Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie af [111In]-FPI-2107 i EGFR-mutationspositiv NSCLC

19. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, multicentrisk, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og dosimetri af [111In]-FPI-2107 hos kinesiske voksne deltagere med EGFR-mutation-positiv NSCLC

Dette er en fase I, multicentrisk, åben-label klinisk undersøgelse, der er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien, biodistributionen, PD og PK af [111In]-FPI-2107 efter forbehandling med FPI-2053 hos kinesiske deltagere med EGFR-mutationspositiv NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet EGFR-mutationspositiv NSCLC.
  • Uden nogen igangværende antikræftterapi eller med stabil igangværende antikræftterapi.
  • Mindst én læsion, der er til stede på 18F-FDG PET/CT-scanning under screening.
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger efter undersøgelseslederens vurdering.
  • I stand til at levere tumorvæv til analyse.

Eksklusionskriterier:

  • Bekræftet radiografisk sygdomsprogression eller undersøgelsesleder-vurderet klinisk sygdomsprogression inden for 28 dage før administration af [111In]-FPI-2107.
  • Kontraindikationer mod eller manglende evne til at udføre de billeddannende procedurer, der kræves i denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret pleuraeffusion, perikardieeffusion eller ascites, der kræver tilbagevendende drænprocedurer (≥ én gang pr. måned).
  • Historie om myokardieinfarkt eller New York Heart Association klasse II-IV kongestivt hjertesvigt inden for 6 måneder efter administration af [111In]-FPI-2107, CTCAE grad 2 eller værre ledningsdefekt eller ukontrolleret hypertension.
  • Klinisk relevant proteinuri eller daglig urinproteinudskillelse > 500 mg).
  • Enhver antistofbaseret terapi rettet mod EGFR og/eller c-MET eller undersøgelsesstof inden for 28 dage eller 5 halveringstider før administration af [111In]-FPI-2107, alt efter hvad der er kortere.
  • Enhver systemisk radiofarmaceut inden for 28 dage eller 5 radioaktive halveringstider før administration af [111In]-FPI-2107, alt efter hvad der er kortere.
  • Enhver forventet behov for ændring af nogen samtidig antikræftterapi under undersøgelsens billeddannende periode.
  • Ekstern stråleterapi inden for 28 dage før administration af [111In]-FPI-2107.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [111In]-FPI-2107 og FPI-2053
2 studieinterventioner, der begge er baseret på den samme EGFR- og c-MET-bispecifikke antistof
Medicin: [111In]-FPI-2107
radioimmuno-SPECT-agent
Medicin: FPI-2053
ukonjugeret/umærket bispecifikt antistof [koldt]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af [111In]-FPI 2107 efter administration af FPI 2053
Tidsramme: Fra screeningsperioden til 21 dage efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved hyppighed, varighed og sværhedsgrad af BVs samt ændringer i kliniske, laboratorie- og EKG-parametre sammenlignet med baseline
Fra screeningsperioden til 21 dage efter dosering
Dosimetriparameter for [111In]-FPI 2107 efter administration af FPI 2053
Tidsramme: I billedperioden (dag 1 - dag 4/5)
Opholdstid for de segmenterede kildeorganer
I billedperioden (dag 1 - dag 4/5)
Dosimetriparameter for [111In]-FPI 2107 efter administration af FPI 2053
Tidsramme: I billeddannelsesperioden (dag 1 - dag 4/5)
Absorberede strålingsdoser af alle målorganer
I billeddannelsesperioden (dag 1 - dag 4/5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumoroptagelse af [111In]-FPI-2107
Tidsramme: Under billedperioden (dag 1 - dag 4/5)
Tumoroptagelse af [111In]-FPI 2107 i udvalgte regioner af interesse på SPECT/CT og/eller planare billeder
Under billedperioden (dag 1 - dag 4/5)
PK af [111In]-FPI-2107: Peak Plasma Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) indtil dag 4/5
Bestem den maksimale plasmakoncentration af [111In]-FPI-2107 efter administration af FPI-2053 og [111In]-FPI-2107
Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) indtil dag 4/5
PK af [111In]-FPI-2107: AUClast
Tidsramme: Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) til dag 4/5
Beregn arealet under kurven ved hjælp af PK-koncentrationer af [111In]-FPI-2107 for at bestemme eksponeringen af produktet
Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) til dag 4/5
PK af [111In]-FPI-2107: Clearance
Tidsramme: Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) indtil dag 4/5
Bestem clearance af [111In]-FPI-2107 med forudgående dosisadministration af FPI-2053 ved hjælp af PK-koncentrationer af [111In]-FPI-2107
Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) indtil dag 4/5
PK af [111In]-FPI-2107: Halveringstid
Tidsramme: Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) indtil dag 4/5
Bestem halveringstiden for [111In]-FPI-2107 med forudgående dosering af FPI-2053 ved hjælp af PK-koncentrationer af [111In]-FPI-2107
Fra dosis af undersøgelsesproduktet (dag 1) indtil dag 4/5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8650C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA's principper for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-mutationspositiv NSCLC

Kliniske forsøg med [111In]-FPI-2107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner