Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lavere doser af tarmnæringstilskud på appetithormoner og fødeindtagelse hos voksne med overvægt

19. marts 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Effekten af Næringsstoffer på Regulering af Appetit - en Doseringsundersøgelse

Her er begge opdaterede afsnit:

Kort resumé:

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om to forskellige doser af kosttilskud, der leveres til den nedre tarm, kan reducere appetit og madindtag hos voksne med overvægt (mænd og kvinder i alderen 18-60 med en BMI på 30-40 kg/m²). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Påvirker dosen af DIM og Perillaolie, der leveres til tyktarmen, niveauerne af appetitdæmpende hormoner i blodbanen (PYY, GLP-1, ghrelin, GIP og 5-HT)? Påvirker dosen af DIM og Perillaolie, der leveres til tyktarmen, det samlede kalorieindtag fra mad? Påvirker dosen af DIM og Perillaolie, der leveres til tyktarmen, følelsen af sult og appetit?

Forskere vil sammenligne en medium dosis (250mg DIM + 1050mg Perillaolie) med en lav dosis (125mg DIM + 525mg Perillaolie) for at se, om begge doser er effektive til at dæmpe appetit og reducere madindtag.

Deltagerne vil:

Faste fra kl. 20:00 aftenen før deres studiebesøg Deltage i et enkelt studiebesøg på Wingate Institute Clinical Trials Unit, London Indtage 4 specielt belagte kapsler (målrettet den nedre tarm) kl. 08:00 og igen kl. 12:00 Få taget blodprøver hver 30. minut over 17 tidspunkter for at måle hormonniveauer Udfylde sult- og appetitspørgeskemaer (VAS) hver 30. minut fra kl. 08:00 til 16:00 Spise et standardiseret kønsjusteret morgenmåltid (maks 903 kcal) og frokost (maks 1340 kcal)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning fra forskerne viste, at målrettet tilførsel af specifikke ernæringsnæringsstoffer til den nedre tarm (tyktarmen) aktiverer næringsstofsensorreceptorer (GPR84 og GPR120/FFAR4) på enteroendokrine L-celler, hvilket udløser frigivelse af appetitdæmpende hormoner, herunder PYY og GLP-1, i blodbanen. I et proof-of-concept-studie (NCT04292236) reducerede målrettet tilførsel til tyktarmen af DIM, laurinsyre og Perilla-olie i en høj dosis fødeindtagelsen hos overvægtige frivillige. Efterfølgende laboratoriearbejde viste, at DIM og Perilla-olie alene var tilstrækkelige til at udløse hormonfrigivelse, hvilket gjorde det muligt at fjerne laurinsyre for at producere en enklere to-komponent-formulering. Et efterfølgende klinisk studie (QMERC23.061) bekræftede, at denne to-komponent-formulering i en medium dosis var lige så effektiv.

Dette aktuelle studie har til formål at fastslå den mindste effektive dosis af denne formulering ved at sammenligne en medium dosis (250 mg DIM + 1050 mg Perilla-olie) med en lav dosis (125 mg DIM + 525 mg Perilla-olie), som begge leveres via GuardCap™ målrettede kapsler til tyktarmen (Evonik Industries, Tyskland) i et randomiseret, dobbeltblindt, paralleldesign.

I alt 16 deltagere med overvægt gennemførte studiet (9 kvinder, 7 mænd; gennemsnitsalder 46 år; gennemsnitlig BMI 33,8 kg/m²), med 10 deltagere tildelt pr. arm. På den enkelte studiedagsbesøg fastede deltagerne fra kl. 20:00 aftenen før. Kapsler blev administreret kl. 08:00 og igen kl. 12:00, med standardiserede kønsjusterede måltider serveret (i alt 2539 kcal for mænd og 2180 kcal for kvinder fordelt på morgenmad og frokost kombineret). Blodprøver blev indsamlet hver 30. minut på 17 tidspunkter for at måle cirkulerende niveauer af PYY, GLP-1, aktiv ghrelin, GIP og 5-HT. Sult og appetitopfattelse blev vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) på hvert tidspunkt. Hormon AUC og total kalorieindtag blev sammenlignet mellem dosisgrupper ved hjælp af Student's t-test, og VAS-scorer blev analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA med Sidaks multiple sammenligningstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • BMI 30-40 kg/m²
  • Ingen tidligere tarmoperation
  • Tager ikke medicin for type 2-diabetes
  • Villig til at indtage standardiserede testmåltider
  • Kan forstå studieinformationen og instruktionerne på engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • BMI uden for intervallet 30-40 kg/m²
  • Større mave-tarmoperation, der involverer fjernelse af en del af mave-tarmkanalen
  • Kendt større tarmsygdom
  • Tager i øjeblikket medicin for type 1- eller type 2-diabetes
  • Tager i øjeblikket medicin til vægttab (f.eks. semaglutid)
  • Kan ikke forstå engelsk eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellem Dosis
4 GuardCap™ colon-målrettede kapsler indeholdende 250mg 3'3-diindolylmethan (DIM) og 1050mg Perillaolie (α-linolensyre, ALA), administreret oralt to gange dagligt kl. 08:00 og 12:00 på den enkelte studiedagsbesøg.
Kosttilskud: Arm 1 (Middel dosis): 250mg DIM og 1050mg Perillaolie i GuardCap™ colon-målrettede kapsler, der aktiverer GPR84 og FFA4 for at stimulere frigivelsen af PYY og GLP-1.
Arm 1 (Mellemdosis): 4 GuardCap™ colon-målrettede kapsler indeholdende 250mg 3'3-diindolylmethan (DIM) og 1050mg Perillaolie (α-linolensyre, ALA), administreret oralt kl. 08:00 og 12:00 på studiebesøgsdagen. DIM virker som en GPR84-agonist og Perillaolie som en FFA4-agonist på kolonens enteroendokrine L-celler, hvilket producerer en synergistisk frigivelse af appetitdæmpende hormoner PYY og GLP-1. GuardCap™ belægningen sikrer colon-specifik næringsstofferlevering. Denne mellemdosis er halvdelen af den aktive dosis brugt i NCT04292236 (500mg DIM + 2100mg Perillaolie), som tidligere viste signifikant forøgelse i cirkulerende PYY og GLP-1 og reduktion i fødeindtag hos overvægtige frivillige.
Eksperimentel: Lav dosis
4 GuardCap™ colon-målrettede kapsler indeholdende 125 mg 3'3-diindolylmethan (DIM) og 525 mg Perilla-olie (α-linolensyre, ALA), administreret oralt to gange dagligt kl. 08:00 og 12:00 på den enkelte studiedagsbesøg.
Kosttilskud: Arm 2 (Lav dosis): 125 mg DIM og 525 mg Perillaolie i GuardCap™ colon-målrettede kapsler, som aktiverer GPR84 og FFA4 for at stimulere frigivelse af PYY og GLP-1.

Arm 2 (Lav dosis):

4 GuardCap™ colon-målrettede kapsler indeholdende 125mg 3'3-diindolylmethan (DIM) og 525mg Perillaolie (α-linolensyre, ALA), administreret oralt kl. 08:00 og 12:00 på studiebesøgsdagen. DIM virker som en GPR84-agonist og Perillaolie som en FFA4-agonist på kolonens enteroendokrine L-celler, hvilket producerer synergistisk frigivelse af appetitdæmpende hormoner PYY og GLP-1. GuardCap™ belægningen sikrer colon-specifik næringstilførsel. Denne lave dosis er en fjerdedel af den aktive dosis brugt i NCT04292236, inkluderet for at identificere den mindste effektive dosis for meningsfuld kolonisk GPR84- og FFA4-aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende niveauer af appetitregulerende tarmshormoner (PYY, GLP-1, ghrelin)
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut op til 8 timer på undersøgelsesbesøgsdagen for hver dosisgruppe
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og hver 30. minut i op til 8 timer ved hvert studiebesøg. Cirkulerende niveauer af peptide YY (PYY), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og ghrelin vil blive målt for at vurdere effekten af målrettet næringstilførsel til den nedre tarm på appetitregulerende hormoner hos deltagere med fedme.
Baseline og hver 30. minut op til 8 timer på undersøgelsesbesøgsdagen for hver dosisgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Målt ved morgenmad og frokost på besøgsdagen for hver dosisgruppe
Samlede kalorier indtaget ved morgen- og frokostmåltidernes udfordring, beregnet ved at veje maden før og efter indtagelse
Målt ved morgenmad og frokost på besøgsdagen for hver dosisgruppe
Subjektiv sult- og appetitvurdering ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter fra kl. 08:00 til kl. 16:00 på studiebesøgsdagen (17 tidspunkter)
Deltagerne vil udfylde sult- og mæthedsspørgeskemaer ved hjælp af VAS ved baseline (dag -7) og hver 30. minut fra 08:00 til 16:00 under studietilmeldingen.
30 minutter fra kl. 08:00 til kl. 16:00 på studiebesøgsdagen (17 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QME23.0015
  • 123456 (Innovate UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke uden for studieteamet på grund af den følsomme karakter af de sundheds- og kostinformationer, der indsamles fra frivillige med overvægt. Alle resultater rapporteres i aggregeret form for at sikre deltagernes fortrolighed og overholde etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner