Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Omics-karakterisering af Percutane Elektrolyse ved Lændesmerter (MOPE-LBP)

28. april 2026 opdateret af: Carlos Romero Morales, Universidad Europea de Madrid

Identifikation af de biokemiske og molekylære effekter af perkutan elektrolyse på den lumbale multifidus-muskel hos patienter med lændesmerter gennem en blodbaseret multi-omics-tilgang

Lændesmerter er en meget udbredt muskel-skeletlidelse og er ofte forbundet med strukturelle og funktionelle forandringer i den lumbale multifidus-muskel. Perkutan elektrolyse er en ultralydsvejledt invasiv fysioterapiteknik, der i stigende grad anvendes i behandlingen af muskel-skeletsmerter; de underliggende biologiske mekanismer er dog stadig dårligt forstået.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de biokemiske og molekylære effekter af perkutan elektrolyse anvendt på den lumbale multifidus-muskel hos patienter med lændesmerter. En multidisciplinær, blodbaseret multi-omics tilgang vil blive brugt til at udforske systemiske biokemiske forandringer induceret af interventionen.

I denne foreløbige kontrollerede undersøgelse vil blodprøver blive indsamlet fra deltagerne før og efter behandling og analyseret ved hjælp af proteomiske og lipidomiske teknikker. Multivariate statistiske og bioinformatiske analyser vil blive udført for at identificere proteiner, lipider og metaboliske veje, der er signifikant moduleret af perkutan elektrolyse sammenlignet med en kontrolprocedure.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af de fysiologiske og biokemiske virkningsmekanismer for perkutan elektrolyse og at støtte identifikationen af potentielle blodbiomarkører forbundet med dens terapeutiske effekter ved lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Vercelli, Italien
        • Piamonte University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Mandlige deltagere i alderen 18 til 48 år. 2. Forekomst af lændesmerter på optagelsestidspunktet. 3. Identifikation af lumbale multifidus-musklen som mål for interventionen.

4. God generel sundhedsstatus, som bestemt af sygehistorie. 5. Fysisk aktive eller atletiske personer. 6. Ikke-rygere. 7. Evne og villighed til at overholde studiet procedure. 8. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere ryghvirveloperation eller betydelig rygtraume. 2. Forekomst af neurologiske lidelser, der påvirker lændesøjlen eller underbenene.

    3. Kendte systemiske inflammatoriske, metaboliske eller autoimmune sygdomme. 4. Brug af antiinflammatorisk, smertestillende eller corticosteroid medicin inden for en foruddefineret periode før optagelse.

    5. Koagulationsforstyrrelser eller nuværende brug af antikoagulant terapi. 6. Aktiv infektion, hudlæsion eller dermatologisk tilstand på interventionsstedet.

    7. Kontraindikationer for invasiv fysioterapi eller nålebaserede procedurer. 8. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for de foregående måneder.

    9. Manglende evne til at tolerere blodprøveudtagelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-kontrol
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå en skamprocedure, der er designet til at efterligne den eksperimentelle intervention. Proceduren inkluderer samme positionering, ultralydsvejledning, nålindsættelse og varighed som den eksperimentelle gruppe; dog vil der ikke blive leveret elektrisk strøm. Blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter før og efter proceduren som i den eksperimentelle gruppe. Denne kontrolbetingelse anvendes til at tage højde for ikke-specifikke effekter relateret til akupunkturbehandling og den proceduremæssige kontekst.
Procedure: Sham

Deltagere, der tildeles denne arm, vil gennemgå en skinprocedure, der er designet til at efterligne den eksperimentelle intervention. Proceduren omfatter den samme positionering, ultralydsvejledning, nåleindsættelse og varighed som den eksperimentelle arm; dog vil der ikke blive afgivet elektrisk strøm. Blodprøver vil blive indsamlet ved de samme for- og efterproceduretidspunkter som i den eksperimentelle arm. Denne kontroltilstand bruges til at tage højde for uspecifikke effekter relateret til nåling og den proceduremæssige kontekst.

-
Eksperimentel: Perkutan elektrolyse
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage ultralydsvejlet perkutan elektrolyse anvendt på lumbale multifidus musklen. Efter indsamling af baseline blodprøve vil en fin nål indføres i målmusklens under ultralydsvejledning og tilsluttes en medicinsk enhed, der leverer en lavintensitet galvanisk strøm. Interventionen består af flere stimulationscykler adskilt af korte hvileperioder. En efterbehandlings blodprøve vil blive indsamlet efter en foruddefineret tidsinterval for at vurdere biokemiske ændringer induceret af interventionen.
Procedure: Perkutan elektrolyse
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage ultralydsvejlet percutan elektrolyse anvendt på lumbale multifidus-musklen. Efter indsamling af basisblodprøver vil en fin nål blive indsat i målmusklen under ultralydsvejledning og forbundet til en medicinsk enhed, der leverer en lavintensiv galvanisk strøm. Interventionen består af flere stimulationscykler adskilt af korte hvileperioder. En efterbehandlingsblodprøve vil blive indsamlet efter et forudbestemt tidsinterval for at vurdere biokemiske forandringer fremkaldt af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod proteomisk profil
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter intervention (20 min efter interventionen)
Blodproteomprofilen måles ved at indsamle blodprøver på to tidspunkter: før intervention (T1) og efter intervention (T2). Blodprøverne behandles for at ekstrahere serum, som derefter undergår proteomanalyse ved hjælp af massespektrometri (LC-MS/MS). Proteiner afhjælpes først for rigelige proteiner ved hjælp af et specifikt afhjælpningskit. De resterende proteiner fordøjes og analyseres ved hjælp af et Orbitrap Fusion Lumos massespektrometer koblet til et nano-UHPLC-system. Proteinidentifikation og -kvantificering udføres ved hjælp af Proteome Discoverer-software, og dataene analyseres statistisk for at identificere proteiner med signifikante koncentrationsændringer mellem præ- og post-behandlingsprøver.
Baseline (før intervention), efter intervention (20 min efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtrykt blodlipidomisk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (20 minutter efter interventionen)
Blodets lipidomiske profil måles ved indsamling af blodprøver på to tidspunkter: før intervention (T1) og efter intervention (T2). Plasmalipider ekstraheres ved hjælp af en tofaset metode og analyseres ved væskekromatografi koblet med massespektrometri (UHPLC-Orbitrap). Den lipidomiske analyse omfatter en detaljeret kvantificering af lipidarter, herunder måling af lipidklasser og deres tilknyttede metabolitter. Data behandles ved hjælp af MS-DIAL til toppunktdetektering og justering, efterfulgt af normalisering med interne standarder. De relative koncentrationer af lipider sammenlignes mellem præ- og post-behandlingsprøver for at identificere signifikante ændringer i lipidprofiler forbundet med interventionen.
Baseline (præ-intervention), post-intervention (20 minutter efter interventionen)
Smerteopfattelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), post-intervention (20 min efter interventionen)
Smerteopfattelse måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerteintensitet på en 10 cm linje, hvor 0 cm repræsenterer "ingen smerte" og 10 cm repræsenterer "værste tænkelige smerte". VAS administreres ved to centrale tidspunkter: før intervention (T1) og efter intervention (T2). Ændringen i smerteintensitet mellem målingerne før og efter behandlingen vurderes for at evaluere effekten af interventionen på smerteopfattelsen.
Baseline (pre-intervention), post-intervention (20 min efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.I. 24/763-EC_P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner