Wpływ niższych dawek suplementacji składnikami odżywczymi jelita grubego na hormony apetytu i spożycie pokarmu u otyłych dorosłych
Wpływ składników odżywczych na regulację apetytu - badanie dawkowania
Oto obie zaktualizowane sekcje:
Krótkie podsumowanie:
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwie różne dawki suplementów diety dostarczane do dolnej części jelit mogą zmniejszyć apetyt i spożycie pokarmu u otyłych dorosłych (mężczyzn i kobiet w wieku 18-60 lat z BMI 30-40 kg/m²). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy dawka DIM i oleju perilli dostarczana do jelita grubego wpływa na krążące poziomy hormonów hamujących apetyt (PYY, GLP-1, grelina, GIP i 5-HT)? Czy dawka DIM i oleju perilli dostarczana do jelita grubego wpływa na całkowite kaloryczne spożycie pokarmu? Czy dawka DIM i oleju perilli dostarczana do jelita grubego wpływa na odczucie głodu i apetytu?
Badacze porównają średnią dawkę (250 mg DIM + 1050 mg oleju perilli) z niską dawką (125 mg DIM + 525 mg oleju perilli), aby sprawdzić, czy obie dawki są skuteczne w hamowaniu apetytu i zmniejszaniu spożycia pokarmu.
Uczestnicy:
Będą pościć od godziny 20:00 wieczorem przed wizytą studyjną Wezmą udział w pojedynczej wizycie studyjnej w Wingate Institute Clinical Trials Unit w Londynie Przyjmą 4 specjalnie powlekane kapsułki (skierowane na dolną część jelit) o godzinie 08:00 i ponownie o 12:00 Pobrane zostaną im próbki krwi co 30 minut w 17 punktach czasowych w celu pomiaru poziomu hormonów Będą wypełniać kwestionariusze głodu i apetytu (VAS) co 30 minut od 08:00 do 16:00 Zjedzą standaryzowane, dostosowane do płci śniadanie (maks. 903 kcal) i lunch (maks. 1340 kcal)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Arm 1 (Średnia Dawka): 250mg DIM i 1050mg oleju perilli w kapsułkach GuardCap™ ukierunkowanych na jelito grube, aktywując GPR84 i FFA4 do stymulacji uwalniania PYY i GLP-1.
- Suplement diety: Grupa 2 (niska dawka): 125 mg DIM i 525 mg oleju perilli w kapsułkach GuardCap™ o działaniu okrężnicowym, aktywujących receptory GPR84 i FFA4 w celu stymulacji uwalniania PYY i GLP-1.
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania prowadzone przez badaczy wykazały, że ukierunkowanie określonych składników odżywczych z diety na dolny odcinek jelita (okrężnicę) aktywuje receptory wyczuwające składniki odżywcze (GPR84 i GPR120/FFAR4) na komórkach L enteroendokrynnych, wywołując uwalnianie do krwiobiegu hormonów hamujących apetyt, w tym PYY i GLP-1. W badaniu proof-of-concept (NCT04292236) ukierunkowane na okrężnicę podanie DIM, kwasu laurynowego i oleju z perilli w wysokiej dawce zmniejszyło spożycie pokarmu u otyłych ochotników. Kolejne prace laboratoryjne wykazały, że same DIM i olej z perilli wystarczyły, aby wywołać uwalnianie hormonów, co umożliwiło usunięcie kwasu laurynowego w celu uzyskania prostszej dwuskładnikowej formuły. Kolejne badanie kliniczne (QMERC23.061) potwierdziło, że ta dwuskładnikowa formuła w średniej dawce była równie skuteczna.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie minimalnej skutecznej dawki tej formuły poprzez porównanie średniej dawki (250 mg DIM + 1050 mg oleju z perilli) z niską dawką (125 mg DIM + 525 mg oleju z perilli), obie podawane za pomocą ukierunkowanych na okrężnicę kapsułek GuardCap™ (Evonik Industries, Niemcy) w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym układzie ramion.
Łącznie 16 uczestników z otyłością ukończyło badanie (9 kobiet, 7 mężczyzn; średni wiek 46 lat; średnie BMI 33,8 kg/m²), z 10 uczestnikami przydzielonymi na ramię. W dniu pojedynczej wizyty badawczej uczestnicy poszczono od godziny 20:00 poprzedniego wieczoru. Kapsułki podano o godzinie 08:00 i ponownie o 12:00, podając znormalizowane posiłki dostosowane do płci (łącznie 2539 kcal dla mężczyzn i 2180 kcal dla kobiet w śniadaniu i lunchu łącznie). Próbki krwi pobierano co 30 minut w 17 punktach czasowych w celu zmiany poziomu krążącego PYY, GLP-1, aktywnej greliny, GIP i 5-HT. Głód i postrzeganie apetytu oceniano za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) w każdym punkcie czasowym. AUC hormonów i całkowite spożycie kalorii porównano między grupami dawek za pomocą testu t-Studenta, a wyniki VAS analizowano za pomocą dwuczynnikowej ANOVA z testem wielokrotnych porównań Sidaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI 30-40 kg/m²
- Brak wcześniejszych operacji jelit
- Nieprzyjmowanie leków na cukrzycę typu II
- Gotowość do spożywania standaryzowanych posiłków testowych
- Umiejętność zrozumienia ulotki informacyjnej badania i instrukcji w języku angielskim
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- BMI poza zakresem 30-40 kg/m²
- Poważna operacja jelit obejmująca usunięcie jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego
- Znana poważna choroba jelit
- Aktualne przyjmowanie leków na cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Aktualne przyjmowanie leków na odchudzanie (np. semaglutyd)
- Niezdolność do zrozumienia języka angielskiego lub udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
4 kapsułki GuardCap™ o ukierunkowanym działaniu na okrężnicę, zawierające 250 mg 3'3-diindolilometanu (DIM) i 1050 mg oleju z perilli (kwas α-linolenowy, ALA), podawane doustnie dwa razy dziennie o 08:00 i 12:00 w dniu pojedynczej wizyty badawczej.
|
Grupa 1 (Średnia dawka): 4 kapsułki GuardCap™ z ukierunkowanym działaniem na okrężnicę, zawierające 250 mg 3'3-diindolilometanu (DIM) i 1050 mg oleju perilli (kwas α-linolenowy, ALA), podawane doustnie o godzinie 08:00 i 12:00 w dniu wizyty badawczej.
DIM działa jako agonista GPR84, a olej perilli jako agonista FFA4 na komórki L enteroendokrynne okrężnicy, powodując synergiczne uwalnianie hormonów hamujących apetyt PYY i GLP-1.
Powłoka GuardCap™ zapewnia specyficzne dostarczanie składników odżywczych do okrężnicy.
Ta średnia dawka stanowi połowę dawki aktywnej zastosowanej w badaniu NCT04292236 (500 mg DIM + 2100 mg oleju perilli), która wcześniej wykazała znaczące zwiększenie stężenia krążącego PYY i GLP-1 oraz zmniejszenie spożycia pokarmu u otyłych ochotników.
|
|
Eksperymentalny: Niska Dawka
4 kapsułki GuardCap™ o działaniu ukierunkowanym na okrężnicę, zawierające 125 mg 3'3-diindolilometanu (DIM) i 525 mg oleju z perilli (kwas α-linolenowy, ALA), podawane doustnie dwa razy dziennie o godzinie 08:00 i 12:00 w dniu wizyty badawczej.
|
Grupa 2 (Mała Dawka): 4 kapsułki GuardCap™ o działaniu skierowanym na okrężnicę, zawierające 125 mg 3'3-diindolilometanu (DIM) i 525 mg oleju z perilli (kwas α-linolenowy, ALA), podawane doustnie o 08:00 i 12:00 w dniu wizyty badawczej. DIM działa jako agonista GPR84, a olej z perilli jako agonista FFA4 na enteroendokrynne komórki L w okrężnicy, powodując synergiczne uwalnianie hormonów hamujących apetyt – PYY i GLP-1. Powłoka GuardCap™ zapewnia dostarczanie składników odżywczych specyficznie do okrężnicy. Ta mała dawka stanowi jedną czwartą dawki aktywnej stosowanej w badaniu NCT04292236 i została włączona w celu określenia minimalnej skutecznej dawki zapewniającej znaczącą aktywację GPR84 i FFA4 w okrężnicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu krążących hormonów jelitowych regulujących apetyt (PYY, GLP-1, grelina)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz co 30 minut do 8 godzin w dniu wizyty badawczej dla każdej grupy dawkowania
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i co 30 minut przez okres do 8 godzin podczas każdej wizyty w badaniu.
Poziom krążących peptydów YY (PYY), glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) oraz greliny będzie mierzony w celu oceny wpływu ukierunkowanego dostarczania składników odżywczych do dolnego odcinka przewodu pokarmowego na hormony regulujące apetyt u uczestników z otyłością. |
Wartości wyjściowe oraz co 30 minut do 8 godzin w dniu wizyty badawczej dla każdej grupy dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Mierzona podczas śniadania i lunchu w dniu wizyty badawczej dla każdej grupy dawkowania
|
Całkowita liczba kalorii spożytych podczas śniadania i lunchu w teście posiłkowym, obliczona przez zważenie żywności przed i po spożyciu
|
Mierzona podczas śniadania i lunchu w dniu wizyty badawczej dla każdej grupy dawkowania
|
|
Subiektywne oceny głodu i apetytu przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut od 08:00 do 16:00 w dniu wizyty badawczej (17 punktów czasowych)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące głodu i sytości przy użyciu VAS na początku badania (dzień -7) oraz co 30 minut od godziny 08:00 do 16:00 podczas wizyty badawczej.
|
30 minut od 08:00 do 16:00 w dniu wizyty badawczej (17 punktów czasowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QME23.0015
- 123456 (Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .