Multi-Omics karakterisering av percutan elektrolyse ved lav ryggsmerte (MOPE-LBP)
Identifisering av de biokjemiske og molekylære effektene av percutan elektrolyse på musculus multifidus lumbalis hos pasienter med korsryggsmerter gjennom en blodbasert multi-omics-tilnærming
Lavryggsmerter er en svært utbredt muskel- og skjelettlidelse og er ofte forbundet med strukturelle og funksjonelle endringer i lumbale multifidus-muskelen.
Perkutan elektrolyse er en ultralydstyrt invasiv fysioterapiteknikk som i økende grad brukes i behandlingen av muskel- og skjelettsmerter; imidlertid er de underliggende biologiske mekanismene fortsatt dårlig forstått.
Målet med denne studien er å undersøke de biokjemiske og molekylære effektene av perkutan elektrolyse påført lumbale multifidus-muskelen hos pasienter med lavryggsmerter.
En tverrfaglig, blodbasert multi-omics-tilnærming vil bli brukt for å utforske systemiske biokjemiske endringer forårsaket av intervensjonen.
I denne foreløpige kontrollerte studien vil blodprøver bli samlet fra deltakerne før og etter behandling og analysert ved hjelp av proteomiske og lipidomiske teknikker.
Multivariate statistiske og bioinformatiske analyser vil bli utført for å identifisere proteiner, lipider og metabolske baner som er signifikant modulert av perkutan elektrolyse sammenlignet med en kontrollprosedyre.
Resultatene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av de fysiologiske og biokjemiske virkningsmekanismene til perkutan elektrolyse og til å støtte identifikasjonen av potensielle blodbiomarkører assosiert med dens terapeutiske effekter ved lavryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vercelli, Italia
- Piamonte University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mannlige deltakere i alderen 18 til 48 år. 2. Tilstedeværelse av lavryggsmerter ved inkluderingstidspunktet. 3. Identifisering av den lumbale multifidus-muskelen som mål for intervensjonen.
4. God generell helsetilstand, som fastslått gjennom medisinsk historikk. 5. Fysisk aktive eller idrettsutøvende personer. 6. Ikke-røykere. 7. Evne og vilje til å følge studieprosedyrer. 8. Gitt skriftlig samtykke før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
1. Tidligere ryggoperasjon eller betydelig ryggtraume. 2. Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som påvirker lumbalvirvelsøylen eller nedre ekstremiteter.
3. Kjente systemiske inflammatoriske, metabolske eller autoimmune sykdommer. 4. Bruk av antiinflammatoriske, analgesiske eller kortikosteroidmedisiner innen en forhåndsdefinert periode før inkludering.
5. Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående bruk av antikoagulantbehandling. 6. Aktiv infeksjon, hudlesjon eller dermatologisk tilstand på intervensjonsstedet.
7. Kontraindikasjoner for invasiv fysioterapi eller nålbaserte prosedyrer. 8. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående månedene.
9. Manglende evne til å tolerere blodprøveuttak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-kontroll
Deltakere som tildeles denne gruppen vil gjennomgå en falsk prosedyre som er designet for å etterligne den eksperimentelle intervensjonen.
Prosedyren inkluderer samme posisjonering, ultralydveiledning, nålinnsetting og varighet som i den eksperimentelle gruppen; imidlertid vil ingen elektrisk strøm bli levert.
Blodprøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt før og etter prosedyren som i den eksperimentelle gruppen.
Denne kontrolltilstanden brukes for å ta hensyn til uspesifikke effekter knyttet til nålbruk og prosedyrekonteksten.
|
Deltakere som er tildelt denne armen vil gjennomgå en falsk prosedyre designet for å etterligne den eksperimentelle intervensjonen. Prosedyren inkluderer samme posisjonering, ultralydveiledning, nålinnsetting og varighet som i den eksperimentelle armen; imidlertid vil ingen elektrisk strøm bli levert. Blodprøver vil bli samlet inn på samme tidspunkter før og etter prosedyren som i den eksperimentelle armen. Denne kontrollbetingelsen brukes for å ta hensyn til uspesifikke effekter knyttet til nåling og prosedyrekonteksten. - |
|
Eksperimentell: Perkutan elektrolyse
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få ultralydstyrt percutan elektrolyse påført lumbale multifidus-muskelen.
Etter innsamling av utgangsblodprøve vil en fin nål settes inn i målmuskelen under ultralydveiledning og kobles til en medisinsk enhet som leverer en lavintensitet galvanisk strøm.
Intervensjonen består av flere stimuleringssykluser adskilt av korte hvileperioder.
En etterbehandlingsblodprøve vil bli samlet inn etter et forhåndsbestemt tidsintervall for å vurdere biokjemiske endringer forårsaket av intervensjonen.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få ultralydstyrt percutan elektrolyse påført lumbale multifidus-muskelen.
Etter innsamling av basislinjeblodprøve vil en fin nål settes inn i målmusklene under ultralydveiledning og kobles til en medisinsk enhet som leverer en lavintensitets galvanisk strøm.
Intervensjonen består av flere stimuleringssykluser adskilt av korte hvileperioder.
En etterbehandlingsblodprøve vil bli samlet inn etter et forhåndsdefinert tidsintervall for å vurdere biokjemiske endringer forårsaket av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodproteomisk profil
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), etter intervensjon (20 minutter etter intervensjonen)
|
Blodproteomprofilen måles ved å samle inn blodprøver på to tidspunkter: før intervensjon (T1) og etter intervensjon (T2).
Blodprøvene bearbeides for å ekstrahere serum, som deretter gjennomgår proteomanalyse ved hjelp av massespektrometri (LC-MS/MS).
Proteiner først avhendes for rikelige proteiner ved hjelp av et spesifikt avhendingssett.
De gjenværende proteinene fordøyes og analyseres ved hjelp av en Orbitrap Fusion Lumos massespektrometer koblet til et nano-UHPLC-system.
Proteinidentifikasjon og kvantifisering utføres ved hjelp av Proteome Discoverer-programvare, og dataene analyseres statistisk for å identifisere proteiner med signifikante konsentrasjonsendringer mellom prøver før og etter behandling.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), etter intervensjon (20 minutter etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykt blod lipidom
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (20 min etter intervensjonen)
|
Blodlipidomprofilen måles ved å samle blodprøver på to tidspunkter: før intervensjon (T1) og etter intervensjon (T2).
Plasmalipider ekstraheres ved hjelp av en bifasisk metode og analyseres med væskekromatografi koblet til massespektrometri (UHPLC-Orbitrap).
Lipidomanalysen innebærer en detaljert kvantifisering av lipidspecies, inkludert måling av lipidklasser og deres assosierte metabolitter.
Data behandles ved hjelp av MS-DIAL for toppdeteksjon og justering, etterfulgt av normalisering med interne standarder.
De relative konsentrasjonene av lipider sammenlignes mellom prøver fra før og etter behandling for å identifisere signifikante endringer i lipidprofiler assosiert med intervensjonen.
|
Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (20 min etter intervensjonen)
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (20 min etter intervensjonen)
|
Smerteoppfatning måles ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin smerteintensitet på en 10 cm linje, der 0 cm representerer "ingen smerte" og 10 cm representerer "verste tenkelige smerte."
VAS administreres ved to nøkkeltidspunkter: før intervensjon (T1) og etter intervensjon (T2).
Endringen i smerteintensitet mellom målingene før og etter behandling vurderes for å evaluere effekten av intervensjonen på smerteoppfatning.
|
Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (20 min etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.I. 24/763-EC_P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .