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진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 RP-001의 1/2a상 임상시험

2026년 3월 25일 업데이트: Recurv Pharma Inc

RP-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 1/2a상 연구

진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 RP-001의 1/2a상 임상시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

RP-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 개방형, 다기관, 1/2a상 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 진행성 또는 전이성 암을 가진 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자로, 다음 기준을 충족해야 합니다:

    • 1상: 탁산계 약물로 치료받을 수 있는 고형 종양 환자
    • 2a상: 재발성 또는 불응성 췌장암(PDAC) 또는 대장암(CRC) 환자

제외 기준:

  • 1. RP-001 첫 투여 28일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염

    2. 심혈관 질환, 다음 포함:

    a. 불안정 협심증; b. 증상성 말초 동맥 혈관 질환; c. RP-001 투여 6개월 이내 심근경색; d. 뉴욕심장협회(NYHA) III급 또는 IV급 심부전; e. 조절되지 않은 부정맥; f. 연구자의 판단에 따라 시험 참여 관련 위험을 증가시키는 심전도 이상

    3. 황체형성호르몬-방출호르몬(LH-RH) 작용제 이외의 동시 전신 항암 치료

    4. 임신 또는 수유 중. 5. 치료되지 않은 중추신경계 전이 또는 암성 수막염. 6. 연구자의 판단에 따라 안전성, 순응도 문제 또는 반응 평가 능력으로 인해 참가자의 시험 참여를 저해할 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않은 의학적 또는 외과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RP-001 12mg
연구는 RP-001 12mg으로 시작됩니다.
의약품: RP-001
택세인 계열의 새로운 약물.
실험적: 25mg의 RP-001
Dose level 2는 안전성에 따라 25mg으로 결정됩니다.
의약품: RP-001
택세인 계열의 새로운 약물.
실험적: RP-001 75mg
안전성에 따라 결정된 대로 용량 수준 3은 RP-001 75mg이 됩니다.
의약품: RP-001
택세인 계열의 새로운 약물.
실험적: RP-001 150mg
안전성에 따라 결정된 대로 용량 수준 4는 RP-001 150mg이 됩니다.
의약품: RP-001
택세인 계열의 새로운 약물.
실험적: 250mg의 RP-001
Dose level 5 will be 250mg as determined by safety.
의약품: RP-001
택세인 계열의 새로운 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP-001 단독요법으로 투여 시 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 1개월
• 국립암연구소(NCI) AE 일반용어기준(CTCAE) v5.0을 사용한 용량제한독성(DLTs) 및 이상사례(AEs)
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량을 결정하기 위해
기간: 한 달
최대 허용 용량 수준 결정
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Recurv Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-001-01
  • 2025-520668-16-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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