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EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 [111In]-FPI-2107 1상 연구

2026년 5월 19일 업데이트: AstraZeneca

EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 중국 성인 참가자를 대상으로 [111In]-FPI-2107의 안전성, 내약성 및 선량계측을 평가하기 위한 1상 다기관 개방형 연구

이것은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암을 가진 중국인 참가자에서 FPI-2053의 사전 투여 후 [111In]-FPI-2107의 안전성, 내약성, 선량계측, 생체분포, 약력학 및 약동학을 조사하기 위해 설계된 1상, 다기관, 개방형 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC).
  • 진행 중인 항암 치료가 없거나 안정적인 진행 중인 항암 치료를 받고 있는 경우.
  • 선별 과정 중 18F-FDG PET/CT 스캔에서 확인되는 최소 한 개의 병변.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 연구자의 판단에 따라 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  • 분석을 위한 종양 조직을 제공할 수 있음.

제외 기준:

  • [111In]-FPI-2107 투여 28일 이내에 확인된 방사선학적 질병 진행 또는 연구자가 평가한 임상적 질병 진행.
  • 본 연구에 필요한 영상 검사 절차에 대한 금기증 또는 수행 불가능.
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복수로 인해 반복적 배액 시술이 필요한 경우(월 1회 이상).
  • [111In]-FPI-2107 투여 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II-IV 울혈성 심부전 병력, CTCAE 등급 2 이상의 전도 결손 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 임상적으로 의미 있는 단백뇨 또는 일일 요 단백 배출량 > 500 mg.
  • [111In]-FPI-2107 투여 28일 또는 5 반감기 이내(더 짧은 기간)에 EGFR 및/또는 c-MET를 표적으로 하는 항체 기반 치료 또는 연구 약물 투여.
  • [111In]-FPI-2107 투여 28일 또는 5 방사성 반감기 이내(더 짧은 기간)에 전신 방사성의약품 투여.
  • 연구 영상 기간 중 동반 항암 치료 변경이 예상되는 경우.
  • [111In]-FPI-2107 투여 28일 이내의 외부 방사선 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [111In]-FPI-2107 및 FPI-2053
동일한 EGFR 및 c-MET 이중 특이성 항체를 기반으로 한 2가지 연구 개입
의약품: [111In]-FPI-2107
라디오면역-SPECT 제제
의약품: FPI-2053
비접합/비표지 이중특이성 항체 [콜드]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FPI 2053 투여 후 [111In]-FPI 2107의 안전성 및 내약성
기간: 투여 후 21일까지의 선별 기간부터
안전성과 내약성은 이상반응(AEs)의 빈도, 지속 시간, 중증도 및 기준선과 비교한 임상, 검사실, 심전도(ECG) 매개변수의 변화를 통해 평가됩니다.
투여 후 21일까지의 선별 기간부터
FPI 2053 투여 후 [111In]-FPI 2107의 선량계 파라미터
기간: 영상 촬영 기간 동안 (1일차 - 4일차/5일차)
분할된 원천 장기의 체류 시간
영상 촬영 기간 동안 (1일차 - 4일차/5일차)
FPI 2053 투여 후 [111In]-FPI 2107의 선량계 측정 변수
기간: 영상 촬영 기간 동안 (Day1 - Day4/5)
모든 표적 장기의 흡수 방사선량
영상 촬영 기간 동안 (Day1 - Day4/5)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[111In]-FPI-2107의 종양 흡수
기간: 영상 촬영 기간 동안 (Day1 - Day4/5)
SPECT/CT 및/또는 평면 영상에서 관심 영역의 [111In]-FPI 2107 종양 섭취
영상 촬영 기간 동안 (Day1 - Day4/5)
PK of [111In]-FPI-2107: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 연구용 의약품 투여 시점(1일차)부터 4/5일차까지
FPI-2053 및 [111In]-FPI-2107 투여 후 [111In]-FPI-2107의 최대 혈장 농도를 결정합니다
연구용 의약품 투여 시점(1일차)부터 4/5일차까지
PK of [111In]-FPI-2107: AUClast
기간: 조사용 의약품 투여 시작일(1일차)부터 4/5일차까지
제품의 노출도를 결정하기 위해 [111In]-FPI-2107의 약동학적 농도를 사용하여 곡선 아래 면적을 계산합니다
조사용 의약품 투여 시작일(1일차)부터 4/5일차까지
[111In]-FPI-2107의 PK: 청소율
기간: 연구용 의약품 투여일(1일차)부터 4/5일차까지
FPI-2053의 사전 투여 시 [111In]-FPI-2107의 약동학적 농도를 이용하여 [111In]-FPI-2107의 청소율을 측정합니다
연구용 의약품 투여일(1일차)부터 4/5일차까지
[111In]-FPI-2107의 PK: 반감기
기간: 조사제 투여 용량(1일차)부터 4/5일차까지
FPI-2053의 사전 투여 후 [111In]-FPI-2107의 약동학적 농도를 이용하여 [111In]-FPI-2107의 반감기를 결정합니다
조사제 투여 용량(1일차)부터 4/5일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D8650C00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 저희의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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