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Étude de phase I du [111In]-FPI-2107 dans le NSCLC positif à la mutation de l'EGFR

9 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I multicentrique ouverte évaluant la sécurité, la tolérabilité et la dosimétrie du [111In]-FPI-2107 chez des participants adultes chinois atteints de NSCLC positif pour une mutation de l'EGFR

Il s'agit d'une étude clinique de phase I, multicentrique, ouverte, conçue pour étudier la sécurité, la tolérance, la dosimétrie, la biodistribution, la PD et la PK du [111In]-FPI-2107 après l'administration pré-dose du FPI-2053 chez des participants chinois atteints de NSCLC avec mutation positive de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation EGFR confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Sans traitement anticancéreux en cours ou avec un traitement anticancéreux stable en cours.
  • Au moins une lésion visible sur la TEP/TDM au 18F-FDG réalisée lors de la sélection.
  • État général ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie anticipée ≥ 12 semaines, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Capable de fournir un échantillon de tissu tumoral pour analyse.

Critères d'exclusion :

  • Progression radiographique confirmée ou progression clinique évaluée par l'investigateur dans les 28 jours précédant l'administration de [111In]-FPI-2107.
  • Contre-indications ou incapacité à réaliser les procédures d'imagerie requises dans cette étude.
  • Épanchement pleural, péricardique ou ascite non contrôlés nécessitant des procédures de drainage répétées (≥ une fois par mois).
  • Antécédent d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant l'administration de [111In]-FPI-2107, défaut de conduction de grade CTCAE 2 ou plus, ou hypertension non contrôlée.
  • Protéinurie cliniquement significative, ou excrétion urinaire quotidienne de protéines > 500 mg.
  • Tout traitement par anticorps ciblant EGFR et/ou c-MET, ou agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant l'administration de [111In]-FPI-2107, selon la période la plus courte.
  • Tout radiopharmaceutique systémique dans les 28 jours ou 5 demi-vies radioactives avant l'administration de [111In]-FPI-2107, selon la période la plus courte.
  • Tout besoin anticipé de modification d'un traitement anticancéreux concomitant pendant la période d'imagerie de l'étude.
  • Radiothérapie externe dans les 28 jours précédant l'administration de [111In]-FPI-2107.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [111In]-FPI-2107 et FPI-2053
2 interventions d'étude basées sur le même anticorps bispécifique EGFR et c-MET
Médicament: [111In]-FPI-2107
agent radioimmuno-TEMP
Médicament: FPI-2053
anticorps bispécifique non conjugué/non marqué [froid]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du [111In]-FPI 2107 après l'administration du FPI 2053
Délai: De la période de dépistage jusqu'à 21 jours après l'administration
La sécurité et la tolérance seront évaluées par la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables, et par les modifications des paramètres cliniques, biologiques et ECG par rapport aux valeurs de référence
De la période de dépistage jusqu'à 21 jours après l'administration
Paramètre de dosimétrie du [111In]-FPI 2107 après l'administration du FPI 2053
Délai: Pendant la période d'imagerie (Jour 1 - Jour 4/5)
Temps de résidence des organes sources segmentés
Pendant la période d'imagerie (Jour 1 - Jour 4/5)
Paramètre de dosimétrie du [111In]-FPI 2107 suite à l'administration du FPI 2053
Délai: Pendant la période d'imagerie (Jour1 - Jour4/5)
Doses de rayonnement absorbées de tous les organes cibles
Pendant la période d'imagerie (Jour1 - Jour4/5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise tumorale de [111In]-FPI-2107
Délai: Pendant la période d'imagerie (Jour 1 - Jour 4/5)
Fixation tumorale du [111In]-FPI 2107 dans des régions d'intérêt sélectionnées sur les images SPECT/CT et/ou planaires
Pendant la période d'imagerie (Jour 1 - Jour 4/5)
PK du [111In]-FPI-2107 : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: À partir de la dose du produit à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5
Déterminer la concentration plasmatique maximale du [111In]-FPI-2107 après l'administration du FPI-2053 et du [111In]-FPI-2107
À partir de la dose du produit à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5
PK du [111In]-FPI-2107 : AUClast
Délai: Du jour de la dose du produit à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5
Calculer l'aire sous la courbe en utilisant les concentrations PK du [111In]-FPI-2107 pour déterminer l'exposition au produit
Du jour de la dose du produit à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5
PK du [111In]-FPI-2107 : Clairance
Délai: À partir de la dose du produit à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5
Déterminer la clairance du [111In]-FPI-2107 avec l'administration pré-dosage du FPI-2053 en utilisant les concentrations PK du [111In]-FPI-2107
À partir de la dose du produit à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5
PK du [111In]-FPI-2107 : Demi-vie
Délai: De la dose du produit d'investigation (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5
Déterminer la demi-vie du [111In]-FPI-2107 avec l'administration pré-dose de FPI-2053 en utilisant les concentrations PK du [111In]-FPI-2107
De la dose du produit d'investigation (Jour 1) jusqu'au Jour 4/5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8650C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de Partage des Données de l'EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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