Vliv nižších dávek doplňku výživy pro střeva na hormony ovlivňující chuť k jídlu a příjem potravy u obézních dospělých
Vliv živin na regulaci chuti k jídlu - studie dávkování
Zde jsou obě aktualizované sekce:
Krátké shrnutí:
Cílem této klinické studie je zjistit, zda dvě různé dávky dietních doplňků dodávaných do dolního střeva mohou snížit chuť k jídlu a příjem potravy u obézních dospělých (mužů a žen ve věku 18–60 let s BMI 30–40 kg/m²). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Ovlivňuje dávka DIM a perillového oleje dodávaná do tlustého střeva hladiny cirkulujících hormonů potlačujících chuť k jídlu (PYY, GLP-1, ghrelin, GIP a 5-HT)? Ovlivňuje dávka DIM a perillového oleje dodávaná do tlustého střeva celkový kalorický příjem potravy? Ovlivňuje dávka DIM a perillového oleje dodávaná do tlustého střeva vnímání hladu a chuti k jídlu?
Výzkumníci porovnají střední dávku (250 mg DIM + 1050 mg perillového oleje) s nízkou dávkou (125 mg DIM + 525 mg perillového oleje), aby zjistili, zda jsou obě dávky účinné při potlačování chuti k jídlu a snižování příjmu potravy.
Účastníci budou:
Půst od 20:00 hodin večer před návštěvou studie Navštíví jedinou studijní návštěvu v klinické jednotce Wingate Institute v Londýně Vezmou 4 speciálně potažené kapsle (zaměřené na dolní střevo) v 08:00 a znovu v 12:00 Budou mít odebrány vzorky krve každých 30 minut v 17 časových bodech pro měření hladin hormonů Vyplní dotazníky o hladu a chuti k jídlu (VAS) každých 30 minut od 08:00 do 16:00 Snědí standardizovanou snídani (max. 903 kcal) a oběd (max. 1340 kcal) upravené podle pohlaví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Skupina 1 (střední dávka): 250 mg DIM a 1050 mg perilového oleje v GuardCap™ kolon-specifických kapslích, které aktivují GPR84 a FFA4 ke stimulaci uvolňování PYY a GLP-1.
- Doplněk stravy: Arm 2 (Nízká dávka): 125 mg DIM a 525 mg perilového oleje v GuardCap™ kolonově cílených kapslích, které aktivují GPR84 a FFA4 ke stimulaci uvolňování PYY a GLP-1.
Detailní popis
Předchozí výzkum výzkumníků prokázal, že cílené dodávání specifických živin do dolní části trávicího traktu (tlustého střeva) aktivuje receptory citlivé na živiny (GPR84 a GPR120/FFAR4) na enteroendokrinních L-buňkách, což spouští uvolňování hormonů potlačujících chuť k jídlu, včetně PYY a GLP-1, do krevního oběhu. Ve studii proof-of-concept (NCT04292236) cílené dodávání DIM, kyseliny laurové a perillového oleje ve vysoké dávce snížilo příjem potravy u obézních dobrovolníků. Následná laboratorní práce prokázala, že samotné DIM a perillový olej stačily k vyvolání uvolnění hormonů, což umožnilo odstranění kyseliny laurové a vytvoření jednodušší dvousložkové formulace. Následná klinická studie (QMERC23.061) potvrdila, že tato dvousložková formulace ve střední dávce byla stejně účinná.
Současná studie si klade za cíl stanovit minimální účinnou dávku této formulace porovnáním střední dávky (250 mg DIM + 1050 mg perillového oleje) s nízkou dávkou (125 mg DIM + 525 mg perillového oleje), přičemž obě jsou podávány pomocí cílených kapslí GuardCap™ pro tlusté střevo (Evonik Industries, Německo) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, paralelním uspořádání.
Studii dokončilo celkem 16 účastníků s obezitou (9 žen, 7 mužů; průměrný věk 46 let; průměrný BMI 33,8 kg/m²), přičemž do každé skupiny bylo přiděleno 10 účastníků. V jediný den návštěvy studie se účastníci postili od 20:00 hodin předchozího večera. Kapsle byly podány v 08:00 a znovu ve 12:00, přičemž byly poskytnuty standardizované jídla upravené podle pohlaví (celkem 2539 kcal pro muže a 2180 kcal pro ženy v kombinaci snídaně a oběda). Krevní vzorky byly odebírány každých 30 minut v 17 časových bodech, aby se změřily cirkulující hladiny PYY, GLP-1, aktivního ghrelinu, GIP a 5-HT. Hlad a vnímání chuti k jídlu byly hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v každém časovém bodě. Hormonální AUC a celkový kalorický příjem byly porovnány mezi dávkovými skupinami pomocí Studentova t-testu a skóre VAS byla analyzována pomocí dvoufaktorové analýzy rozptylu s Sidakovým testem vícenásobných porovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- BMI 30–40 kg/m²
- Bez předchozí operace střev
- Neužívá léky na diabetes 2. typu
- Ochota konzumovat standardizované testovací jídla
- Schopnost porozumět informačnímu listu studie a pokynům v angličtině
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- BMI mimo rozsah 30–40 kg/m²
- Rozsáhlá operace střev zahrnující odstranění jakékoli části gastrointestinálního traktu
- Známé závažné onemocnění střev
- Aktuálně užívá léky na diabetes 1. nebo 2. typu
- Aktuálně užívá léky na hubnutí (např. semaglutid)
- Neschopnost porozumět angličtině nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední dávka
4 GuardCap™ kapsle s cíleným uvolňováním do tlustého střeva obsahující 250 mg 3'3-diindolylmethanu (DIM) a 1050 mg perillového oleje (α-linolenová kyselina, ALA), podávané orálně dvakrát denně v 08:00 a 12:00 během jediného dne návštěvy studie.
|
Arm 1 (Střední dávka): 4 tobolky GuardCap™ s cíleným uvolňováním do tlustého střeva obsahující 250 mg 3'3-diindolylmethanu (DIM) a 1050 mg perily oleje (kyselina α-linolenová, ALA), podávané perorálně v 08:00 a 12:00 v den návštěvy studie.
DIM působí jako agonista GPR84 a perily olej jako agonista FFA4 na kolonických enteroendokrinních L-buňkách, což vede k synergickému uvolňování hormonů potlačujících chuť k jídlu PYY a GLP-1.
GuardCap™ potah zajišťuje cílené uvolňování živin v tlustém střevě.
Tato střední dávka je poloviční oproti aktivní dávce použité ve studii NCT04292236 (500 mg DIM + 2100 mg perily oleje), která dříve prokázala významné zvýšení cirkulujícího PYY a GLP-1 a snížení příjmu potravy u obézních dobrovolníků.
|
|
Experimentální: Nízká dávka
4 GuardCap™ tobolky s cíleným účinkem na tlusté střevo obsahující 125 mg 3'3-diindolylmethanu (DIM) a 525 mg perillového oleje (α-linolenová kyselina, ALA), podávané orálně dvakrát denně v 08:00 a 12:00 v den jediné návštěvy studie.
|
Armáda 2 (nízká dávka): 4 tobolky GuardCap™ cílené na tlusté střevo obsahující 125 mg 3'3-diindolylmethanu (DIM) a 525 mg perillového oleje (α-linolenová kyselina, ALA), podávané orálně v 08:00 a 12:00 v den návštěvy studie. DIM působí jako agonista GPR84 a perillový olej jako agonista FFA4 na kolonických enteroendokrinních L-buňkách, což vede k synergickému uvolňování hormonů potlačujících chuť k jídlu PYY a GLP-1. Potah GuardCap™ zajišťuje dodávání živin specificky do tlustého střeva. Tato nízká dávka představuje čtvrtinu aktivní dávky použitelné v NCT04292236 a je zahrnuta za účelem identifikace minimální účinné dávky pro významnou aktivaci kolonického GPR84 a FFA4. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin obíhajících střevních hormonů regulujících chuť k jídlu (PYY, GLP-1, ghrelin)
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut až do 8 hodin v den návštěvy studie pro každou dávkovou skupinu
|
Vzorky krve budou odebírány výchozí hodnoty a každých 30 minut po dobu až 8 hodin při každé návštěvě studie.
Cirkulující hladiny peptidu YY (PYY), glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a ghrelinu budou měřeny za účelem posouzení účinku cíleného dodávání živin do dolního střeva na hormony regulující chuť k jídlu u účastníků s obezitou.
|
Výchozí hodnota a každých 30 minut až do 8 hodin v den návštěvy studie pro každou dávkovou skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: Měřeno při snídani a obědě v den návštěvy studie pro každou dávkovou skupinu
|
Celkové kalorie zkonzumované při snídani a obědě během testovacího jídla, vypočítané vážením potravin před a po konzumaci
|
Měřeno při snídani a obědě v den návštěvy studie pro každou dávkovou skupinu
|
|
Subjektivní hodnocení hladu a chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: 30 minut od 08:00 do 16:00 v den návštěvy studie (17 časových bodů)
|
Účastníci vyplní dotazníky hladu a sytosti pomocí VAS na začátku (den -7) a každých 30 minut od 08:00 do 16:00 během návštěvy studie.
|
30 minut od 08:00 do 16:00 v den návštěvy studie (17 časových bodů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QME23.0015
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .