Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a preparatu RP-001 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Recurv Pharma Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu RP-001 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Badanie fazy 1/2a preparatu RP-001 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu RP-001 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, który musi być mierzalny według kryteriów RECIST v1.1 i spełniać następujące kryteria:

    • Faza 1: Uczestnicy z guzami litymi, którzy są kandydatami do leczenia taksanem
    • Faza 2a: Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem trzustki (PDAC) lub rakiem jelita grubego (CRC).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwzakaźnej w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką RP-001.

    2. Choroby sercowo-naczyniowe, w tym:

    a. Niestabilna dławica piersiowa; b. objawowa choroba tętnic obwodowych; c. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem RP-001; d. Niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego; e. Niekontrolowana arytmia; f. Nieprawidłowości w EKG, które zdaniem badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu.

    3. Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa inna niż analogi hormonu uwalniającego luteinizujący (LH-RH).

    4. Ciąża lub karmienie piersią. 5. Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym. 6. Jakikolwiek jednoczesny ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny lub chirurgiczny, który zdaniem badacza może zagrozić zaangażowaniu uczestnika w badanie ze względu na bezpieczeństwo, obawy dotyczące zgodności lub zdolność do oceny odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 mg RP-001
Badanie rozpocznie się od dawki 12 mg RP-001.
Lek: RP-001
Nowa klasa taksanów.
Eksperymentalny: 25 mg RP-001
Poziom dawkowania 2 wyniesie 25 mg, zgodnie z określeniem bezpieczeństwa.
Lek: RP-001
Nowa klasa taksanów.
Eksperymentalny: 75 mg RP-001
Poziom dawkowania 3 będzie wynosił 75 mg RP-001 zgodnie z ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa
Lek: RP-001
Nowa klasa taksanów.
Eksperymentalny: 150 mg RP-001
Poziom dawkowania 4 będzie wynosić 150 mg RP-001, ustalone na podstawie bezpieczeństwa.
Lek: RP-001
Nowa klasa taksanów.
Eksperymentalny: 250 mg RP-001
Poziom dawki 5 będzie wynosił 250 mg, zgodnie z ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Lek: RP-001
Nowa klasa taksanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję RP-001 podawanego jako monoterapia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
• Działania niepożądane graniczne (DLT) i niepożądane zdarzenia (AEs) z wykorzystaniem Narodowego Instytutu Raka (NCI) Wspólnej Terminologii Kryteriów dla Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recurv Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-001-01
  • 2025-520668-16-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na RP-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj