Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I preparatu [111In]-FPI-2107 w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

19 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i dozymetrię preparatu [111In]-FPI-2107 u chińskich dorosłych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją dodatnią dla EGFR

Jest to badanie kliniczne I fazy, wieloośrodkowe, otwarte, zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii, biodystrybucji, PD i PK preparatu [111In]-FPI-2107 po podaniu dawki wstępnej FPI-2053 u chińskich uczestników z mutacją dodatnią EGFR w NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR.
  • Bez jakiejkolwiek trwającej terapii przeciwnowotworowej lub ze stabilną trwającą terapią przeciwnowotworową.
  • Co najmniej jedna zmiana widoczna w badaniu 18F-FDG PET/CT podczas badań przesiewowych.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni w opinii badacza.
  • Możliwość dostarczenia tkanki nowotworowej do analizy.

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone radiologiczne postępy choroby lub postępy choroby ocenione klinicznie przez badacza w ciągu 28 dni przed podaniem [111In]-FPI-2107.
  • Przeciwwskazania lub niemożność wykonania procedur obrazowania wymaganych w tym badaniu.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (≥ raz w miesiącu).
  • Wywiad zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w klasie II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem [111In]-FPI-2107, zaburzenia przewodzenia stopnia 2 lub gorsze według CTCAE lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Klinicznie istotna białkomocz lub wydalanie białka z moczem > 500 mg na dobę.
  • Każda terapia przeciwciałami skierowana przeciwko EGFR i/lub c-MET, lub środek badany w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem [111In]-FPI-2107, w zależności od tego, co jest krótsze.
  • Każdy ogólnoustrojowy radiofarmaceutyk w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania radioaktywnego przed podaniem [111In]-FPI-2107, w zależności od tego, co jest krótsze.
  • Każda przewidywana konieczność zmiany jakiejkolwiek towarzyszącej terapii przeciwnowotworowej w okresie obrazowania badania.
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną w ciągu 28 dni przed podaniem [111In]-FPI-2107.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [111In]-FPI-2107 i FPI-2053
2 interwencje badawcze oparte na tej samej dwuspecyficznej przeciwciało przeciw EGFR i c-MET
Lek: [111In]-FPI-2107
radioimmuno-SPECT środek
Lek: FPI-2053
niezsprzężone/nienaznaczone przeciwciało dwuspecyficzne [zimne]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu [111In]-FPI 2107 po podaniu preparatu FPI 2053
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do 21 dni po podaniu dawki
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się na podstawie częstości, czasu trwania i nasilenia DZ, oraz zmian w parametrach klinicznych, laboratoryjnych i EKG w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Od okresu badań przesiewowych do 21 dni po podaniu dawki
Parametr dozymetryczny [111In]-FPI 2107 po podaniu FPI 2053
Ramy czasowe: W okresie obrazowania (Dzień1 - Dzień4/5)
Czas przebywania w segmentowanych narządach źródłowych
W okresie obrazowania (Dzień1 - Dzień4/5)
Parametr dozymetryczny [111In]-FPI 2107 po podaniu FPI 2053
Ramy czasowe: Podczas okresu obrazowania (dzień 1 - dzień 4/5)
Zaabsorbowane dawki promieniowania wszystkich narządów docelowych
Podczas okresu obrazowania (dzień 1 - dzień 4/5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwytywanie przez guz preparatu [111In]-FPI-2107
Ramy czasowe: W okresie obrazowania (dzień 1 - dzień 4/5)
Wychwyt guza [111In]-FPI 2107 w wybranych obszarach zainteresowania na obrazach SPECT/CT i/lub planar
W okresie obrazowania (dzień 1 - dzień 4/5)
PK preparatu [111In]-FPI-2107: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od podania produktu badawczego (dzień 1) do dnia 4/5
Określić maksymalne stężenie w osoczu [111In]-FPI-2107 po podaniu FPI-2053 i [111In]-FPI-2107
Od podania produktu badawczego (dzień 1) do dnia 4/5
PK preparatu [111In]-FPI-2107: AUClast
Ramy czasowe: Od dawki produktu badawczego (dzień 1) do dnia 4/5
Oblicz pole pod krzywą wykorzystując stężenia PK [111In]-FPI-2107 w celu określenia ekspozycji produktu
Od dawki produktu badawczego (dzień 1) do dnia 4/5
Klirens PK preparatu [111In]-FPI-2107
Ramy czasowe: Od podania produktu badanego (dzień 1) do dnia 4/5
Określenie klirensu [111In]-FPI-2107 przy podaniu wstępnym FPI-2053 z wykorzystaniem stężeń PK [111In]-FPI-2107
Od podania produktu badanego (dzień 1) do dnia 4/5
PK [111In]-FPI-2107: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od podania produktu badawczego (dzień 1) do dnia 4/5
Określ okres półtrwania [111In]-FPI-2107 przy wcześniejszym podaniu FPI-2053, wykorzystując stężenia PK [111In]-FPI-2107
Od podania produktu badawczego (dzień 1) do dnia 4/5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8650C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, firma AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi obowiązywać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (nierozwiązywalna umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC z mutacją dodatnią EGFR

Badania kliniczne na [111In]-FPI-2107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj