- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07472023
Regeneratiivinen lääketiede ja kantasolupohjaiset toimenpiteet sisäkorvan vammoihin, tinnitusiin ja sensorineuraaliseen kuulovikaan (HEAR-RESTORE)
Truway Health Sisäkorvan Regeneraatio ja Kuulon Palautus -tutkimus
HEAR-RESTORE-tutkimus on kokeellinen kliininen tutkimusohjelma, jonka tarkoituksena on arvioida uusia diagnostisia ja regeneratiivisia lähestymistapoja sisäkorvavammasta, tinnitusista sekä tilapäisestä tai pysyvästä kuulonalenemasta kärsiville henkilöille. Sisäkorvasairaudet voivat johtua akustisesta traumatasta, infektioista, tulehduksista tai muista olosuhteista, jotka vaikuttavat simpukkaan, kuulohermoon tai tasapainoelimeen. Nämä sairaudet voivat aiheuttaa vaimeaa kuuloa, korvien soimista (tinnitus), tasapainohäiriöitä tai alentunutta kuuloherkkyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten sisäkorvavammat kehittyvät, ja arvioida mahdollisia hoitoja, jotka voivat tukea kuulon palautumista tai suojata kuulotoimintoa. Osallistujat käyvät läpi kattavat korva- ja kuulotutkimukset, mukaan lukien audiometria, puheentunnistustestit, tympanometria ja muut audiologiassa ja korva-, nenä- ja kurkkutautioppiassa käytettävät diagnostiset arviot. Nämä testit auttavat mittaamaan kuulokynnyksiä, korvan painetta ja kuulohermon vasteita.
Tutkimus voi myös tutkia kehittyviä regeneratiivisen lääketieteen strategioita, joiden tavoitteena on palauttaa sisäkorvan toiminta. Nämä lähestymistavat voivat sisältää kokeellisia hoitoja, jotka on suunniteltu edistämään simpukan karvasolujen korjausta, vähentämään sisäkorvan tulehdusta tai tukemaan kuulopolun hermostollista toipumista. Tutkimus voi sisältää regeneratiivisten biologisten hoitojen, kantasolupohjaisten lähestymistapojen ja muiden kokeellisten teknologioiden arvioinnin, joiden tarkoituksena on tukea kuulon palautumista tai vähentää oireita, kuten tinnitusia.
Osallistujia seurataan ajan myötä arvioitaessa kuulotuloksia, turvallisuutta ja kuulotoiminnan muutoksia. Tutkimusarviot voivat sisältää toistettuja audiologisia testejä, kuvantamistutkimuksia, oirekyselyitä ja muita kliinisiä mittauksia, joita käytetään kuuloterveyden seurantaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää parantuneita diagnostisia menetelmiä ja mahdollisia tulevia hoitoja kuulonalenemasta tai sisäkorvasairauksista kärsiville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvahäiriöt ovat merkittävä syy kuulovammaisuuteen maailmanlaajuisesti, ja ne voivat johtua useista syistä, kuten äänivammasta, infektioista, tulehduksellisista prosesseista, verenkierron häiriöistä tai rappeumaoireista, jotka vaikuttavat simpukkaan ja kuulohermoon. Kuuloaistinsolujen vaurioitumista simpukassa pidetään yleisenä mekanismina, joka johtaa sensorineuraaliseen kuulonalenemaan ja tinnitusiin. Monissa tapauksissa nämä solut eivät luonnollisesti uudistu ihmisillä, mikä johtaa pysyvään kuulovammaisuuteen.
HEAR-RESTORE-tutkimus on translaatiotutkimusohjelma, jonka tarkoituksena on tutkia diagnostisia, seurantaan liittyviä ja tutkimuksellisia terapeuttisia lähestymistapoja henkilöille, jotka kokevat sisäkorvavaurion, tinnitusin sekä tilapäisen tai pysyvän kuulonmenetyksen. Tutkimus keskittyy parantamaan ymmärrystä simpukan vauriomekanismeista ja arvioimaan mahdollisia uusiutumis- ja suojelustrategioita, jotka voivat tukea kuulon palautumista.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt suorittavat kattavia otologisia ja audiologisia arviointeja. Perustason arviointeihin kuuluu yksityiskohtainen kliininen historia, otoskooppinen tutkimus ja standardoidut kuulotestit. Audiologiset arvioinnit sisältävät puhtaan äänen audiometrian kuulokynnysten määrittämiseksi useilla taajuuksilla, puheen tunnistamisen testauksen, tympanometrian keskikorvan paineen ja joustavuuden arvioimiseksi sekä otoakustisten emissioiden testauksen simpukan kuuloaistinsolujen toiminnan arvioimiseksi. Lisäneuroauditorisia testejä, kuten kuulo-aivorunko-vaste (ABR) -testausta, voidaan suorittaa kuulohermon johtavuuden ja keskuskuulopolkujen arvioimiseksi.
Tutkimus voi sisältää myös kehittyneitä diagnostisia työkaluja, kuten vestibulaarisen toiminnan testausta, sisäkorvan rakenteiden kuvantamistutkimuksia ja digitaalista oireiden seurantaa tinnitusin vakavuuden ja toiminnallisen kuulokyvyn arvioimiseksi päivittäisissä ympäristöissä. Näiden arviointien avulla tutkijat voivat kuvata kuulovammaisuuden kaavoja ja seurata muutoksia ajan myötä.
Diagnostisten arviointien lisäksi tutkimus voi tutkia tutkimuksellisia strategioita, joiden tavoitteena on tukea sisäkorvan korjaamista ja kuulon palautumista. Kiinnostuksen kohteena olevia tutkimusalueita ovat regeneratiivisen lääketieteen lähestymistavat, jotka pyrkivät palauttamaan tai suojelemaan simpukan kuuloaistinsoluja ja kuuloneuroneja. Tutkimuksellisia käsitteitä voivat olla biologiset terapiat, jotka on suunniteltu stimuloimaan endogeenisiä korjausreittejä, neuroprotektiiviset aineet, jotka vähentävät tulehdusvaurioita simpukassa, ja uudet regeneratiiviset teknologiat, joiden tarkoituksena on tukea solukorjausta sisäkorvan ympäristössä.
Tutkimusohjelma voi tutkia myös kantasolupohjaisia lähestymistapoja ja muita regeneratiivisia biologisia strategioita, jotka on suunniteltu edistämään vaurioituneiden kuulorakenteiden korjaamista. Näitä lähestymistapoja tutkitaan varhaisvaiheen tutkimuksissa mahdollisina menetelminä tukea simpukan kuuloaistinsolujen uusiutumista tai parantaa hermosignaaleja kuulojärjestelmässä. Kaikkia tässä tutkimuksessa arvioituja tutkimuksellisia terapioita arvioidaan ensisijaisesti turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden suhteen, ja kuulotuloksia sekä haittatapahtumia seurataan huolellisesti.
Osallistujia voidaan seurata pitkittäisesti arvioitaessa kuulotuloksia, oireiden etenemistä ja kokonaisvaltaista kuulotoimintaa. Seuranta-arviointeihin voi kuulua toistettuja audiometrisiä testejä, tinnitusoireiden pisteytystä, vestibulaarisia arviointeja ja potilasarviointeja. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat arvioida, liittyvätkö tutkimukselliset lähestymistavat parannuksiin kuulokynnyksissä, puheen tunnistamiskyvyssä tai tinnitusin vakavuuden vähenemisessä.
Tutkimus kerää myös havainnointitietoja sisäkorvavaurion mahdollisista riskitekijöistä, kuten melualtistuksesta, ympäristötekijöistä, lääkityshistoriasta ja aiemmista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa kuuloon. Nämä tiedot voivat auttaa parantamaan ymmärrystä siitä, miten kuulonmenetys kehittyy, ja tunnistamaan väestöryhmiä, jotka voisivat hyötyä varhaisesta interventiosta.
HEAR-RESTORE-tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parannettujen diagnostisten viitekehyksien ja tulevien terapeuttisten strategioiden kehittämistä henkilöille, joilla on sisäkorvahäiriöitä. Yhdistämällä kattavat audiologiset arvioinnit uusiin regeneratiivisiin tutkimuslähestymistapoihin tämä ohjelma pyrkii edistämään tieteellistä ymmärrystä kuulon palauttamisesta ja tukemaan uusien hoitomuotojen kehittämistä kuulonmenetykseen ja tinnitusiin.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat ohjata tulevia kliinisiä tutkimuksia, ohjata sisäkorvan regeneratiivisten terapioiden kehittämistä ja tukea parannettua kliinistä hoitoa potilaille, jotka kokevat kuulovammaisuutta kuulojärjestelmään vaikuttavan vamman tai sairauden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aikuiset 18–75-vuotiaat
Kliininen diagnoosi sensorineuraalisesta kuulovauriosta, tinnituksesta tai sisäkorvavauriosta
Kuulokynnys ≥25 dB HL yhdellä tai useammalla audiometrisellä taajuudella
Kyky suorittaa audiometriset testit ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
Aktiivinen välikorvatulehdus
Aikaisempi sisäkorvaistutekirurgia
Tunnettu retrokohleaarisia patologiaa
Osallistuminen kokeelliseen kuulon regenerointiterapiaan 12 kuukauden sisällä
Tunnettu raskaus rekrytointiaikana
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardinen audiologinen seuranta
Osallistujat käyvät läpi kattavan audiologisen arvioinnin ja seurannan, mukaan lukien puhtaiden äänien audiometria, puheen tunnistamisen testaus, tympanometria ja muut otolarynkologian alalla käytetyt vakiintuneet diagnostiset arvioinnit.
Tämä ryhmä toimii standardihoidon vertailuryhmänä kuulon tulosten arvioinnissa.
|
Tavallinen audiologinen testaus, johon kuuluu puhtaiden äänten audiometria, puheen tunnistamisen testaus, tympanometria ja kuulon toiminnan seuranta, jotka suoritetaan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen farmakologinen hoito
Osallistujat saavat tutkittavia farmakologisia hoitoja, jotka on suunniteltu tukemaan sisäkorvan toipumista tai suojelemaan korvan karvasoluja vammojen jälkeen.
Audiologisia testejä ja oireiden seurantaa suoritetaan koko tutkimusjakson ajan kuulon tulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Tutkimuksessa olevat farmakologiset aineet, jotka on suunniteltu tukemaan sisäkorvan korjausta tai suojelemaan kohlesolukarvoja vamman jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kantasolujen tutkimushoito
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeenä regeneratiivisia lääkkeitä, jotka perustuvat kantasolupohjaisiin menetelmiin ja joiden tarkoituksena on tukea sisäkorvan rakenteiden tai kuulohermopolkujen korjaamista.
Audiometrista ja kliinistä seurantaa suoritetaan arvioimaan turvallisuutta ja mahdollisia parannuksia kuulotoiminnassa.
|
Tutkimuksellinen regeneratiivinen terapia, joka sisältää kantasolupohjaisia lähestymistapoja, joilla pyritään tukemaan sisäkorvan hiuskennojen ja kuuloradantojen korjaantumista.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäregeneratiivinen terapia
Osallistujat saavat yhdistelmän tutkittavia regeneratiivisia strategioita, jotka on suunniteltu tukemaan kuulon palautumista sisäkorvavaurion jälkeen.
Näihin lähestymistapoihin voi kuulua farmakologisia regeneratiivisia aineita yhdistettynä biologisiin tai soluterapioihin.
Osallistujille tehdään kattavat kuulontarkastukset koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksessa oleva yhdistelmähoito, jossa käytetään regeneratiivisia farmakologisia aineita ja biologisia hoitoja, jotka on suunniteltu edistämään kuulotoiminnon palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puhtaiden äänien audiometrian kuulokynnyksessä (dB HL)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos kuulokynnystasoissa, mitattuna desibeleinä kuulotasolla (dB HL) standardien audiometristen taajuuksien (0,25–8 kHz) yli käyttäen kalibroitua puhdastaääniaudiometriaa.
Alemmat dB HL -arvot osoittavat parantunutta kuulonherkkyyttä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistuksen pistemäärä (Sanatunnistusprosentti)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 6 kuukauteen
|
Puheentunnistuskyky mitattuna standardoidulla sanatunnistustestillä (esim. NU-6 sanaluettelot).
Pisteet vaihtelevat 0-100 % välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa puheen erottelukykyä.
|
Alkuperäisestä arvosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos Tinnitus Functional Index (TFI) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
Potilaan ilmoittama tinnitusvakavuus mitattuna Tinnitus Functional Index (TFI) -mittarilla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tinnitusvakavuutta.
Pisteiden lasku kuvastaa kliinistä paranemista.
|
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Tutkimushoitoihin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta valvotaan koko tutkimusjakson ajan.
Turvallisuustuloksiin sisältyvät kliiniset havainnot, audiologiset löydökset ja kaikki ilmoitetut komplikaatiot.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoakustisen emission vasteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua
|
Otoakustiset emissiot mitataan arvioidakseen korvan ulomman solukarvasolun toimintaa.
Emissioamplitudin muutokset voivat osoittaa korvan toiminnan parantumista tai toipumista.
|
Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shi F, Edge AS. Prospects for replacement of auditory neurons by stem cells. Hear Res. 2013 Mar;297:106-12. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.017. Epub 2013 Jan 28.
- Liberman MC. Noise-induced and age-related hearing loss: new perspectives and potential therapies. F1000Res. 2017 Jun 16;6:927. doi: 10.12688/f1000research.11310.1. eCollection 2017.
- Brigande JV, Heller S. Quo vadis, hair cell regeneration? Nat Neurosci. 2009 Jun;12(6):679-85. doi: 10.1038/nn.2311. Epub 2009 May 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulon heikkeneminen, melun aiheuttama
- Kuulon menetys, äkillinen
- Tinnitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-PRS-IEAR-2026-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .