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Wirkung niedrigerer Dosen von Kolon-Nährstoffergänzung auf Appetithormone und Nahrungsaufnahme bei adipösen Erwachsenen

19. März 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Die Wirkung von Nährstoffen auf die Appetitregulierung - eine Dosierungsstudie

Hier sind beide aktualisierten Abschnitte:

Kurze Zusammenfassung:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob zwei verschiedene Dosen von Nahrungsergänzungsmitteln, die im unteren Darmtrakt freigesetzt werden, den Appetit und die Nahrungsaufnahme bei fettleibigen Erwachsenen (Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren mit einem BMI von 30-40 kg/m²) reduzieren können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Beeinflusst die Dosis von DIM und Perillaöl, die im Dickdarm freigesetzt wird, die zirkulierenden Spiegel appetithemmender Hormone (PYY, GLP-1, Ghrelin, GIP und 5-HT)? Beeinflusst die Dosis von DIM und Perillaöl, die im Dickdarm freigesetzt wird, die gesamte Kalorienaufnahme durch Nahrung? Beeinflusst die Dosis von DIM und Perillaöl, die im Dickdarm freigesetzt wird, das Hungergefühl und die Appetitwahrnehmung?

Die Forscher werden eine mittlere Dosis (250 mg DIM + 1050 mg Perillaöl) mit einer niedrigen Dosis (125 mg DIM + 525 mg Perillaöl) vergleichen, um zu sehen, ob beide Dosen wirksam den Appetit unterdrücken und die Nahrungsaufnahme reduzieren.

Die Teilnehmer werden:

Ab 20:00 Uhr am Abend vor ihrem Studienbesuch fasten Einen einzigen Studienbesuch in der Wingate Institute Clinical Trials Unit, London, absolvieren Um 08:00 Uhr und erneut um 12:00 Uhr 4 speziell beschichtete Kapseln (zielgerichtet für den unteren Darmtrakt) einnehmen Alle 30 Minuten über 17 Zeitpunkte hinweg Blutproben zur Messung der Hormonspiegel abgeben Alle 30 Minuten von 08:00 bis 16:00 Uhr Hunger- und Appetitfragebögen (VAS) ausfüllen Ein standardisiertes, geschlechtsangepasstes Frühstück (max. 903 kcal) und Mittagessen (max. 1340 kcal) zu sich nehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen der Forscher zeigten, dass die gezielte Zufuhr bestimmter Nahrungsnährstoffe in den unteren Darm (Kolon) Nährstoff-Sensoren-Rezeptoren (GPR84 und GPR120/FFAR4) auf enteroendokrinen L-Zellen aktiviert, was die Freisetzung appetitzügelnder Hormone einschließlich PYY und GLP-1 in den Blutkreislauf auslöst. In einer Machbarkeitsstudie (NCT04292236) reduzierte die kolon-zielgerichtete Verabreichung von DIM, Laurinsäure und Perillaöl in hoher Dosierung die Nahrungsaufnahme bei fettleibigen Freiwilligen. Nachfolgende Laborarbeiten zeigten, dass DIM und Perillaöl allein ausreichten, um die Hormonfreisetzung auszulösen, was die Entfernung von Laurinsäure ermöglichte, um eine einfachere Zweikomponenten-Formulierung zu erzeugen. Eine nachfolgende klinische Studie (QMERC23.061) bestätigte, dass diese Zweikomponenten-Formulierung in mittlerer Dosierung gleichermaßen wirksam war.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die minimal wirksame Dosis dieser Formulierung zu ermitteln, indem eine mittlere Dosis (250 mg DIM + 1050 mg Perillaöl) mit einer niedrigen Dosis (125 mg DIM + 525 mg Perillaöl) verglichen wird, beide verabreicht über GuardCap™ kolon-zielgerichtete Kapseln (Evonik Industries, Deutschland) in einem randomisierten, doppelblinden, parallelen Studiendesign.

Insgesamt 16 Teilnehmer mit Adipositas schlossen die Studie ab (9 weiblich, 7 männlich; Durchschnittsalter 46 Jahre; durchschnittlicher BMI 33,8 kg/m²), wobei pro Gruppe 10 Teilnehmer zugeteilt wurden. Am einzelnen Studientag fasteten die Teilnehmer ab 20:00 Uhr am Vorabend. Kapseln wurden um 08:00 Uhr und erneut um 12:00 Uhr verabreicht, wobei standardisierte, geschlechtsangepasste Mahlzeiten bereitgestellt wurden (insgesamt 2539 kcal für Männer und 2180 kcal für Frauen über Frühstück und Mittagessen kombiniert). Blutproben wurden alle 30 Minuten über 17 Zeitpunkte gesammelt, um die zirkulierenden Spiegel von PYY, GLP-1, aktivem Ghrelin, GIP und 5-HT zu messen. Hunger und Appetitempfinden wurden an jedem Zeitpunkt mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet. Hormon-AUC und die gesamte Kalorienaufnahme wurden zwischen den Dosierungsgruppen mit dem Student's t-Test verglichen, und VAS-Werte wurden mit einer zweifaktoriellen ANOVA mit Sidak's Mehrfachvergleichstest analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • BMI 30-40 kg/m²
  • Keine vorherige Darmoperation
  • Nicht auf Medikamente für Typ-II-Diabetes eingestellt
  • Bereit, standardisierte Testmahlzeiten zu konsumieren
  • Fähig, die Studieninformationsbroschüre und Anweisungen auf Englisch zu verstehen
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • BMI außerhalb des Bereichs von 30-40 kg/m²
  • Größere Darmoperation mit Entfernung eines Teils des Magen-Darm-Trakts
  • Bekannte schwerwiegende Darmerkrankung
  • Derzeit auf Medikamente für Typ-1- oder Typ-2-Diabetes eingestellt
  • Derzeit auf Medikamente zur Gewichtsabnahme eingestellt (z. B. Semaglutid)
  • Nicht in der Lage, Englisch zu verstehen oder eine Einwilligungserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlere Dosis
4 GuardCap™ Kolon-zielgerichtete Kapseln mit 250 mg 3'3-Diindolylmethan (DIM) und 1050 mg Perillaöl (α-Linolensäure, ALA), oral verabreicht zweimal täglich um 08:00 und 12:00 am einzelnen Studientag.
Nahrungsergänzungsmittel: Arm 1 (Mittlere Dosis): 250 mg DIM und 1050 mg Perillaöl in GuardCap™ kolonzielgerichteten Kapseln, die GPR84 und FFA4 aktivieren, um die Freisetzung von PYY und GLP-1 zu stimulieren.
Arm 1 (Mittlere Dosis): 4 GuardCap™ Kapseln zur gezielten Freisetzung im Dickdarm, die 250 mg 3'3-Diindolylmethan (DIM) und 1050 mg Perillaöl (α-Linolensäure, ALA) enthalten, werden am Studientag um 08:00 und 12:00 Uhr oral verabreicht. DIM wirkt als GPR84-Agonist und Perillaöl als FFA4-Agonist auf die enteroendokrinen L-Zellen des Dickdarms, wodurch appetitzügelnde Hormone wie PYY und GLP-1 synergistisch freigesetzt werden. Die GuardCap™-Beschichtung gewährleistet eine darmselektive Nährstofffreisetzung. Diese mittlere Dosis entspricht der Hälfte der aktiven Dosis, die in NCT04292236 (500 mg DIM + 2100 mg Perillaöl) verwendet wurde, welche zuvor signifikante Anstiege der zirkulierenden PYY- und GLP-1-Werte sowie eine Verringerung der Nahrungsaufnahme bei adipösen Probanden gezeigt hat.
Experimental: Niedrige Dosis
4 GuardCap™ Kolon-zielgerichtete Kapseln, die 125 mg 3'3-Diindolylmethan (DIM) und 525 mg Perillaöl (α-Linolensäure, ALA) enthalten, werden am einzelnen Studientag um 08:00 und 12:00 Uhr zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Arm 2 (Niedrige Dosis): 125 mg DIM und 525 mg Perillaöl in GuardCap™ Darm-zielgerichteten Kapseln, die GPR84 und FFA4 aktivieren, um die Freisetzung von PYY und GLP-1 zu stimulieren.

Arm 2 (Niedrigdosis):

4 GuardCap™ colon-targeted Kapseln mit 125 mg 3'3-Diindolylmethan (DIM) und 525 mg Perillaöl (α-Linolensäure, ALA), oral verabreicht um 08:00 und 12:00 am Studientag. DIM wirkt als GPR84-Agonist und Perillaöl als FFA4-Agonist auf kolonische enteroendokrine L-Zellen, wodurch synergistisch appetitzügelnde Hormone PYY und GLP-1 freigesetzt werden. Die GuardCap™-Beschichtung gewährleistet eine kolonspezifische Nährstofffreisetzung. Diese Niedrigdosis entspricht einem Viertel der in NCT04292236 verwendeten Wirkdosis und dient dazu, die minimale effektive Dosis für eine signifikante kolonische GPR84- und FFA4-Aktivierung zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Spiegel appetitregulierender Darmhormone (PYY, GLP-1, Ghrelin)
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden am Studientag für jede Dosierungsgruppe
Blutproben werden zu Studienbeginn und alle 30 Minuten für bis zu 8 Stunden bei jedem Studienbesuch entnommen.
Die zirkulierenden Spiegel von Peptid YY (PYY), Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) und Ghrelin werden gemessen, um die Wirkung einer gezielten Nährstoffzufuhr in den unteren Darm auf appetitregulierende Hormone bei Teilnehmern mit Adipositas zu bewerten.
Baseline und alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden am Studientag für jede Dosierungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Gemessen beim Frühstück und Mittagessen am Studientag für jede Dosierungsgruppe
Gesamtkalorienverbrauch beim Frühstücks- und Mittagessen-Challenge, berechnet durch Wiegen der Nahrung vor und nach dem Verzehr
Gemessen beim Frühstück und Mittagessen am Studientag für jede Dosierungsgruppe
Subjektive Hunger- und Appetitbewertungen unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten von 08:00 bis 16:00 am Studientag (17 Zeitpunkte)
Die Teilnehmer werden Hunger- und Sättigungsfragebögen mit VAS zu Studienbeginn (Tag -7) und alle 30 Minuten von 08:00 Uhr bis 16:00 Uhr während des Studienbesuchs ausfüllen.
30 Minuten von 08:00 bis 16:00 am Studientag (17 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QME23.0015
  • 123456 (Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der sensiblen Natur der von übergewichtigen Freiwilligen gesammelten Gesundheits- und Ernährungsinformationen nicht außerhalb des Studienteams geteilt. Alle Ergebnisse werden in aggregierter Form berichtet, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten und ethische Standards einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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