Effetto di dosi inferiori di integrazione nutritiva colica sugli ormoni dell'appetito e sull'assunzione di cibo negli adulti obesi
L'Effetto dei Nutrienti sulla Regolazione dell'Appetito - uno Studio sul Dosaggio
Ecco entrambe le sezioni aggiornate:
Riassunto breve:
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se due diverse dosi di integratori alimentari somministrate nell'intestino inferiore possano ridurre l'appetito e l'assunzione di cibo in adulti obesi (uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con un BMI di 30-40 kg/m²). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La dose di DIM e olio di Perilla somministrata al colon influisce sui livelli circolanti di ormoni soppressori dell'appetito (PYY, GLP-1, grelina, GIP e 5-HT)? La dose di DIM e olio di Perilla somministrata al colon influisce sull'assunzione calorica totale di cibo? La dose di DIM e olio di Perilla somministrata al colon influisce sulla percezione della fame e dell'appetito?
I ricercatori confronteranno una dose media (250 mg di DIM + 1050 mg di olio di Perilla) con una dose bassa (125 mg di DIM + 525 mg di olio di Perilla) per verificare se entrambe le dosi sono efficaci nel sopprimere l'appetito e ridurre l'assunzione di cibo.
I partecipanti:
Digiuneranno dalle 20:00 della sera precedente la loro visita di studio Partecipano a una singola visita di studio presso la Wingate Institute Clinical Trials Unit, Londra Assumeranno 4 capsule appositamente rivestite (mirate all'intestino inferiore) alle 08:00 e nuovamente alle 12:00 Faranno prelievi di sangue ogni 30 minuti in 17 momenti diversi per misurare i livelli ormonali Compilano questionari sulla fame e l'appetito (VAS) ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00 Consumeranno una colazione standardizzata adattata al genere (massimo 903 kcal) e un pranzo (massimo 1340 kcal)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Braccio 1 (Dose Media): 250 mg di DIM e 1050 mg di olio di Perilla in capsule GuardCap™ a rilascio colon-specifico, attivando i recettori GPR84 e FFA4 per stimolare il rilascio di PYY e GLP-1.
- Integratore alimentare: Braccio 2 (Dose Bassa): 125 mg di DIM e 525 mg di olio di Perilla in capsule GuardCap™ a rilascio colon-specifico, attivando GPR84 e FFA4 per stimolare il rilascio di PYY e GLP-1.
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente degli investigatori ha dimostrato che il targeting di specifici nutrienti alimentari verso l'intestino inferiore (colon) attiva i recettori di rilevamento dei nutrienti (GPR84 e GPR120/FFAR4) sulle cellule L enteroendocrine, innescando il rilascio di ormoni soppressori dell'appetito, tra cui PYY e GLP-1, nel flusso sanguigno. In uno studio proof-of-concept (NCT04292236), la somministrazione mirata al colon di DIM, acido laurico e olio di Perilla ad alto dosaggio ha ridotto l'assunzione di cibo in volontari obesi. Il successivo lavoro di laboratorio ha dimostrato che il DIM e l'olio di Perilla da soli erano sufficienti a innescare il rilascio ormonale, consentendo la rimozione dell'acido laurico per produrre una formulazione a due componenti più semplice. Un successivo studio clinico (QMERC23.061) ha confermato che questa formulazione a due componenti a dose media era ugualmente efficace.
Il presente studio mira a stabilire la dose minima efficace di questa formulazione confrontando una dose media (250 mg di DIM + 1050 mg di olio di Perilla) con una dose bassa (125 mg di DIM + 525 mg di olio di Perilla), entrambe somministrate tramite capsule GuardCap™ a rilascio mirato al colon (Evonik Industries, Germania) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli.
Un totale di 16 partecipanti con obesità ha completato lo studio (9 donne, 7 uomini; età media 46 anni; BMI medio 33,8 kg/m²), con 10 partecipanti assegnati per braccio. Nel giorno unico della visita di studio, i partecipanti hanno digiunato dalle 20:00 della sera precedente. Le capsule sono state somministrate alle 08:00 e nuovamente alle 12:00, con pasti standardizzati adeguati al genere forniti (totale 2539 kcal per gli uomini e 2180 kcal per le donne tra colazione e pranzo combinati). Sono stati raccolti campioni di sangue ogni 30 minuti in 17 punti temporali per misurare i livelli circolanti di PYY, GLP-1, grelina attiva, GIP e 5-HT. La fame e la percezione dell'appetito sono state valutate utilizzando scale analogiche visive (VAS) in ogni punto temporale. L'AUC ormonale e l'assunzione calorica totale sono stati confrontati tra i gruppi di dosaggio utilizzando il test t di Student, e i punteggi VAS sono stati analizzati utilizzando ANOVA a due vie con il test di confronti multipli di Sidak.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- BMI 30-40 kg/m²
- Nessun intervento chirurgico intestinale precedente
- Non assume farmaci per il diabete di tipo II
- Disponibilità a consumare pasti test standardizzati
- Capacità di comprendere la scheda informativa dello studio e le istruzioni in inglese
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- BMI al di fuori dell'intervallo 30-40 kg/m²
- Intervento chirurgico intestinale maggiore con rimozione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale
- Malattia intestinale maggiore nota
- Attualmente in terapia con farmaci per il diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Attualmente in terapia con farmaci per la perdita di peso (ad esempio, semaglutide)
- Incapacità di comprendere l'inglese o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose Media
4 capsule GuardCap™ a rilascio colonico contenenti 250 mg di 3'3-diindolilmetano (DIM) e 1050 mg di olio di perilla (acido α-linolenico, ALA), somministrate per via orale due volte al giorno alle 08:00 e alle 12:00 nel singolo giorno di visita dello studio.
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Braccio 1 (Dose Media): 4 capsule colon-targeted GuardCap™ contenenti 250mg di 3'3-diindolilmetano (DIM) e 1050mg di olio di Perilla (acido α-linolenico, ALA), somministrate per via orale alle 08:00 e alle 12:00 nel giorno della visita di studio.
Il DIM agisce come agonista del GPR84 e l'olio di Perilla come agonista dell'FFA4 sulle cellule enteroendocrine L del colon, producendo un rilascio sinergico degli ormoni soppressori dell'appetito PYY e GLP-1.
Il rivestimento GuardCap™ garantisce il rilascio colon-specifico dei nutrienti.
Questa dose media corrisponde alla metà della dose attiva utilizzata in NCT04292236 (500mg DIM + 2100mg olio di Perilla), che in precedenza ha dimostrato aumenti significativi di PYY e GLP-1 circolanti e riduzioni dell'assunzione di cibo in volontari obesi.
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Sperimentale: Bassa Dose
4 capsule colon-targeted GuardCap™ contenenti 125mg di 3'3-diindolilmetano (DIM) e 525mg di olio di Perilla (acido α-linolenico, ALA), somministrate per via orale due volte al giorno alle 08:00 e alle 12:00 nel giorno singolo della visita dello studio.
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Braccio 2 (Dose Bassa): 4 capsule GuardCap™ a rilascio colon-specifico contenenti 125mg di 3'3-diindolilmetano (DIM) e 525mg di olio di Perilla (acido α-linolenico, ALA), somministrate per via orale alle 08:00 e alle 12:00 nel giorno della visita dello studio. Il DIM agisce come agonista del GPR84 e l'olio di Perilla come agonista dell'FFA4 sulle cellule L enteroendocrine del colon, producendo un rilascio sinergico degli ormoni anoressizzanti PYY e GLP-1. Il rivestimento GuardCap™ garantisce il rilascio colon-specifico dei nutrienti. Questa dose bassa corrisponde a un quarto della dose attiva utilizzata in NCT04292236, inclusa per identificare la dose minima efficace per un'attivazione significativa dei recettori GPR84 e FFA4 nel colon. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli circolanti di ormoni intestinali che regolano l'appetito (PYY, GLP-1, grelina)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti fino a 8 ore nel giorno della visita di studio per ciascun gruppo di dosaggio
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e ogni 30 minuti per un massimo di 8 ore in ogni visita di studio.
I livelli circolanti del peptide YY (PYY), del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e della grelina verranno misurati per valutare l'effetto del rilascio mirato di nutrienti nell'intestino inferiore sugli ormoni che regolano l'appetito nei partecipanti con obesità. |
Baseline e ogni 30 minuti fino a 8 ore nel giorno della visita di studio per ciascun gruppo di dosaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Misurato a colazione e pranzo il giorno della visita dello studio per ogni gruppo di dosaggio
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Calorie totali consumate nella sfida dei pasti di colazione e pranzo, calcolate pesando il cibo prima e dopo il consumo
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Misurato a colazione e pranzo il giorno della visita dello studio per ogni gruppo di dosaggio
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Valutazioni soggettive della fame e dell'appetito mediante scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00 nel giorno della visita dello studio (17 punti temporali)
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I partecipanti completeranno questionari sulla fame e sulla sazietà utilizzando VAS al basale (giorno -7) e ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00 durante la visita dello studio.
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30 minuti dalle 08:00 alle 16:00 nel giorno della visita dello studio (17 punti temporali)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QME23.0015
- 123456 (Innovate UK)
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