Postmarketingová klinická následná (PMCF) studie bezpečnosti a výkonnosti 502-01 AnGelHA 2
Postmarketingová, prospektivní, neintervenční, otevřená studie k vyhodnocení výkonnosti a bezpečnosti výplně AnGelHA 2 pro korekci středně závažných až závažných vrásek a záhybů a remodelaci obličejových kontur v běžném klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato postmarketingová, prospektivní, neintervenční, otevřená studie je navržena tak, aby prokázala výkonnost a bezpečnost přípravku AnGelHA 2 v rutinní klinické praxi.
Subjektům starším 18 let, které jsou ochotny podstoupit nechirurgické estetické výkony s přípravkem AnGelHA 2, bude nabídnuto zapojení do studie. Zkoušející zařadí jakéhokoli subjekt, který obdrží alespoň jednu injekci přípravkem AnGelHA 2 a poskytl informovaný souhlas. Budou dodržovat svou rutinní praxi týkající se injekční techniky, objemu a sledování subjektu. Ošetření budou provedena pro jednu indikaci nebo pro více indikací, kde je požadována korekce, a to podle doporučení lékaře a v souladu s určeným použitím a podmínkami produktu. Jakákoli indikace může být podle rutinní praxe během trvání studie kdykoli znovu ošetřena. Oblast k ošetření a charakteristiky injekce – objem, hloubka a technika – jsou ponechány na uvážení lékaře.
Protokol studie zahrnuje vstupní návštěvu (výchozí) a kontrolní návštěvy po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících od výchozího stavu, které jsou podle neintervenčního designu studie volitelné (obrázek 1). Další návštěvy jsou povoleny kdykoli během sledovacího období na žádost pacienta nebo pokud jsou považovány za nutné. Při každé návštěvě bude kromě hodnocení bezpečnosti hodnocena výkonnost pro každou injikovanou oblast prostřednictvím hodnocení specifického pro oblast i celkového vzhledu obličeje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Israel
-
Lod, Israel, Izrael, 7152026
- Nábor
- Glyance Ltd
-
Kontakt:
- Rachel Shemesh
- Telefonní číslo: +972535514894
- E-mail: rachel@axecium.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoliv rasy, ve věku 18 let nebo starší.
- Schopni přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy (kontraindikace podle IFU).
- Podstoupili aplikaci kožních výplní v šesti měsících předcházejících studii.
- Dříve ošetřeni polotrvalými nebo trvalými výplněmi v zamýšlené oblasti aplikace.
- Přítomnost kožního onemocnění, zánětu nebo infekce v blízkosti ošetřované oblasti.
- Známá přecitlivělost na lidokain a/nebo lidokain HCl nebo kyselinu hyaluronovou.
- Nekontrolované metabolické nebo endokrinní onemocnění, anafylaxe, závažné alergie nebo nekontrolovaná porucha imunity.
- Podstupují nebo plánují podstoupit peelingové ošetření nebo ošetření na bázi laseru/ultrazvuku do 3 týdnů před nebo po aplikaci.
- Užívali antikoagulační, antiagregační nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (NSAID jako aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky známé pro prodloužení doby srážlivosti od týdne před ošetřením. Povoleno je vynechání léků na týden.
- Subjekt, který má stav nebo je ve Fuse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty starší 18 let, ochotné podstoupit nechirurgické estetické procedury s přípravkem AnGelHA 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Improvement in iGAIS
Časové okno: Up to 56 weeks after treatment
|
The Proportion of subjects with Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the investigator (iGAIS). [Scores 1-3 correspond to 'Very much improved', 'Much improved', and 'Improved' ]. Proportion of subjects with GAIS scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the subject (sGAIS). Also, the average sGAIS, and confidence interval for both. In addition, performance will be evaluated per injected area: Nasolabial Folds, Temples, Cheekbones, Jawline and/or chin, Marionette lines. |
Up to 56 weeks after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PMCF-502-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .