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Studio di Fase 1/2a su RP-001 in Partecipanti con Neoplasie Maligne Avanzate

25 marzo 2026 aggiornato da: Recurv Pharma Inc

Uno studio di fase 1/2a in aperto e multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RP-001 in partecipanti con neoplasie maligne avanzate

Studio di Fase 1/2a di RP-001 in partecipanti con Tumori Avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/2a per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RP-001 in partecipanti con neoplasie maligne avanzate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con cancro avanzato o metastatico, che deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e soddisfare i seguenti criteri:

    • Fase 1: Partecipanti con tumori solidi che sono candidati al trattamento con un taxano
    • Fase 2a: Partecipanti con PDAC recidivante o refrattario, o CRC.

Criteri di esclusione:

  • 1. Infezione attiva che richiede una terapia antinfettiva sistemica entro 28 giorni prima della prima dose di RP-001.

    2. Malattia cardiovascolare, tra cui:

    a. Angina instabile; b. malattia vascolare periferica arteriosa sintomatica; c. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della somministrazione di RP-001; d. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association; e. Aritmia non controllata; f. Anomalia ECG che, a giudizio dello Sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.

    3. Terapia antitumorale sistemica concomitante diversa dagli agonisti dell'ormone rilasciante la luteinizzante (LH-RH).

    4. Gravidanza o allattamento. 5. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate, o meningite carcinomatosa. 6. Qualsiasi condizione medica o chirurgica concomitante grave e/o non controllata che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione del partecipante allo studio a causa di preoccupazioni di sicurezza, conformità o capacità di valutare la risposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12mg di RP-001
Lo studio inizierà con 12mg di RP-001.
Droga: RP-001
Una nuova classe di Taxani.
Sperimentale: 25mg di RP-001
Il livello di dose 2 sarà di 25mg come determinato dalla sicurezza.
Droga: RP-001
Una nuova classe di Taxani.
Sperimentale: 75 mg di RP-001
Il livello di dose 3 sarà di 75 mg di RP-001 come determinato dalla sicurezza
Droga: RP-001
Una nuova classe di Taxani.
Sperimentale: 150mg di RP-001
Il livello di dose 4 sarà di 150 mg di RP-001 come determinato dalla sicurezza.
Droga: RP-001
Una nuova classe di Taxani.
Sperimentale: 250mg di RP-001
Il livello di dose 5 sarà di 250 mg come determinato dalla sicurezza.
Droga: RP-001
Una nuova classe di Taxani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di RP-001 somministrato in monoterapia.
Lasso di tempo: 1 mese
• Tossicità dose limitante (DLT) ed eventi avversi (EA) utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli EA (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose raccomandata per la Fase 2
Lasso di tempo: un mese
Determinazione del livello di dose massima tollerata
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recurv Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-001-01
  • 2025-520668-16-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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