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Phase-I-Studie von [111In]-FPI-2107 bei EGFR-mutiertem NSCLC

19. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-Multizenter-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosimetrie von [111In]-FPI-2107 bei chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit EGFR-mutationspositivem NSCLC

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie, Biodistribution, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von [111In]-FPI-2107 nach vorheriger Verabreichung von FPI-2053 bei chinesischen Teilnehmern mit EGFR-mutiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes EGFR-mutiertes NSCLC.
  • Ohne laufende Krebstherapie oder mit stabiler laufender Krebstherapie.
  • Mindestens eine Läsion, die im 18F-FDG-PET/CT-Scan während des Screenings nachweisbar ist.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • In der Lage, Tumorgewebe für die Analyse bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes radiologisches Krankheitsprogress oder vom Prüfer beurteiltes klinisches Krankheitsprogress innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von [111In]-FPI-2107.
  • Kontraindikationen gegen oder Unfähigkeit zur Durchführung der in dieser Studie erforderlichen Bildgebungsverfahren.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (≥ einmal pro Monat).
  • Anamnese von Myokardinfarkt oder New York Heart Association Klasse II-IV Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung von [111In]-FPI-2107, CTCAE Grad 2 oder schlechtere Leitungsstörung oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Klinisch relevante Proteinurie oder tägliche Proteinausscheidung im Urin > 500 mg.
  • Jede Antikörper-basierte Therapie gegen EGFR und/oder c-MET oder Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von [111In]-FPI-2107, je nachdem, was kürzer ist.
  • Jedes systemische Radiopharmakon innerhalb von 28 Tagen oder 5 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung von [111In]-FPI-2107, je nachdem, was kürzer ist.
  • Jeglicher voraussichtlicher Bedarf für einen Wechsel jeglicher begleitenden Krebstherapie während der Bildgebungsphase der Studie.
  • Externe Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von [111In]-FPI-2107.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [111In]-FPI-2107 und FPI-2053
2 Studieninterventionen, die beide auf demselben EGFR- und c-MET-bispezifischen Antikörper basieren
Arzneimittel: [111In]-FPI-2107
Radioimmuno-SPECT-Agent
Arzneimittel: FPI-2053
unkonjugierter/unmarkierter bispezifischer Antikörper [kalt]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von [111In]-FPI 2107 nach der Verabreichung von FPI 2053
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis 21 Tage nach der Dosierung
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit, Dauer und Schwere von AEs sowie anhand der Veränderungen klinischer, laborchemischer und EKG-Parameter im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Von der Screening-Periode bis 21 Tage nach der Dosierung
Dosimetrieparameter von [111In]-FPI 2107 nach der Verabreichung von FPI 2053
Zeitfenster: Während der Bildgebungsphase (Tag 1 - Tag 4/5)
Verweilzeit der segmentierten Quellorgane
Während der Bildgebungsphase (Tag 1 - Tag 4/5)
Dosimetrieparameter von [111In]-FPI 2107 nach der Verabreichung von FPI 2053
Zeitfenster: Während der Bildgebungsphase (Tag 1 - Tag 4/5)
Absorbierte Strahlendosen aller Zielorgane
Während der Bildgebungsphase (Tag 1 - Tag 4/5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoraufnahme von [111In]-FPI-2107
Zeitfenster: Während der Bildgebungsphase (Tag1 - Tag4/5)
Tumoraufnahme von [111In]-FPI 2107 in ausgewählten Regionen von Interesse in SPECT/CT- und/oder planaren Bildern
Während der Bildgebungsphase (Tag1 - Tag4/5)
PK von [111In]-FPI-2107: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Dosis des Untersuchungspräparats (Tag 1) bis Tag 4/5
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von [111In]-FPI-2107 nach Verabreichung von FPI-2053 und [111In]-FPI-2107
Von der Dosis des Untersuchungspräparats (Tag 1) bis Tag 4/5
PK von [111In]-FPI-2107: AUClast
Zeitfenster: Von der Dosis des Untersuchungspräparats (Tag 1) bis Tag 4/5
Berechnen Sie die Fläche unter der Kurve unter Verwendung der PK-Konzentrationen von [111In]-FPI-2107, um die Exposition des Produkts zu bestimmen
Von der Dosis des Untersuchungspräparats (Tag 1) bis Tag 4/5
PK von [111In]-FPI-2107: Clearance
Zeitfenster: Von der Dosis des Prüfpräparats (Tag 1) bis Tag 4/5
Bestimmen Sie die Clearance von [111In]-FPI-2107 mit der Vorverabreichung von FPI-2053 anhand der PK-Konzentrationen von [111In]-FPI-2107
Von der Dosis des Prüfpräparats (Tag 1) bis Tag 4/5
PK von [111In]-FPI-2107: Halbwertszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 1) bis Tag 4/5
Bestimmen Sie die Halbwertszeit von [111In]-FPI-2107 mit der Vorabgabe von FPI-2053 unter Verwendung der PK-Konzentrationen von [111In]-FPI-2107
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 1) bis Tag 4/5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8650C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus klinischen Studien der AstraZeneca-Gruppe anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen einhalten oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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