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Phase-1/2a-Studie von RP-001 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen

25. März 2026 aktualisiert von: Recurv Pharma Inc

Eine offene, multizentrische, Phase-1/2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von RP-001 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen

Phase 1/2a-Studie von RP-001 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von RP-001 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs, der nach RECIST v1.1 messbar sein muss und die folgenden Kriterien erfüllen muss:

    • Phase 1: Teilnehmer mit soliden Tumoren, die für eine Behandlung mit einem Taxan infrage kommen
    • Phase 2a: Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem PDAC oder CRC.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive Infektion, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von RP-001 eine systemische Antiinfektivum-Therapie erfordert.

    2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    a. Instabile Angina pectoris; b. symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung; c. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung von RP-001; d. Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV; e. Unkontrollierte Arrhythmie; f. EKG-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.

    3. Gleichzeitige systemische Antikrebstherapie, außer Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LH-RH)-Agonisten.

    4. Schwangerschaft oder Stillzeit. 5. Unbehandelte zentrale Nervensystemmetastasen oder karzinomatöse Meningitis. 6. Jede gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische oder chirurgische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken, Compliance-Bedenken oder der Fähigkeit, die Reaktion zu bewerten, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 mg RP-001
Die Studie beginnt mit 12 mg RP-001.
Arzneimittel: RP-001
Eine neue Klasse von Taxanen.
Experimental: 25 mg RP-001
Dosisstufe 2 wird 25 mg betragen, wie durch die Sicherheit bestimmt.
Arzneimittel: RP-001
Eine neue Klasse von Taxanen.
Experimental: 75 mg RP-001
Dosisstufe 3 wird 75 mg RP-001 betragen, wie durch die Sicherheit bestimmt
Arzneimittel: RP-001
Eine neue Klasse von Taxanen.
Experimental: 150mg RP-001
Dosisstufe 4 wird 150 mg RP-001 betragen, wie durch die Sicherheit bestimmt.
Arzneimittel: RP-001
Eine neue Klasse von Taxanen.
Experimental: 250mg von RP-001
Dosisstufe 5 beträgt 250 mg, wie durch die Sicherheit bestimmt.
Arzneimittel: RP-001
Eine neue Klasse von Taxanen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von RP-001, das als Monotherapie verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Monat
• Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: einen Monat
Bestimmung der maximal tolerierten Dosisstufe
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recurv Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-001-01
  • 2025-520668-16-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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