Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a-studie af RP-001 hos deltagere med fremskredne maligniteter

25. marts 2026 opdateret af: Recurv Pharma Inc

Et åbent, multicentrisk, fase 1/2a-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antikanceraktivitet af RP-001 hos deltagere med fremskredne maligniteter

Fase 1/2a-studie af RP-001 hos deltagere med fremskredne maligniteter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, multicentrisk, fase 1/2a undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antikanceraktivitet af RP-001 hos deltagere med fremskredne maligniteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre med fremskreden eller metastatisk kræft, som skal være målbar ifølge RECIST v1.1 og opfylde følgende kriterier:

    • Fase 1: Deltagere med solide tumorer, som er kandidater til behandling med et taxan
    • Fase 2a: Deltagere med recidiverende eller refraktær PDAC eller CRC.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektiv behandling inden for 28 dage før første dosis RP-001.

    2. Kardiovaskulær sygdom, herunder:

    a. Ustabil angina pectoris; b. symptomatisk perifer arteriel kar-sygdom; c. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før RP-001 administration; d. New York Heart Association klasse III eller IV hjerteinsufficiens; e. Ukontrolleret arytmi; f. EKG-abnormitet, som efter forsøgslederens vurdering øger risiciene ved at deltage i forsøget.

    3. Samtidig systemisk antikræftbehandling bortset fra luteiniserende hormonfrigørende hormon (LH-RH) agonister.

    4. Graviditet eller amning. 5. Ubehandlet centralnervesystem-metastase eller carcinomatøs meningitis. 6. Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagerens deltagelse i forsøget på grund af sikkerheds- eller overholdelsesproblemer eller evnen til at evaluere respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 mg af RP-001
Undersøgelsen begynder med 12 mg RP-001.
Medicin: RP-001
En ny klasse af Taxaner.
Eksperimentel: 25 mg RP-001
Dosisniveau 2 vil være 25 mg som bestemt af sikkerhed.
Medicin: RP-001
En ny klasse af Taxaner.
Eksperimentel: 75 mg RP-001
Dosisniveau 3 vil være 75 mg RP-001 som bestemt af sikkerhed
Medicin: RP-001
En ny klasse af Taxaner.
Eksperimentel: 150 mg RP-001
Dosisniveau 4 vil være 150 mg af RP-001 som bestemt af sikkerhed.
Medicin: RP-001
En ny klasse af Taxaner.
Eksperimentel: 250 mg RP-001
Dosisniveau 5 vil være 250 mg som bestemt af sikkerhed.
Medicin: RP-001
En ny klasse af Taxaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af RP-001 administreret som monoterapi.
Tidsramme: 1 måned
• Dosebegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AEs) ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v5.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: en måned
Bestemmelse af maksimalt tolereret dosisniveau
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recurv Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-001-01
  • 2025-520668-16-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner