Post-markedsklinisk opfølgning (PMCF)-undersøgelse af sikkerhed og ydeevne for 502-01 AnGelHA 2
En post-market, prospektiv, ikke-interventionel, åben-label undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af AnGelHA 2 Filler til korrektion af moderate til svære rynker og folder samt ansigtskonturremodellering i en rutinemæssig klinisk setting.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette post-market, prospektive, ikke-interventionelle, åben-label studie er designet til at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af AnGelHA 2 i rutinemæssig klinisk praksis.
Deltagere over 18 år, der er villige til at gennemgå ikke-kirurgiske æstetiske procedurer med AnGelHA 2, vil blive tilbudt at deltage i studiet. Forskerne vil inkludere enhver deltager, der modtager mindst én injektion med AnGelHA 2 og har givet informeret samtykke. De vil følge deres rutinemæssige praksis vedrørende injektionsteknik, volumen og deltageropfølgning. Behandlinger vil blive udført for en enkelt indikation eller for flere indikationer, hvor korrektion ønskes, under hensyntagen til behandlerens råd og i overensstemmelse med produktets anvendelsesområde og betingelser. Enhver indikation kan genbehandles på ethvert tidspunkt gennem hele studiet, i henhold til rutinemæssig praksis. Området, der skal behandles, og injektionsegenskaberne – volumen, dybde og teknik – overlades til behandlerens skøn.
Studieprotokollen omfatter et indledende besøg (baseline) og opfølgningsbesøg ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline, som er valgfrie i henhold til det ikke-interventionelle studiedesign (Figur 1). Yderligere besøg er tilladt på ethvert tidspunkt gennem opfølgningsperioden på patientens anmodning eller når det anses for nødvendigt. Ved hvert besøg vil ydeevnen for hvert injicerede område blive evalueret, udover sikkerhedsvurderingen, gennem en områdespecifik vurdering samt det samlede ansigtsudseende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Israel
-
Lod, Israel, Israel, 7152026
- Rekruttering
- Glyance Ltd
-
Kontakt:
- Rachel Shemesh
- Telefonnummer: +972535514894
- E-mail: rachel@axecium.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder af enhver race, 18 år eller ældre.
- I stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder (kontraindikationer i henhold til IFU).
- Har modtaget tidligere dermale filler-indsprøjtninger i de seks måneder forud for studiet.
- Tidligere behandlet med semi-permanent eller permanent filler i det tilsigtede injektionsområde.
- Har en hudlidelse, inflammation eller infektion i nærheden af behandlingsområdet.
- Kendt overfølsomhed over for lidocain og/eller lidocain HCl eller hyaluronsyre.
- Ukontrolleret metabol eller endokrin sygdom, anafylaksi, svære allergier eller ukontrolleret immunsygdom.
- Under eller planlægger at gennemgå peelingbehandling eller laser-/ultralydsbaseret behandling inden for 3 uger før eller efter injektion.
- Har modtaget antikoagulations-, anti-plade- eller trombolytisk medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er som aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer kendt for at forlænge koagulationstiden fra en uge før behandlingen. En wash-out-periode på en uge er tilladt.
- Deltager, som har en tilstand eller er i Fuse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere over 18 år, som er villige til at gennemgå ikke-kirurgiske æstetiske behandlinger med AnGelHA 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Improvement in iGAIS
Tidsramme: Up to 56 weeks after treatment
|
The Proportion of subjects with Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the investigator (iGAIS). [Scores 1-3 correspond to 'Very much improved', 'Much improved', and 'Improved' ]. Proportion of subjects with GAIS scores 1-3 (improved) in whole facial appearance at months 1, 3, 6, 9 and 12 after initial injection, as assessed by the subject (sGAIS). Also, the average sGAIS, and confidence interval for both. In addition, performance will be evaluated per injected area: Nasolabial Folds, Temples, Cheekbones, Jawline and/or chin, Marionette lines. |
Up to 56 weeks after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF-502-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .