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Studio di Fase I di [111In]-FPI-2107 nel NSCLC con mutazione EGFR-positiva

19 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di Fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dosimetria di [111In]-FPI-2107 in partecipanti adulti cinesi con NSCLC positivo alla mutazione EGFR

Questo è uno studio clinico di Fase I, multicentrico, in aperto, progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria, la biodistribuzione, la PD e la PK di [111In]-FPI-2107 dopo la somministrazione pre-dose di FPI-2053 in partecipanti cinesi con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC positivo alla mutazione EGFR confermato istologicamente o citologicamente.
  • Senza alcuna terapia antitumorale in corso o con terapia antitumorale stabile in corso.
  • Almeno una lesione presente alla scansione 18F-FDG PET/CT durante lo screening.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Attesa di vita ≥ 12 settimane, secondo il parere dello Sperimentatore.
  • In grado di fornire tessuto tumorale per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  • Progressione radiografica confermata o progressione clinica valutata dallo Sperimentatore entro 28 giorni prima della somministrazione di [111In]-FPI-2107.
  • Controindicazioni o incapacità di eseguire le procedure di imaging richieste in questo studio.
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllati che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (≥ una volta al mese).
  • Storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association entro 6 mesi dalla somministrazione di [111In]-FPI-2107, difetto di conduzione di grado 2 o peggiore CTCAE o ipertensione non controllata.
  • Proteinuria clinicamente rilevante, o escrezione urinaria giornaliera di proteine > 500 mg.
  • Qualsiasi terapia a base di anticorpi mirata a EGFR e/o c-MET, o agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della somministrazione di [111In]-FPI-2107, a seconda di quale sia più breve.
  • Qualsiasi radiofarmaco sistemico entro 28 giorni o 5 emivite radioattive prima della somministrazione di [111In]-FPI-2107, a seconda di quale sia più breve.
  • Qualsiasi necessità prevista di cambiamento di qualsiasi terapia antitumorale concomitante durante il periodo di imaging dello studio.
  • Radioterapia a fasci esterni entro 28 giorni prima della somministrazione di [111In]-FPI-2107.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [111In]-FPI-2107 e FPI-2053
2 interventi di studio entrambi basati sullo stesso anticorpo bispecifico EGFR e c-MET
Droga: [111In]-FPI-2107
agente radioimmuno-SPECT
Droga: FPI-2053
anticorpo bispecifico non coniugato/non marcato [cold]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di [111In]-FPI 2107 in seguito alla somministrazione di FPI 2053
Lasso di tempo: Dal periodo di screening a 21 giorni dopo la somministrazione
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base alla frequenza, durata e gravità degli eventi avversi e alle variazioni dei parametri clinici, di laboratorio ed ECG rispetto al basale.
Dal periodo di screening a 21 giorni dopo la somministrazione
Parametro di dosimetria di [111In]-FPI 2107 in seguito alla somministrazione di FPI 2053
Lasso di tempo: Durante il periodo di imaging (Giorno1 - Giorno4/5)
Tempo di residenza degli organi sorgente segmentati
Durante il periodo di imaging (Giorno1 - Giorno4/5)
Parametro dosimetrico di [111In]-FPI 2107 successivamente alla somministrazione di FPI 2053
Lasso di tempo: Durante il periodo di imaging (Giorno1 - Giorno4/5)
Dosi di radiazioni assorbite di tutti gli organi bersaglio
Durante il periodo di imaging (Giorno1 - Giorno4/5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione tumorale di [111In]-FPI-2107
Lasso di tempo: Durante il periodo di imaging (Giorno1 - Giorno4/5)
Cattura tumorale di [111In]-FPI 2107 nelle regioni di interesse selezionate su immagini SPECT/CT e/o planari
Durante il periodo di imaging (Giorno1 - Giorno4/5)
PK di [111In]-FPI-2107: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla dose del prodotto in esame (Giorno 1) fino al Giorno 4/5
Determinare la concentrazione plasmatica massima di [111In]-FPI-2107 in seguito alla somministrazione di FPI-2053 e [111In]-FPI-2107
Dalla dose del prodotto in esame (Giorno 1) fino al Giorno 4/5
PK di [111In]-FPI-2107: AUClast
Lasso di tempo: Dal dosaggio del prodotto in esame (Giorno 1) fino al Giorno 4/5
Calcolare l'area sotto la curva utilizzando le concentrazioni PK di [111In]-FPI-2107 per determinare l'esposizione al prodotto
Dal dosaggio del prodotto in esame (Giorno 1) fino al Giorno 4/5
PK di [111In]-FPI-2107: Clearance
Lasso di tempo: Dal giorno della dose del prodotto in sperimentazione (Giorno 1) fino al Giorno 4/5
Determinare la clearance di [111In]-FPI-2107 con la somministrazione pre-dose di FPI-2053 utilizzando le concentrazioni PK di [111In]-FPI-2107
Dal giorno della dose del prodotto in sperimentazione (Giorno 1) fino al Giorno 4/5
PK di [111In]-FPI-2107: Emivita
Lasso di tempo: Dal dosaggio del prodotto in sperimentazione (Giorno 1) fino al Giorno 4/5
Determinare l'emivita di [111In]-FPI-2107 con la somministrazione pre-dose di FPI-2053 utilizzando le concentrazioni PK di [111In]-FPI-2107
Dal dosaggio del prodotto in sperimentazione (Giorno 1) fino al Giorno 4/5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8650C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità con l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come previsto dagli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo sull'Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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