei (türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AbgeschlossenMyokardischämie | Myokardverletzung | MoralSpanien