Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie [111In]-FPI-2107 u NSCLC s pozitivní mutací EGFR

19. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I multicentrické otevřené studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a dozimetrie přípravku [111In]-FPI-2107 u čínských dospělých účastníků s EGFR mutací pozitivním NSCLC

Toto je klinická studie fáze I, multicentrická, otevřená, navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie, biodistribuce, PD a PK léčiva [111In]-FPI-2107 po předdávkovém podání léčiva FPI-2053 u čínských účastníků s NSCLC s pozitivní mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený EGFR mutací pozitivní NSCLC.
  • Bez probíhající protinádorové terapie nebo se stabilní probíhající protinádorovou terapií.
  • Alespoň jedna léze přítomná na 18F-FDG PET/CT vyšetření během screeningu.
  • ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů dle názoru vyšetřujícího lékaře.
  • Schopnost poskytnout nádorovou tkáň k analýze.

Kriteria pro vyloučení:

  • Potvrzená radiografická progrese onemocnění nebo klinická progrese onemocnění posouzená vyšetřujícím lékařem do 28 dnů před podáním [111In]-FPI-2107.
  • Kontraindikace nebo neschopnost provést zobrazovací procedury vyžadované v této studii.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (≥ jednou měsíčně).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo kongestivního srdečního selhání New York Heart Association třídy II-IV do 6 měsíců před podáním [111In]-FPI-2107, CTCAE stupeň 2 nebo horší porucha vedení nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Klinicky relevantní proteinurie nebo denní vylučování bílkovin močí > 500 mg.
  • Jakákoliv protilátková terapie cílená na EGFR a/nebo c-MET, nebo experimentální látka do 28 dnů nebo 5 poločasů před podáním [111In]-FPI-2107, podle toho, co je kratší.
  • Jakýkoliv systémový radiofarmakum do 28 dnů nebo 5 radioaktivních poločasů před podáním [111In]-FPI-2107, podle toho, co je kratší.
  • Jakákoliv předpokládaná potřeba změny jakékoliv souběžné protinádorové terapie během zobrazovacího období studie.
  • Externí radioterapie do 28 dnů před podáním [111In]-FPI-2107.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [111In]-FPI-2107 a FPI-2053
2 studijní intervence obě založené na stejné EGFR a c-MET bispecifické protilátce
Lék: [111In]-FPI-2107
radioimuno-SPECT látka
Lék: FPI-2053
nekonjugovaná/neoznačená bispecifická protilátka [cold]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost [111In]-FPI 2107 po podání FPI 2053
Časové okno: Od screeningového období do 21 dnů po podání dávky
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena četností, trváním a závažností nežádoucích účinků a změnami klinických, laboratorních a EKG parametrů ve srovnání se vstupními hodnotami
Od screeningového období do 21 dnů po podání dávky
Dozimetrický parametr [111In]-FPI 2107 po podání FPI 2053
Časové okno: Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
Doba setrvání segmentovaných zdrojových orgánů
Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
Dosimetrický parametr [111In]-FPI 2107 po podání FPI 2053
Časové okno: Během zobrazovacího období (Den 1 – Den 4/5)
Absorbované dávky záření všech cílových orgánů
Během zobrazovacího období (Den 1 – Den 4/5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem nádoru [111In]-FPI-2107
Časové okno: Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
Tumory zachytávání [111In]-FPI 2107 ve vybraných oblastech zájmu na SPECT/CT a/nebo plošných snímcích
Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
PK of [111In]-FPI-2107: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od dávky vyšetřovaného přípravku (Den 1) do Dne 4/5
Stanovit maximální plazmatickou koncentraci přípravku [111In]-FPI-2107 po podání přípravků FPI-2053 a [111In]-FPI-2107
Od dávky vyšetřovaného přípravku (Den 1) do Dne 4/5
PK [111In]-FPI-2107: AUClast
Časové okno: Od podání dávky sledovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
Vypočtěte plochu pod křivkou pomocí PK koncentrací [111In]-FPI-2107 pro stanovení expozice přípravku
Od podání dávky sledovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
PK látky [111In]-FPI-2107: Clearance
Časové okno: Od dávky vyšetřovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
Stanovit clearance [111In]-FPI-2107 s předdávkovým podáním FPI-2053 pomocí PK koncentrací [111In]-FPI-2107
Od dávky vyšetřovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
PK of [111In]-FPI-2107: Poločas rozpadu
Časové okno: Od dávky zkoumaného přípravku (den 1) do dne 4/5
Stanovit poločas rozpadu [111In]-FPI-2107 při podání FPI-2053 před dávkou pomocí koncentrací PK [111In]-FPI-2107
Od dávky zkoumaného přípravku (den 1) do dne 4/5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D8650C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat podle závazků učiněných vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Podepsaná dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [111In]-FPI-2107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit