Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Omická charakterizace perkutánní elektrolýzy u bolesti dolní části zad (MOPE-LBP)

28. dubna 2026 aktualizováno: Carlos Romero Morales, Universidad Europea de Madrid

Identifikace biochemických a molekulárních účinků perkutánní elektrolýzy na sval multifidus bederní páteře u pacientů s bolestmi zad pomocí krevní multi-omické analýzy

Bolesti v kříži jsou vysoce rozšířeným muskuloskeletálním stavem a jsou často spojeny se strukturálními a funkčními změnami svalu musculus multifidus. Percutánní elektrolýza je ultrazvukem řízená invazivní fyzioterapeutická technika, která se stále častěji používá při léčbě muskuloskeletální bolesti; avšak její základní biologické mechanismy zůstávají málo pochopeny.

Cílem této studie je prozkoumat biochemické a molekulární účinky percutánní elektrolýzy aplikované na sval musculus multifidus u pacientů s bolestmi v kříži. K prozkoumání systémových biochemických změn vyvolaných intervencí bude použit multidisciplinární, krevní multi-omický přístup.

V této předběžné kontrolované studii budou od účastníků odebrány vzorky krve před a po léčbě a analyzovány pomocí proteomických a lipidomických technik. Pro identifikaci proteinů, lipidů a metabolických drah, které jsou percutánní elektrolýzou významně modulovány ve srovnání s kontrolním postupem, budou provedeny multivariační statistické a bioinformatické analýzy.

Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení fyziologických a biochemických mechanismů účinku percutánní elektrolýzy a podpořit identifikaci potenciálních krevních biomarkerů spojených s jejími terapeutickými účinky při bolestech v kříži.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Vercelli, Itálie
        • Piamonte University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Mužští účastníci ve věku 18 až 48 let. 2. Přítomnost bolesti v bederní oblasti v době zařazení do studie. 3. Identifikace svalu musculus multifidus lumborum jako cíle intervence.

4. Dobrý celkový zdravotní stav, stanovený na základě anamnézy. 5. Fyzicky aktivní nebo sportovně založení jedinci. 6. Nekuřáci. 7. Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy. 8. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Historie operace páteře nebo významného poranění páteře. 2. Přítomnost neurologických poruch ovlivňujících bederní páteř nebo dolní končetiny.

    3. Známá systémová zánětlivá, metabolická nebo autoimunitní onemocnění. 4. Užívání protizánětlivých, analgetických nebo kortikosteroidních léků v předem stanoveném období před zařazením.

    5. Poruchy srážlivosti krve nebo současné užívání antikoagulační terapie. 6. Aktivní infekce, kožní léze nebo dermatologický stav v místě intervence.

    7. Kontraindikace invazivní fyzioterapie nebo procedur s jehlami. 8. Účast v jiné intervenční klinické studii v předchozích měsících.

    9. Neschopnost tolerovat odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Účastníci zařazení do této větve podstoupí falešný postup navržený tak, aby napodoboval experimentální zásah. Postup zahrnuje stejné umístění, ultrazvukové vedení, zavedení jehly a délku trvání jako experimentální větev; nicméně nebude dodáván žádný elektrický proud. Vzorky krve budou odebrány ve stejných časových bodech před a po zákroku jako v experimentální větvi. Tato kontrolní podmínka slouží k zohlednění nespecifických účinků souvisejících s jehlováním a kontextem procedury.
Postup: Falešná

Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí falešný zákrok navržený tak, aby napodoboval experimentální intervenci. Zákrok zahrnuje stejné polohování, ultrazvukové vedení, vpich jehly a trvání jako experimentální skupina; avšak nebude dodáván žádný elektrický proud. Vzorky krve budou odebírány ve stejných časových bodech před zákrokem a po něm jako v experimentální skupině. Tato kontrolní podmínka slouží k zohlednění nespecifických účinků souvisejících s jehlováním a kontextem procedury.

-
Experimentální: Percutánní elektrolýza
Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí ultrazvukem navigovanou perkutánní elektrolýzu aplikovanou na sval multifidus v bederní oblasti. Po odběru výchozího vzorku krve bude pod ultrazvukovou kontrolou zavedena tenká jehla do cílového svalu a připojena k lékařskému přístroji dodávajícímu galvanický proud nízké intenzity. Zásah spočívá v několika stimulačních cyklech oddělených krátkými přestávkami. Po předem stanoveném časovém intervalu bude odebrán vzorek krve po zákroku k vyhodnocení biochemických změn vyvolaných intervencí.
Postup: Percutánní elektrolýza
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí ultrazvukem řízenou perkutánní elektrolýzu aplikovanou na sval multifidus v bederní oblasti. Po odběru základního vzorku krve bude pod ultrazvukovou kontrolou zavedena tenká jehla do cílového svalu a připojena k lékařskému zařízení, které dodává galvanický proud nízké intenzity. Zásah sestává z více stimulačních cyklů oddělených krátkými obdobími odpočinku. Po definovaném časovém intervalu bude odebrán vzorek krve po léčbě, aby bylo možné posoudit biochemické změny vyvolané zásahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomický profil krve
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (20 minut po intervenci)
Profil krevního proteomu se měří odběrem vzorků krve ve dvou časových bodech: před intervencí (T1) a po intervenci (T2). Vzorky krve se zpracují k extrakci séra, které je následně podrobeno proteomické analýze pomocí hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Proteiny se nejprve odstraní od hojných proteinů pomocí specifické depleční soupravy. Zbývající proteiny se natráví a analyzují pomocí hmotnostního spektrometru Orbitrap Fusion Lumos spojeného s nano-UHPLC systémem. Identifikace a kvantifikace proteinů se provádí pomocí softwaru Proteome Discoverer a data se statisticky analyzují k identifikaci proteinů s významnými změnami koncentrace mezi vzorky před a po léčbě.
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (20 minut po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresní krevní lipidomika
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (20 minut po intervenci)
Profil krevního lipidomu se měří odběrem vzorků krve ve dvou časových bodech: před zásahem (T1) a po zásahu (T2). Plazmatické lipidy se extrahují pomocí dvoufázové metody a analyzují se kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (UHPLC-Orbitrap). Lipidomická analýza zahrnuje podrobné kvantifikování druhů lipidů, včetně měření tříd lipidů a jejich přidružených metabolitů. Data se zpracovávají pomocí MS-DIAL pro detekci a zarovnání píků, následuje normalizace s vnitřními standardy. Relativní koncentrace lipidů se porovnávají mezi vzorky před a po léčbě, aby se identifikovaly významné změny v lipidových profilech spojené se zásahem.
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (20 minut po intervenci)
Vnímání bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (20 minut po intervenci)
Vnímání bolesti se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na 10 cm dlouhé čáře, kde 0 cm představuje "žádnou bolest" a 10 cm představuje "nejhorší představitelnou bolest". VAS se používá ve dvou klíčových časových bodech: před zákrokem (T1) a po zákroku (T2). Změna intenzity bolesti mezi měřeními před a po léčbě je hodnocena za účelem posouzení účinku zákroku na vnímání bolesti.
Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (20 minut po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.I. 24/763-EC_P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Falešná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit