Studio di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) sulla Sicurezza e le Prestazioni di 502-01 AnGelHA 2
Uno studio post-marketing, prospettico, non interventistico, in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza del filler AnGelHA 2 per la correzione delle rughe e delle pieghe da moderate a severe e il rimodellamento del contorno del viso, in un contesto clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio post-marketing, prospettico, non interventistico, in aperto, progettato per dimostrare le prestazioni e la sicurezza di AnGelHA 2 nella pratica clinica di routine.
Ai soggetti di età superiore ai 18 anni, disposti a sottoporsi a procedure estetiche non chirurgiche con AnGelHA 2, verrà offerto di partecipare allo studio. Gli investigatori arruoleranno qualsiasi soggetto che riceva almeno un'iniezione con AnGelHA 2 e che abbia fornito il consenso informato. Seguiranno la loro pratica di routine per quanto riguarda la tecnica di iniezione, il volume e il follow-up del soggetto. I trattamenti verranno eseguiti per una singola indicazione o per più indicazioni dove è richiesta la correzione, in base al parere del professionista e in conformità con l'uso previsto e le condizioni del prodotto. Qualsiasi indicazione può essere ritrattata in qualsiasi momento durante la durata dello studio, come da pratica di routine. L'area da trattare e le caratteristiche dell'iniezione - volume, profondità e tecnica - sono tutte lasciate alla discrezione del professionista.
Il protocollo dello studio include una visita iniziale (baseline) e visite di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dal baseline, che sono facoltative in base al design dello studio non interventistico (Figura 1). Visite aggiuntive sono consentite in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up su richiesta del paziente o quando ritenute necessarie. Ad ogni visita, oltre alla valutazione della sicurezza, le prestazioni verranno valutate per ogni area iniettata attraverso una valutazione specifica per area e l'aspetto complessivo del viso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Israel
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Lod, Israel, Israele, 7152026
- Reclutamento
- Glyance Ltd
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Contatto:
- Rachel Shemesh
- Numero di telefono: +972535514894
- Email: rachel@axecium.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento (controindicazioni secondo l'IFU).
- Aver ricevuto precedenti iniezioni di filler dermico nei sei mesi precedenti lo studio.
- Trattati in precedenza con filler semipermanenti o permanenti nell'area di iniezione prevista.
- Presentare un disturbo cutaneo, infiammazione o infezione vicino all'area di trattamento.
- Ipersensibilità nota alla lidocaina e/o alla lidocaina HCl o all'acido ialuronico.
- Malattia metabolica o endocrina non controllata, anafilassi, allergie gravi o disturbo immunitario non controllato.
- Sottoporsi o pianificare di sottoporsi a trattamento di peeling o trattamento basato su laser/ultrasuoni entro 3 settimane prima o dopo l'iniezione.
- Aver ricevuto farmaci anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici o trombolitici (es. warfarin), farmaci antinfiammatori (FANS come aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per prolungare il tempo di coagulazione da una settimana prima del trattamento. È consentito un periodo di wash-out di una settimana.
- Soggetto che ha una condizione o è in Fuse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti di età superiore ai 18 anni, disposti a sottoporsi a procedure estetiche non chirurgiche con AnGelHA 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants with Improvement in iGAIS
Lasso di tempo: Up to 56 weeks after treatment
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The Proportion of subjects with Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the investigator (iGAIS). [Scores 1-3 correspond to 'Very much improved', 'Much improved', and 'Improved' ]. Proportion of subjects with GAIS scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the subject (sGAIS). Also, the average sGAIS, and confidence interval for both. In addition, performance will be evaluated per injected area: Nasolabial Folds, Temples, Cheekbones, Jawline and/or chin, Marionette lines. |
Up to 56 weeks after treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-502-01
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