비만 성인에서 낮은 용량의 결장 영양 보충이 식욕 호르몬 및 식품 섭취에 미치는 영향
영양소가 식욕 조절에 미치는 영향 - 용량 연구
다음은 업데이트된 두 섹션입니다:
간략한 요약:
이 임상 시험의 목표는 하부 장에 전달되는 두 가지 다른 용량의 식이 보충제가 비만 성인(18-60세, BMI 30-40 kg/m²의 남성 및 여성)의 식욕과 음식 섭취를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
대장에 전달되는 DIM 및 페릴라 오일의 용량이 식욕 억제 호르몬(PYY, GLP-1, 그렐린, GIP 및 5-HT)의 혈중 농도에 영향을 미치는가? 대장에 전달되는 DIM 및 페릴라 오일의 용량이 총 열량 음식 섭취에 영향을 미치는가? 대장에 전달되는 DIM 및 페릴라 오일의 용량이 굶주림과 식욕 인식에 영향을 미치는가?
연구진은 중간 용량(250mg DIM + 1050mg 페릴라 오일)과 낮은 용량(125mg DIM + 525mg 페릴라 오일)을 비교하여 두 용량 모두 식욕 억제와 음식 섭취 감소에 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
연구 방문 전날 저녁 20:00부터 금식 런던의 Wingate Institute 임상 시험 단위에서 단일 연구 방문 참석 08:00과 12:00에 각각 특수 코팅 캡슐(하부 장을 표적으로 함) 4알 복용 17개 시간 지점에서 30분마다 혈액 샘플 채취하여 호르몬 수치 측정 08:00부터 16:00까지 30분마다 굶주림 및 식욕 설문지(VAS) 작성 표준화된 성별 조정 아침 식사(최대 903 kcal)와 점심 식사(최대 1340 kcal) 섭취
연구 개요
상태
상세 설명
연구자들의 이전 연구는 특정 식이 영양소를 하위 장(결장)으로 표적화하면 장내분비 L-세포에 있는 영양소 감지 수용체(GPR84 및 GPR120/FFAR4)가 활성화되어 혈류로 PYY 및 GLP-1을 포함한 식욕 억제 호르몬의 분비를 유발한다는 것을 입증했습니다. 개념 증명 연구(NCT04292236)에서 고용량의 DIM, 라우르산, 페릴라 오일을 결장 표적 전달한 결과 비만 자원자의 음식 섭취가 감소했습니다. 후속 실험실 작업에서는 DIM과 페릴라 오일만으로도 호르몬 분비를 유발하기에 충분하여 라우르산을 제거하고 더 간단한 두 성분 제형을 생산할 수 있음을 입증했습니다. 후속 임상 연구(QMERC23.061)에서 중간 용량의 이 두 성분 제형이 동등하게 효과적임을 확인했습니다.
본 연구는 중간 용량(250 mg DIM + 1050 mg 페릴라 오일)과 저용량(125 mg DIM + 525 mg 페릴라 오일)을 무작위, 이중 맹검, 평행군 설계로 GuardCap™ 결장 표적 캡슐(독일 Evonik Industries)을 통해 투여하여 이 제형의 최소 유효 용량을 확립하는 것을 목표로 합니다.
총 16명의 비만 참가자(여성 9명, 남성 7명; 평균 연령 46세; 평균 BMI 33.8 kg/m²)가 연구를 완료했으며, 각 군당 10명의 참가자가 배정되었습니다. 단일 연구 방문일에 참가자들은 전날 저녁 20:00부터 금식했습니다. 캡슐은 08:00와 12:00에 투여되었으며, 표준화된 성별 조정 식사(아침과 점심 합계 남성 2539 kcal, 여성 2180 kcal)가 제공되었습니다. 혈액 샘플은 17개 시점에 걸쳐 30분마다 채취되어 PYY, GLP-1, 활성 그렐린, GIP, 5-HT의 혈중 농도를 측정했습니다. 허기와 식욕 인지는 각 시점에서 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 호르몬 AUC와 총 열량 섭취량은 용량군 간에 Student's t-검정을 사용하여 비교되었으며, VAS 점수는 Sidak의 다중 비교 검정을 사용한 이원 분산분석(ANOVA)으로 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 체질량지수(BMI) 30-40 kg/m²
- 이전에 장 수술을 받지 않은 경우
- 제2형 당뇨병 치료 약물을 복용하지 않는 경우
- 표준화된 테스트 식사를 섭취할 의향이 있는 경우
- 영어로 된 연구 정보 안내서와 지시사항을 이해할 수 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)가 30-40 kg/m² 범위를 벗어나는 경우
- 위장관 일부를 제거하는 주요 장 수술을 받은 경우
- 알려진 주요 장 질환
- 현재 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료 약물을 복용 중인 경우
- 현재 체중 감량 약물(예: 세마글루타이드)을 복용 중인 경우
- 영어를 이해하거나 동의서를 작성할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 용량
4개의 GuardCap™ 대장 표적 캡슐(각 250mg의 3'3-다이인돌릴메탄(DIM)과 1050mg의 들깨 오일(α-리놀렌산, ALA) 함유)을 단일 연구 방문일에 오전 08:00와 12:00에 하루 두 번 경구 투여.
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군 1 (중간 용량): 250mg 3'3-디인돌릴메탄(DIM)과 1050mg 들깨 오일(α-리놀렌산, ALA)을 함유한 GuardCap™ 대장 표적 캡슐 4개를 연구 방문일 08:00과 12:00에 경구 투여.
DIM은 GPR84 작용제로, 들깨 오일은 FFA4 작용제로 대장 내분비 L-세포에 작용하여 식욕 억제 호르몬인 PYY와 GLP-1의 시너지 효과를 통한 방출을 유도합니다.
GuardCap™ 코팅은 대장 특이적 영양소 전달을 보장합니다.
이 중간 용량은 NCT04204236에서 사용된 활성 용량(500mg DIM + 2100mg 들깨 오일)의 절반으로, 이전 연구에서 비만 지원자들에게 순환 PYY와 GLP-1의 유의미한 증가와 식이 섭취 감소를 입증했습니다.
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실험적: 저용량
단일 연구 방문일에 08:00과 12:00에 하루 두 번 경구 투여되는 125mg 3'3-다이인돌릴메탄(DIM)과 525mg 페릴라 오일(α-리놀렌산, ALA)을 함유한 GuardCap™ 결장 표적 캡슐 4개.
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Arm 2 (저용량): 08:00 및 12:00에 연구 방문일에 경구 투여되는, 125mg 3'3-디인돌릴메탄(DIM) 및 525mg 들깨 오일(α-리놀렌산, ALA)을 함유한 GuardCap™ 대장 표적 캡슐 4개. DIM은 GPR84 작용제로, 들깨 오일은 대장 내분비 L-세포에서 FFA4 작용제로 작용하여 식욕 억제 호르몬 PYY 및 GLP-1의 상승적 방출을 유도합니다. GuardCap™ 코팅은 대장 특이적 영양소 전달을 보장합니다. 이 저용량은 NCT04292236에서 사용된 유효 용량의 4분의 1로, 의미 있는 대장 GPR84 및 FFA4 활성화를 위한 최소 유효 용량을 확인하기 위해 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 조절 장 호르몬(PYY, GLP-1, 그렐린)의 혈중 수치 변화
기간: 각 용량군의 연구 방문일에 기준선 및 최대 8시간까지 30분마다
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각 연구 방문 시 혈액 샘플은 기준 시점과 최대 8시간 동안 30분마다 수집됩니다.
비만 참가자에서 표적 하부 장 영양분 전달이 식욕 조절 호르몬에 미치는 영향을 평가하기 위해 펩타이드 YY(PYY), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 그리고 그렐린의 혈중 농도를 측정할 것입니다.
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각 용량군의 연구 방문일에 기준선 및 최대 8시간까지 30분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 열량 섭취량
기간: 각 용량 그룹의 연구 방문일에 아침 식사와 점심 식사 시 측정
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아침과 점심 식사 도전에서 섭취한 총 칼로리, 섭취 전후 음식 무게를 측정하여 계산됨
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각 용량 그룹의 연구 방문일에 아침 식사와 점심 식사 시 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 주관적 배고픔과 식욕 평가
기간: 연구 방문일의 08:00부터 16:00까지 30분 간격 (17개의 시간 지점)
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참가자는 기준점(day -7)과 연구 방문 중 08:00시부터 16:00시까지 30분마다 VAS를 이용하여 굶주림과 포만감 설문지를 작성할 것입니다.
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연구 방문일의 08:00부터 16:00까지 30분 간격 (17개의 시간 지점)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QME23.0015
- 123456 (Innovate UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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