Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a-studie av RP-001 hos deltakere med avanserte maligniteter

25. mars 2026 oppdatert av: Recurv Pharma Inc

En åpen, multikenter, fase 1/2a-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antikreftaktivitet av RP-001 hos deltakere med avanserte maligniteter

Fase 1/2a-studie av RP-001 hos deltakere med avanserte maligniteter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multiklinisk, fase 1/2a-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige antikreftaktiviteten til RP-001 hos deltakere med avanserte maligne sykdommer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre med avansert eller metastatisk kreft, som må være målbart i henhold til RECIST v1.1 og tilfredsstille følgende kriterier:

    • Fase 1: Deltakere med solide tumorer som er kandidater for behandling med en taxan
    • Fase 2a: Deltakere med tilbakevendende eller refraktær PDAC eller CRC.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksiøs behandling innen 28 dager før første dose av RP-001.

    2. Hjertesykdom, inkludert:

    a. Ustabil angina; b. symptomatisk perifer arteriell vaskulær sykdom; c. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før RP-001-administrering; d. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; e. Ukontrollert arytmi; f. EKG-abnormalitet som, etter forskerens vurdering, øker risikoen forbundet med deltakelse i studien.

    3. Samtidig systemisk antikreftbehandling annet enn luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LH-RH) agonister.

    4. Graviditet eller amming. 5. Ubehandlet sentralnervesystem-metastase eller karcinomatøs meningitt. 6. Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter forskerens vurdering, kan kompromittere deltakerens involvering i studien på grunn av sikkerhetsmessige bekymringer, overholdelsesproblemer eller evne til å evaluere respons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 mg RP-001
Studien vil starte med 12 mg av RP-001.
Legemiddel: RP-001
En ny klasse av Taxaner.
Eksperimentell: 25 mg RP-001
Dosenivå 2 vil være 25mg som bestemt av sikkerhet.
Legemiddel: RP-001
En ny klasse av Taxaner.
Eksperimentell: 75 mg av RP-001
Dosenivå 3 vil være 75 mg av RP-001 som bestemt av sikkerhet
Legemiddel: RP-001
En ny klasse av Taxaner.
Eksperimentell: 150 mg RP-001
Dosenivå 4 vil være 150 mg RP-001 som bestemt av sikkerhet.
Legemiddel: RP-001
En ny klasse av Taxaner.
Eksperimentell: 250 mg RP-001
Dosenivå 5 vil være 250 mg som fastsatt av sikkerhet.
Legemiddel: RP-001
En ny klasse av Taxaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til RP-001 administrert som monoterapi.
Tidsramme: 1 måned
• Dose-begrensende toksisiteter (DLT-er) og bivirkninger (AE-er) ved bruk av National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den anbefalte dose for fase 2
Tidsramme: en måned
Bestemmelse av maksimalt tolerert dosenivå
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recurv Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-001-01
  • 2025-520668-16-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere