Post-Market-Clinical-Follow-up-(PMCF)-Studie zur Sicherheit und Leistung von 502-01 AnGelHA 2
Eine postmarketing, prospektive, nicht-interventionelle, offene Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von AnGelHA 2 Filler für die Korrektur mittelschwerer bis schwerer Falten und Furchen sowie zur Gesichtskonturmodellierung in einem routinemäßigen klinischen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese post-market, prospektive, nicht-interventionelle, offene Studie ist darauf ausgelegt, die Leistung und Sicherheit von AnGelHA 2 in der routinemäßigen klinischen Praxis zu demonstrieren.
Probanden über 18 Jahre, die bereit sind, sich nicht-chirurgischen ästhetischen Verfahren mit AnGelHA 2 zu unterziehen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Untersucher werden jeden Probanden einschließen, der mindestens eine Injektion mit AnGelHA 2 erhalten hat und eine informierte Einwilligung erteilt hat. Sie werden ihre routinemäßige Praxis in Bezug auf Injektionstechnik, Volumen und Nachbeobachtung der Probanden befolgen. Behandlungen werden für eine einzelne Indikation oder für mehrere Indikationen durchgeführt, bei denen eine Korrektur gewünscht wird, abhängig von der Empfehlung des Arztes und gemäß der bestimmungsgemäßen Verwendung und den Anwendungsbedingungen des Produkts. Jede Indikation kann während der gesamten Studiendauer jederzeit erneut behandelt werden, wie es der routinemäßigen Praxis entspricht. Der zu behandelnde Bereich und die Injektionsmerkmale – Volumen, Tiefe und Technik – liegen alle im Ermessen des Arztes.
Das Studienprotokoll umfasst einen ersten Besuch (Baseline) und Nachbeobachtungsbesuche nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten ab Baseline, die gemäß dem nicht-interventionellen Studiendesign optional sind (Abbildung 1). Zusätzliche Besuche sind während der gesamten Nachbeobachtungszeit jederzeit auf Wunsch des Patienten oder bei Notwendigkeit erlaubt. Bei jedem Besuch wird neben der Sicherheitsbewertung die Leistung für jeden injizierten Bereich durch eine bereichsspezifische Bewertung sowie das gesamte Gesamterscheinungsbild des Gesichts bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Israel
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Lod, Israel, Israel, 7152026
- Rekrutierung
- Glyance Ltd
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Kontakt:
- Rachel Shemesh
- Telefonnummer: +972535514894
- E-Mail: rachel@axecium.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeder Rasse, 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen (Kontraindikationen gemäß IFU).
- Erhalten von dermalen Füllstoffinjektionen in den sechs Monaten vor der Studie.
- Frühere Behandlung mit semi-permanenten oder permanenten Füllstoffen im geplanten Injektionsbereich.
- Vorliegen einer Hauterkrankung, Entzündung oder Infektion in der Nähe des Behandlungsbereichs.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Lidocain HCl oder Hyaluronsäure.
- Unkontrollierte Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, Anaphylaxie, schwere Allergien oder unkontrollierte Immunstörungen.
- Durchführung oder Planung von Peeling-Behandlungen oder Laser-/Ultraschall-basierten Behandlungen innerhalb von 3 Wochen vor oder nach der Injektion.
- Einnahme von Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern oder thrombolytischen Medikamenten (z. B. Warfarin), entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs wie Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern, eine Woche vor der Behandlung. Eine Auswaschphase von einer Woche ist erlaubt.
- Proband, der einen Zustand hat oder sich in Fuse befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden über 18 Jahre alt, die bereit sind, sich nicht-chirurgischen ästhetischen Verfahren mit AnGelHA 2 zu unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants with Improvement in iGAIS
Zeitfenster: Up to 56 weeks after treatment
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The Proportion of subjects with Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the investigator (iGAIS). [Scores 1-3 correspond to 'Very much improved', 'Much improved', and 'Improved' ]. Proportion of subjects with GAIS scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the subject (sGAIS). Also, the average sGAIS, and confidence interval for both. In addition, performance will be evaluated per injected area: Nasolabial Folds, Temples, Cheekbones, Jawline and/or chin, Marionette lines. |
Up to 56 weeks after treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF-502-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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