Post-market Clinical Follow-up (PMCF) Study of Safety and Performance of 502-01 AnGelHA 2
Badanie porejestracyjne, prospektywne, nieinterwencyjne, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania wypełniacza AnGelHA 2 w korekcji umiarkowanych do ciężkich zmarszczek i fałd oraz w remodelowaniu konturów twarzy w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, porejestracyjne, nieinterwencyjne, otwarte badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa AnGelHA 2 w rutynowej praktyce klinicznej.
Osoby powyżej 18 roku życia, które chcą poddać się niechirurgicznym zabiegom estetycznym z użyciem AnGelHA 2, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Badacze włączą do badania każdą osobę, która otrzymała co najmniej jedną iniekcję AnGelHA 2 i wyraziła świadomą zgodę. Będą oni stosować swoją rutynową praktykę dotyczącą techniki iniekcji, objętości oraz obserwacji uczestnika. Zabiegi będą wykonywane w przypadku jednego wskazania lub wielu wskazań, w których wymagana jest korekcja, zgodnie z zaleceniem lekarza oraz zgodnie z przeznaczeniem i warunkami stosowania produktu. Każde wskazanie może być ponownie leczone w dowolnym momencie trwania badania, zgodnie z rutynową praktyką. Obszar poddawany leczeniu oraz charakterystyka iniekcji – objętość, głębokość i technika – pozostają w gestii lekarza.
Protokół badania obejmuje wizytę początkową (wyjściową) oraz wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wizyty wyjściowej, które są opcjonalne zgodnie z nieinterwencyjnym projektem badania (Rysunek 1). Dodatkowe wizyty są dozwolone w dowolnym momencie okresu obserwacji na życzenie pacjenta lub gdy uznano je za konieczne. Podczas każdej wizyty, oprócz oceny bezpieczeństwa, skuteczność będzie oceniana dla każdego obszaru poddanego iniekcji poprzez ocenę specyficzną dla danego obszaru oraz ogólny wygląd twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Lod, Israel, Izrael, 7152026
- Rekrutacyjny
- Glyance Ltd
-
Kontakt:
- Rachel Shemesh
- Numer telefonu: +972535514894
- E-mail: rachel@axecium.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdolni do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (przeciwwskazania zgodnie z IFU).
- Otrzymywanie wcześniejszych wstrzyknięć wypełniaczy skórnych w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
- Wcześniejsze leczenie półtrwałym lub trwałym wypełniaczem w planowanym obszarze wstrzyknięcia.
- Występowanie zaburzeń skórnych, stanów zapalnych lub infekcji w pobliżu obszaru leczenia.
- Znana nadwrażliwość na lidokainę i/lub lidokainę HCl lub kwas hialuronowy.
- Niekontrolowana choroba metaboliczna lub endokrynologiczna, anafilaksja, ciężkie alergie lub niekontrolowane zaburzenia immunologiczne.
- Przechodzenie lub planowanie poddania się zabiegom złuszczającym lub leczeniu opartemu na laserze/ultradźwiękach w ciągu 3 tygodni przed lub po wstrzyknięciu.
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych (np. warfaryna), leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak aspiryna, ibuprofen) lub innych substancji znanych z wydłużania czasu krzepnięcia od tygodnia przed leczeniem. Dopuszczalny jest okres odstawienia wynoszący tydzień.
- Osoba, która ma schorzenie lub znajduje się w Fuse
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby powyżej 18 roku życia, gotowe do poddania się niechirurgicznym zabiegom estetycznym z użyciem AnGelHA 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Improvement in iGAIS
Ramy czasowe: Up to 56 weeks after treatment
|
The Proportion of subjects with Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the investigator (iGAIS). [Scores 1-3 correspond to 'Very much improved', 'Much improved', and 'Improved' ]. Proportion of subjects with GAIS scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the subject (sGAIS). Also, the average sGAIS, and confidence interval for both. In addition, performance will be evaluated per injected area: Nasolabial Folds, Temples, Cheekbones, Jawline and/or chin, Marionette lines. |
Up to 56 weeks after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF-502-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .