Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a studie přípravku RP-001 u účastníků s pokročilými malignitami

25. března 2026 aktualizováno: Recurv Pharma Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku RP-001 u účastníků s pokročilými malignitami

Fáze 1/2a studie přípravku RP-001 u pacientů s pokročilými malignitami

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku RP-001 u pacientů s pokročilými malignitami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s pokročilým nebo metastatickým nádorem, který musí být měřitelný podle RECIST v1.1 a splňovat následující kritéria:

    • Fáze 1: Účastníci se solidními nádory, kteří jsou kandidáty na léčbu taxanem
    • Fáze 2a: Účastníci s recidivujícím nebo refrakterním PDAC nebo CRC.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfektivní léčbu do 28 dnů před první dávkou RP-001.

    2. Kardiovaskulární onemocnění včetně:

    a. Nestabilní angina pectoris; b. symptomatické periferní arteriální cévní onemocnění; c. Infarkt myokardu do 6 měsíců před podáním RP-001; d. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle Newyorské klasifikace; e. Nekontrolovaná arytmie; f. Abnormální EKG, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.

    3. Souběžná systémová protinádorová léčba jiná než agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH).

    4. Těhotenství nebo kojení. 5. Neléčené metastázy v centrálním nervovém systému nebo karcinomatózní meningitida. 6. Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní nebo chirurgický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit zapojení účastníka do studie z důvodu bezpečnosti, obav z compliance nebo schopnosti vyhodnotit odpověď.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 mg RP-001
Studie začne s dávkou 12 mg RP-001.
Lék: RP-001
Nová třída taxanů.
Experimentální: 25mg RP-001
Dávková úroveň 2 bude 25 mg, jak určila bezpečnost.
Lék: RP-001
Nová třída taxanů.
Experimentální: 75 mg RP-001
Úroveň dávky 3 bude 75 mg RP-001 podle stanovené bezpečnosti
Lék: RP-001
Nová třída taxanů.
Experimentální: 150 mg přípravku RP-001
Úroveň dávky 4 bude 150 mg RP-001 na základě posouzení bezpečnosti.
Lék: RP-001
Nová třída taxanů.
Experimentální: 250 mg RP-001
Dávka úrovně 5 bude 250 mg, jak určila bezpečnost.
Lék: RP-001
Nová třída taxanů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost přípravku RP-001 podávaného jako monoterapie.
Časové okno: 1 měsíc
• Dávkově limitující toxicity (DLT) a nežádoucí příhody (AE) pomocí Národního institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v5.0
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení doporučené dávky pro fázi 2
Časové okno: jeden měsíc
Stanovení maximální tolerované dávky
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recurv Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-001-01
  • 2025-520668-16-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit