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Multi-Omics-Charakterisierung der perkutanen Elektrolyse bei Rückenschmerzen (MOPE-LBP)

28. April 2026 aktualisiert von: Carlos Romero Morales, Universidad Europea de Madrid

Identifizierung der biochemischen und molekularen Effekte der perkutanen Elektrolyse auf den Musculus multifidus lumbalis bei Patienten mit Rückenschmerzen durch einen blutbasierten Multi-Omics-Ansatz

Rückenschmerzen sind eine sehr häufige muskuloskelettale Erkrankung und werden oft mit strukturellen und funktionellen Veränderungen des Musculus multifidus lumbalis in Verbindung gebracht. Die perkutane Elektrolyse ist eine ultraschallgeführte invasive Physiotherapie-Technik, die zunehmend bei der Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen eingesetzt wird; ihre zugrundeliegenden biologischen Mechanismen sind jedoch noch weitgehend unverstanden.

Ziel dieser Studie ist es, die biochemischen und molekularen Effekte der perkutanen Elektrolyse am Musculus multifidus lumbalis bei Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen. Ein multidisziplinärer, blutbasierter Multi-Omics-Ansatz wird verwendet, um systemische biochemische Veränderungen zu erforschen, die durch die Intervention induziert werden.

In dieser vorläufigen kontrollierten Studie werden Blutproben von Teilnehmern vor und nach der Behandlung entnommen und mittels proteomischer und lipidomischer Techniken analysiert. Multivariate statistische und bioinformatische Analysen werden durchgeführt, um Proteine, Lipide und Stoffwechselwege zu identifizieren, die durch die perkutane Elektrolyse im Vergleich zu einem Kontrollverfahren signifikant moduliert werden.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem besseren Verständnis der physiologischen und biochemischen Wirkmechanismen der perkutanen Elektrolyse beitragen und die Identifizierung potenzieller Blutbiomarker unterstützen, die mit ihren therapeutischen Effekten bei Rückenschmerzen in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Vercelli, Italien
        • Piamonte University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 48 Jahren. 2. Vorhandensein von Rückenschmerzen zum Zeitpunkt der Einschreibung. 3. Identifizierung des Musculus multifidus lumbalis als Ziel für die Intervention.

4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch die Krankengeschichte. 5. Körperlich aktive oder sportliche Personen. 6. Nichtraucher. 7. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten. 8. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder signifikanten Wirbelsäulentraumata. 2. Vorhandensein neurologischer Störungen, die die Lendenwirbelsäule oder die unteren Gliedmaßen betreffen.

    3. Bekannte systemische entzündliche, metabolische oder Autoimmunerkrankungen. 4. Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzstillenden oder kortikosteroidhaltigen Medikamenten innerhalb eines vordefinierten Zeitraums vor der Einschreibung.

    5. Gerinnungsstörungen oder aktuelle Einnahme von Antikoagulantientherapie. 6. Aktive Infektion, Hautläsion oder dermatologische Erkrankung an der Interventionsstelle.

    7. Kontraindikationen für invasive Physiotherapie oder nadelbasierte Verfahren. 8. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der vorangegangenen Monate.

    9. Unfähigkeit, Blutentnahmeverfahren zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, durchlaufen ein Scheinverfahren, das die experimentelle Intervention nachahmen soll. Das Verfahren umfasst die gleiche Positionierung, Ultraschallführung, Nadeleinführung und Dauer wie die experimentelle Gruppe; es wird jedoch kein elektrischer Strom abgegeben. Blutproben werden zu den gleichen Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff wie in der experimentellen Gruppe entnommen. Diese Kontrollbedingung dient dazu, unspezifische Effekte im Zusammenhang mit der Nadelung und dem Verfahrenskontext zu berücksichtigen.
Verfahren: Schein-

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, werden einem Scheinverfahren unterzogen, das die experimentelle Intervention nachahmen soll. Das Verfahren umfasst die gleiche Positionierung, Ultraschallführung, Nadeleinführung und Dauer wie die experimentelle Gruppe; es wird jedoch kein elektrischer Strom abgegeben. Blutproben werden zu denselben Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff wie in der experimentellen Gruppe entnommen. Diese Kontrollbedingung dient dazu, unspezifische Effekte im Zusammenhang mit dem Nadeln und dem Verfahrenskontext zu berücksichtigen.

-
Experimental: Perkutane Elektrolyse
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse an den Lendenmuskeln (Musculus multifidus) verabreicht. Nach der Entnahme der Ausgangsblutprobe wird unter Ultraschallführung eine feine Nadel in den Zielmuskel eingeführt und mit einem medizinischen Gerät verbunden, das einen galvanischen Niedrigstrom abgibt. Die Intervention besteht aus mehreren Stimulationszyklen, die durch kurze Ruhepausen unterbrochen werden. Nach einem vordefinierten Zeitintervall wird eine Blutprobe nach der Behandlung entnommen, um die durch die Intervention hervorgerufenen biochemischen Veränderungen zu bewerten.
Verfahren: Perkutane Elektrolyse
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse, die auf den Musculus multifidus lumbalis angewendet wird. Nach der Entnahme der Ausgangsblutprobe wird unter Ultraschallführung eine feine Nadel in den Zielmuskel eingeführt und mit einem medizinischen Gerät verbunden, das einen galvanischen Niedrigstrom abgibt. Die Intervention besteht aus mehreren Stimulationszyklen, die durch kurze Ruhephasen unterbrochen werden. Nach einem vordefinierten Zeitintervall wird eine Blutprobe nach der Behandlung entnommen, um die durch die Intervention hervorgerufenen biochemischen Veränderungen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproteomprofil
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), nach der Intervention (20 min nach der Intervention)
Das Blutproteomprofil wird durch die Entnahme von Blutproben zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor der Intervention (T1) und nach der Intervention (T2). Die Blutproben werden zur Gewinnung von Serum aufbereitet, das anschließend einer Proteomanalyse mittels Massenspektrometrie (LC-MS/MS) unterzogen wird. Zunächst werden hochabundante Proteine mit einem spezifischen Depletions-Kit entfernt. Die verbleibenden Proteine werden verdaut und mit einem Orbitrap Fusion Lumos-Massenspektrometer analysiert, das mit einem Nano-UHPLC-System gekoppelt ist. Die Proteinidentifikation und -quantifizierung erfolgt mit der Proteome Discoverer-Software, und die Daten werden statistisch analysiert, um Proteine mit signifikanten Konzentrationsänderungen zwischen den Proben vor und nach der Behandlung zu identifizieren.
Ausgangswert (vor der Intervention), nach der Intervention (20 min nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exprimiertes Blutlipidom
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) , post-intervention (20min nach der Intervention)
Das Blut-Lipidom-Profil wird durch die Entnahme von Blutproben zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor der Intervention (T1) und nach der Intervention (T2). Plasmalipide werden mit einer biphasischen Methode extrahiert und mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (UHPLC-Orbitrap) analysiert. Die lipidomische Analyse umfasst eine detaillierte Quantifizierung von Lipidspezies, einschließlich der Messung von Lipidklassen und ihrer assoziierten Metaboliten. Die Daten werden mit MS-DIAL zur Peakerkennung und -ausrichtung verarbeitet, gefolgt von einer Normalisierung mit internen Standards. Die relativen Konzentrationen der Lipide werden zwischen den Proben vor und nach der Behandlung verglichen, um signifikante Veränderungen in den Lipidprofilen zu identifizieren, die mit der Intervention verbunden sind.
Baseline (vor der Intervention) , post-intervention (20min nach der Intervention)
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), post-intervention (20 min nach der Intervention)
Die Schmerzwahrnehmung wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer 10 cm langen Linie zu bewerten, wobei 0 cm "kein Schmerz" und 10 cm "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Die VAS wird zu zwei wichtigen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention (T1) und nach der Intervention (T2). Die Veränderung der Schmerzintensität zwischen den Messungen vor und nach der Behandlung wird bewertet, um die Wirkung der Intervention auf die Schmerzwahrnehmung zu beurteilen.
Baseline (vor Intervention), post-intervention (20 min nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.I. 24/763-EC_P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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