요통에 대한 경피적 전기분해의 다중오믹스 특성화 (MOPE-LBP)
혈액 기반 멀티오믹스 접근법을 통한 요통 환자의 요추 다열근에 대한 경피적 전기분해의 생화학적 및 분자적 효과 규명
요통은 매우 흔한 근골격계 질환이며, 종종 허리 다열근의 구조적 및 기능적 변화와 관련이 있습니다. 경피적 전기분해는 초음파 유도 하에 시행되는 침습적 물리치료 기술로, 근골격계 통증 관리에 점점 더 많이 사용되고 있지만, 그 근본적인 생물학적 메커니즘은 아직 잘 이해되지 않고 있습니다.
이 연구의 목적은 요통 환자의 허리 다열근에 적용된 경피적 전기분해의 생화학적 및 분자적 효과를 조사하는 것입니다. 다학제적, 혈액 기반 다중 오믹스 접근법을 사용하여 중재에 의해 유도된 전신적 생화학적 변화를 탐구할 것입니다.
이 예비 통제 연구에서는 참가자로부터 치료 전후에 혈액 샘플을 채취하고, 단백질체학 및 지질체학 기술을 사용하여 분석할 것입니다. 다변량 통계 및 생물정보학 분석을 수행하여 대조 시술과 비교하여 경피적 전기분해에 의해 유의미하게 조절되는 단백질, 지질 및 대사 경로를 식별할 것입니다.
이 연구의 결과는 경피적 전기분해의 생리적 및 생화학적 작용 메커니즘에 대한 이해를 높이고, 요통에서의 치료 효과와 관련된 잠재적 혈액 바이오마커의 식별을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vercelli, 이탈리아
- Piamonte University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 48세 사이의 남성 참가자. 2. 등록 시 요통이 있는 경우. 3. 요추 다열근을 중재 대상으로 식별한 경우.
4. 병력에 따라 판단된 양호한 일반 건강 상태. 5. 신체 활동적이거나 운동 선수인 개인. 6. 비흡연자. 7. 연구 절차를 준수할 능력과 의지. 8. 참여 전 서면 동의서 제공.
제외 기준:
1. 척추 수술 또는 중대한 척추 외상 이력. 2. 요추 또는 하지에 영향을 미치는 신경계 장애 존재.
3. 알려진 전신 염증성, 대사성 또는 자가면역 질환. 4. 등록 전 사전 정의된 기간 내 항염증제, 진통제 또는 코르티코스테로이드 약물 사용.
5. 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료 사용. 6. 중재 부위의 활동성 감염, 피부 병변 또는 피부 질환.
7. 침습적 물리치료 또는 침 기반 절차에 대한 금기증. 8. 이전 몇 달 내 다른 중재적 임상 연구 참여.
9. 채혈 절차를 견딜 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: Sham 대조군
이 그룹에 배정된 참가자들은 실험적 중재를 모방하도록 설계된 가짜 시술을 받게 됩니다.
이 시술은 실험 그룹과 동일한 자세, 초음파 유도, 바늘 삽입 및 지속 시간을 포함합니다. 그러나 전류는 전달되지 않습니다.
혈액 샘플은 실험 그룹과 동일한 시술 전후 시점에 채취됩니다.
이 통제 조건은 바늘 삽입 및 시술 상황과 관련된 비특이적 효과를 고려하기 위해 사용됩니다.
|
이 군에 배정된 참가자들은 실험적 중재를 모방하도록 설계된 가짜 시술을 받게 됩니다. 시술에는 실험군과 동일한 자세, 초음파 유도, 바늘 삽입 및 지속 시간이 포함되지만, 전류는 전달되지 않습니다. 혈액 샘플은 실험군과 동일한 시술 전후 시점에서 채취됩니다. 이 대조 조건은 침술 및 시술 상황과 관련된 비특이적 효과를 고려하기 위해 사용됩니다. - |
|
실험적: 경피적 전기분해
이 그룹에 배정된 참가자들은 요추 다열근에 초음파 유도 경피적 전기분해를 받게 됩니다.
기준선 혈액 샘플 수집 후, 초음파 유도 하에 대상 근육에 세침을 삽입하고 저강도 갈바닉 전류를 전달하는 의료 기기에 연결합니다.
중재는 짧은 휴식 기간으로 구분된 여러 자극 주기로 구성됩니다.
사전 정의된 시간 간격 후 중재로 유도된 생화학적 변화를 평가하기 위해 치료 후 혈액 샘플이 수집됩니다.
|
이 그룹에 배정된 참가자들은 초음파 유도 경피적 전기분해를 요부 다열근에 적용받게 됩니다.
기준선 혈액 샘플 수집 후, 초음파 유도하에 목표 근육에 가는 바늘을 삽입하고 저강도 갈바니 전류를 전달하는 의료 기기에 연결합니다.
중재는 짧은 휴식 기간으로 구분된 다중 자극 주기로 구성됩니다.
중재로 유도된 생화학적 변화를 평가하기 위해 사전 정의된 시간 간격 후 치료 후 혈액 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 단백질체 프로파일
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 20분 후)
|
혈액 단백체 프로파일은 두 시점, 즉 중재 전(T1)과 중재 후(T2)에 혈액 샘플을 채취하여 측정됩니다.
혈액 샘플은 혈청을 추출하기 위해 처리된 후, 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 단백체 분석을 거칩니다.
단백질은 먼저 특정 제거 키트를 사용하여 풍부한 단백질을 제거합니다.
남은 단백질은 나노-UHPLC 시스템과 결합된 Orbitrap Fusion Lumos 질량 분석기를 사용하여 소화 및 분석됩니다.
단백질 동정 및 정량은 Proteome Discoverer 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 데이터는 치료 전후 샘플 간 농도에서 유의미한 변화를 보이는 단백질을 식별하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
|
기준선(중재 전), 중재 후(중재 20분 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 지질체학적
기간: 기준선 (중재 전), 중재 후 (중재 20분 후)
|
혈액 지질체 프로파일은 중재 전(T1)과 중재 후(T2) 두 시점에서 혈액 샘플을 수집하여 측정합니다.
혈장 지질은 이중상 방법을 사용하여 추출하고, 초고성능 액체 크로마토그래피-오르비트랩 질량 분석기(UHPLC-Orbitrap)로 분석합니다.
지질체 분석에는 지질 클래스와 관련 대사물질의 측정을 포함한 지질 종류의 상세한 정량 분석이 포함됩니다.
데이터는 MS-DIAL을 사용하여 피크 검출 및 정렬을 처리한 후 내부 표준물질로 정규화합니다.
지질의 상대 농도는 중재 전후 샘플 간에 비교되어 중재와 관련된 지질 프로파일의 유의미한 변화를 확인합니다.
|
기준선 (중재 전), 중재 후 (중재 20분 후)
|
|
통증 인지
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 20분 후)
|
통증 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 10cm 선상에서 통증 강도를 평가하도록 요청받으며, 0cm는 "통증 없음"을, 10cm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
VAS는 두 가지 주요 시점에서 실시됩니다: 중재 전(T1)과 중재 후(T2).
치료 전과 후 측정값 간의 통증 강도 변화를 평가하여 중재가 통증 인식에 미치는 효과를 평가합니다.
|
기준선(중재 전), 중재 후(중재 20분 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.I. 24/763-EC_P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
가짜에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...Congressionally Directed Medical Research Programs모병
-
New York University Abu DhabiIQAir AG; LUT University완전한잠 | 심박수 | 호흡 | 대기 오염 노출 | SpO2 | HRV | 평시 심박수아랍 에미리트
-
Koç University완전한
-
Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병