Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regeneratiivinen lääketiede ja kantasolupohjaiset toimenpiteet sisäkorvan vammoihin, tinnitusiin ja sensorineuraaliseen kuulovikaan (HEAR-RESTORE)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Truway Health, Inc.

Truway Health Sisäkorvan Regeneraatio ja Kuulon Palautus -tutkimus

HEAR-RESTORE-tutkimus on kokeellinen kliininen tutkimusohjelma, jonka tarkoituksena on arvioida uusia diagnostisia ja regeneratiivisia lähestymistapoja sisäkorvavammasta, tinnitusista sekä tilapäisestä tai pysyvästä kuulonalenemasta kärsiville henkilöille. Sisäkorvasairaudet voivat johtua akustisesta traumatasta, infektioista, tulehduksista tai muista olosuhteista, jotka vaikuttavat simpukkaan, kuulohermoon tai tasapainoelimeen. Nämä sairaudet voivat aiheuttaa vaimeaa kuuloa, korvien soimista (tinnitus), tasapainohäiriöitä tai alentunutta kuuloherkkyyttä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten sisäkorvavammat kehittyvät, ja arvioida mahdollisia hoitoja, jotka voivat tukea kuulon palautumista tai suojata kuulotoimintoa. Osallistujat käyvät läpi kattavat korva- ja kuulotutkimukset, mukaan lukien audiometria, puheentunnistustestit, tympanometria ja muut audiologiassa ja korva-, nenä- ja kurkkutautioppiassa käytettävät diagnostiset arviot. Nämä testit auttavat mittaamaan kuulokynnyksiä, korvan painetta ja kuulohermon vasteita.

Tutkimus voi myös tutkia kehittyviä regeneratiivisen lääketieteen strategioita, joiden tavoitteena on palauttaa sisäkorvan toiminta. Nämä lähestymistavat voivat sisältää kokeellisia hoitoja, jotka on suunniteltu edistämään simpukan karvasolujen korjausta, vähentämään sisäkorvan tulehdusta tai tukemaan kuulopolun hermostollista toipumista. Tutkimus voi sisältää regeneratiivisten biologisten hoitojen, kantasolupohjaisten lähestymistapojen ja muiden kokeellisten teknologioiden arvioinnin, joiden tarkoituksena on tukea kuulon palautumista tai vähentää oireita, kuten tinnitusia.

Osallistujia seurataan ajan myötä arvioitaessa kuulotuloksia, turvallisuutta ja kuulotoiminnan muutoksia. Tutkimusarviot voivat sisältää toistettuja audiologisia testejä, kuvantamistutkimuksia, oirekyselyitä ja muita kliinisiä mittauksia, joita käytetään kuuloterveyden seurantaan.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää parantuneita diagnostisia menetelmiä ja mahdollisia tulevia hoitoja kuulonalenemasta tai sisäkorvasairauksista kärsiville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvahäiriöt ovat merkittävä syy kuulovammaisuuteen maailmanlaajuisesti, ja ne voivat johtua useista syistä, kuten äänivammasta, infektioista, tulehduksellisista prosesseista, verenkierron häiriöistä tai rappeumaoireista, jotka vaikuttavat simpukkaan ja kuulohermoon. Kuuloaistinsolujen vaurioitumista simpukassa pidetään yleisenä mekanismina, joka johtaa sensorineuraaliseen kuulonalenemaan ja tinnitusiin. Monissa tapauksissa nämä solut eivät luonnollisesti uudistu ihmisillä, mikä johtaa pysyvään kuulovammaisuuteen.

HEAR-RESTORE-tutkimus on translaatiotutkimusohjelma, jonka tarkoituksena on tutkia diagnostisia, seurantaan liittyviä ja tutkimuksellisia terapeuttisia lähestymistapoja henkilöille, jotka kokevat sisäkorvavaurion, tinnitusin sekä tilapäisen tai pysyvän kuulonmenetyksen. Tutkimus keskittyy parantamaan ymmärrystä simpukan vauriomekanismeista ja arvioimaan mahdollisia uusiutumis- ja suojelustrategioita, jotka voivat tukea kuulon palautumista.

Tutkimukseen osallistuvat henkilöt suorittavat kattavia otologisia ja audiologisia arviointeja. Perustason arviointeihin kuuluu yksityiskohtainen kliininen historia, otoskooppinen tutkimus ja standardoidut kuulotestit. Audiologiset arvioinnit sisältävät puhtaan äänen audiometrian kuulokynnysten määrittämiseksi useilla taajuuksilla, puheen tunnistamisen testauksen, tympanometrian keskikorvan paineen ja joustavuuden arvioimiseksi sekä otoakustisten emissioiden testauksen simpukan kuuloaistinsolujen toiminnan arvioimiseksi. Lisäneuroauditorisia testejä, kuten kuulo-aivorunko-vaste (ABR) -testausta, voidaan suorittaa kuulohermon johtavuuden ja keskuskuulopolkujen arvioimiseksi.

Tutkimus voi sisältää myös kehittyneitä diagnostisia työkaluja, kuten vestibulaarisen toiminnan testausta, sisäkorvan rakenteiden kuvantamistutkimuksia ja digitaalista oireiden seurantaa tinnitusin vakavuuden ja toiminnallisen kuulokyvyn arvioimiseksi päivittäisissä ympäristöissä. Näiden arviointien avulla tutkijat voivat kuvata kuulovammaisuuden kaavoja ja seurata muutoksia ajan myötä.

Diagnostisten arviointien lisäksi tutkimus voi tutkia tutkimuksellisia strategioita, joiden tavoitteena on tukea sisäkorvan korjaamista ja kuulon palautumista. Kiinnostuksen kohteena olevia tutkimusalueita ovat regeneratiivisen lääketieteen lähestymistavat, jotka pyrkivät palauttamaan tai suojelemaan simpukan kuuloaistinsoluja ja kuuloneuroneja. Tutkimuksellisia käsitteitä voivat olla biologiset terapiat, jotka on suunniteltu stimuloimaan endogeenisiä korjausreittejä, neuroprotektiiviset aineet, jotka vähentävät tulehdusvaurioita simpukassa, ja uudet regeneratiiviset teknologiat, joiden tarkoituksena on tukea solukorjausta sisäkorvan ympäristössä.

Tutkimusohjelma voi tutkia myös kantasolupohjaisia lähestymistapoja ja muita regeneratiivisia biologisia strategioita, jotka on suunniteltu edistämään vaurioituneiden kuulorakenteiden korjaamista. Näitä lähestymistapoja tutkitaan varhaisvaiheen tutkimuksissa mahdollisina menetelminä tukea simpukan kuuloaistinsolujen uusiutumista tai parantaa hermosignaaleja kuulojärjestelmässä. Kaikkia tässä tutkimuksessa arvioituja tutkimuksellisia terapioita arvioidaan ensisijaisesti turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden suhteen, ja kuulotuloksia sekä haittatapahtumia seurataan huolellisesti.

Osallistujia voidaan seurata pitkittäisesti arvioitaessa kuulotuloksia, oireiden etenemistä ja kokonaisvaltaista kuulotoimintaa. Seuranta-arviointeihin voi kuulua toistettuja audiometrisiä testejä, tinnitusoireiden pisteytystä, vestibulaarisia arviointeja ja potilasarviointeja. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat arvioida, liittyvätkö tutkimukselliset lähestymistavat parannuksiin kuulokynnyksissä, puheen tunnistamiskyvyssä tai tinnitusin vakavuuden vähenemisessä.

Tutkimus kerää myös havainnointitietoja sisäkorvavaurion mahdollisista riskitekijöistä, kuten melualtistuksesta, ympäristötekijöistä, lääkityshistoriasta ja aiemmista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa kuuloon. Nämä tiedot voivat auttaa parantamaan ymmärrystä siitä, miten kuulonmenetys kehittyy, ja tunnistamaan väestöryhmiä, jotka voisivat hyötyä varhaisesta interventiosta.

HEAR-RESTORE-tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parannettujen diagnostisten viitekehyksien ja tulevien terapeuttisten strategioiden kehittämistä henkilöille, joilla on sisäkorvahäiriöitä. Yhdistämällä kattavat audiologiset arvioinnit uusiin regeneratiivisiin tutkimuslähestymistapoihin tämä ohjelma pyrkii edistämään tieteellistä ymmärrystä kuulon palauttamisesta ja tukemaan uusien hoitomuotojen kehittämistä kuulonmenetykseen ja tinnitusiin.

Tämän tutkimuksen havainnot voivat ohjata tulevia kliinisiä tutkimuksia, ohjata sisäkorvan regeneratiivisten terapioiden kehittämistä ja tukea parannettua kliinistä hoitoa potilaille, jotka kokevat kuulovammaisuutta kuulojärjestelmään vaikuttavan vamman tai sairauden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikuiset 18–75-vuotiaat

Kliininen diagnoosi sensorineuraalisesta kuulovauriosta, tinnituksesta tai sisäkorvavauriosta

Kuulokynnys ≥25 dB HL yhdellä tai useammalla audiometrisellä taajuudella

Kyky suorittaa audiometriset testit ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

Aktiivinen välikorvatulehdus

Aikaisempi sisäkorvaistutekirurgia

Tunnettu retrokohleaarisia patologiaa

Osallistuminen kokeelliseen kuulon regenerointiterapiaan 12 kuukauden sisällä

Tunnettu raskaus rekrytointiaikana

Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardinen audiologinen seuranta
Osallistujat käyvät läpi kattavan audiologisen arvioinnin ja seurannan, mukaan lukien puhtaiden äänien audiometria, puheen tunnistamisen testaus, tympanometria ja muut otolarynkologian alalla käytetyt vakiintuneet diagnostiset arvioinnit. Tämä ryhmä toimii standardihoidon vertailuryhmänä kuulon tulosten arvioinnissa.
Tavallinen audiologinen testaus, johon kuuluu puhtaiden äänten audiometria, puheen tunnistamisen testaus, tympanometria ja kuulon toiminnan seuranta, jotka suoritetaan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
Kokeellinen: Regeneratiivinen farmakologinen hoito
Osallistujat saavat tutkittavia farmakologisia hoitoja, jotka on suunniteltu tukemaan sisäkorvan toipumista tai suojelemaan korvan karvasoluja vammojen jälkeen. Audiologisia testejä ja oireiden seurantaa suoritetaan koko tutkimusjakson ajan kuulon tulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksessa olevat farmakologiset aineet, jotka on suunniteltu tukemaan sisäkorvan korjausta tai suojelemaan kohlesolukarvoja vamman jälkeen.
Kokeellinen: Kantasolujen tutkimushoito
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeenä regeneratiivisia lääkkeitä, jotka perustuvat kantasolupohjaisiin menetelmiin ja joiden tarkoituksena on tukea sisäkorvan rakenteiden tai kuulohermopolkujen korjaamista. Audiometrista ja kliinistä seurantaa suoritetaan arvioimaan turvallisuutta ja mahdollisia parannuksia kuulotoiminnassa.
Tutkimuksellinen regeneratiivinen terapia, joka sisältää kantasolupohjaisia lähestymistapoja, joilla pyritään tukemaan sisäkorvan hiuskennojen ja kuuloradantojen korjaantumista.
Kokeellinen: Yhdistelmäregeneratiivinen terapia
Osallistujat saavat yhdistelmän tutkittavia regeneratiivisia strategioita, jotka on suunniteltu tukemaan kuulon palautumista sisäkorvavaurion jälkeen. Näihin lähestymistapoihin voi kuulua farmakologisia regeneratiivisia aineita yhdistettynä biologisiin tai soluterapioihin. Osallistujille tehdään kattavat kuulontarkastukset koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksessa oleva yhdistelmähoito, jossa käytetään regeneratiivisia farmakologisia aineita ja biologisia hoitoja, jotka on suunniteltu edistämään kuulotoiminnon palautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puhtaiden äänien audiometrian kuulokynnyksessä (dB HL)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos kuulokynnystasoissa, mitattuna desibeleinä kuulotasolla (dB HL) standardien audiometristen taajuuksien (0,25–8 kHz) yli käyttäen kalibroitua puhdastaääniaudiometriaa. Alemmat dB HL -arvot osoittavat parantunutta kuulonherkkyyttä.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistuksen pistemäärä (Sanatunnistusprosentti)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 6 kuukauteen
Puheentunnistuskyky mitattuna standardoidulla sanatunnistustestillä (esim. NU-6 sanaluettelot). Pisteet vaihtelevat 0-100 % välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa puheen erottelukykyä.
Alkuperäisestä arvosta 6 kuukauteen
Muutos Tinnitus Functional Index (TFI) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
Potilaan ilmoittama tinnitusvakavuus mitattuna Tinnitus Functional Index (TFI) -mittarilla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tinnitusvakavuutta. Pisteiden lasku kuvastaa kliinistä paranemista.
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
Turvallisuus ja haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Tutkimushoitoihin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta valvotaan koko tutkimusjakson ajan. Turvallisuustuloksiin sisältyvät kliiniset havainnot, audiologiset löydökset ja kaikki ilmoitetut komplikaatiot.
Alkutasosta 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoakustisen emission vasteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua
Otoakustiset emissiot mitataan arvioidakseen korvan ulomman solukarvasolun toimintaa. Emissioamplitudin muutokset voivat osoittaa korvan toiminnan parantumista tai toipumista.
Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. maaliskuuta 2097

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, tehdään saatavilla päteville tutkijoille ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen. Tietojen jakaminen noudattaa sovellettavia tietosuojaa koskevia suojauksia, laitospolitiikkoja ja sääntelyvaatimuksia.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöissä on oltava mukana tutkimusehdotus ja tarvittaessa institutionaalinen eettinen hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa