502-01 AnGelHA 2의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구
상용화 후 시장에서의 전향적, 비중재적, 개방형 연구: 일상적인 임상 환경에서 중등도에서 중증 주름과 주름, 안면 윤곽 재형성 교정을 위한 AnGelHA 2 필러의 성능 및 안전성 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 사후시장, 전향적, 비중재적, 개방형 연구는 AnGelHA 2의 일상 임상 실습에서의 성능과 안전성을 입증하기 위해 설계되었습니다.
AnGelHA 2를 이용한 비수술적 미용 시술을 원하는 18세 이상의 피험자들이 연구에 참여할 수 있습니다. 연구자들은 AnGelHA 2로 최소 한 번 이상의 주사를 받고 동의서를 제공한 모든 피험자를 등록할 것입니다. 그들은 주사 기술, 양, 그리고 피험자 추적 관찰에 관한 일상적인 실천 방식을 따를 것입니다. 치료는 의사의 조언에 따라 제품의 의도된 사용 및 조건에 맞게 단일 적응증 또는 교정이 요청된 다중 적응증에 대해 수행됩니다. 일상적인 실천에 따라 연구 기간 동안 언제든지 어떤 적응증이라도 재치료할 수 있습니다. 치료할 부위와 주사 특성(양, 깊이, 기술)은 모두 의사의 재량에 맡겨집니다.
연구 프로토콜은 초기 방문(기준선)과 기준선으로부터 1, 3, 6, 9, 12개월 후의 추적 관찰 방문을 포함하며, 이는 비중재적 연구 설계에 따라 선택 사항입니다(그림 1). 추적 관찰 기간 동안 환자의 요청이 있거나 필요하다고 판단될 때 언제든지 추가 방문이 허용됩니다. 각 방문에서 안전성 평가 외에도 부위별 평가와 전체 얼굴 외모를 통해 주사된 각 부위에 대한 성능이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Israel
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Lod, Israel, 이스라엘, 7152026
- 모병
- Glyance Ltd
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연락하다:
- Rachel Shemesh
- 전화번호: +972535514894
- 이메일: rachel@axecium.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 만 18세 이상.
- 동의서를 읽고 이해하며 서명할 수 있는 자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 (IFU에 따른 금기 사항).
- 연구 시작 6개월 이내에 피부 충전제 주사를 받은 경험이 있는 자.
- 의도된 주사 부위에 반영구적 또는 영구적 충전제 치료를 받은 적이 있는 자.
- 치료 부위 근처에 피부 질환, 염증 또는 감염이 있는 자.
- 리도카인 및/또는 리도카인 HCl 또는 히알루론산에 대한 알려진 과민 반응이 있는 자.
- 대사 또는 내분비 조절되지 않은 질환, 아나필락시스, 심한 알레르기 또는 조절되지 않은 면역 장애가 있는 자.
- 주사 전후 3주 이내에 필링 치료 또는 레이저/초음파 기반 치료를 받거나 계획 중인 자.
- 치료 1주 전부터 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제 (예: 와파린), 항염증제 (아스피린, 이부프로펜과 같은 NSAID), 또는 응고 시간을 연장시키는 것으로 알려진 기타 물질을 복용한 자. 1주일의 약물 배출 기간이 허용됩니다.
- 특정 상태가 있거나 퓨즈에 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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18세 이상의 피험자, AnGelHA 2를 이용한 비수술적 미용 시술을 기꺼이 받을 의사가 있는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Improvement in iGAIS
기간: Up to 56 weeks after treatment
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The Proportion of subjects with Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the investigator (iGAIS). [Scores 1-3 correspond to 'Very much improved', 'Much improved', and 'Improved' ]. Proportion of subjects with GAIS scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the subject (sGAIS). Also, the average sGAIS, and confidence interval for both. In addition, performance will be evaluated per injected area: Nasolabial Folds, Temples, Cheekbones, Jawline and/or chin, Marionette lines. |
Up to 56 weeks after treatment
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PMCF-502-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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