Caractérisation Multi-Omique de l'Électrolyse Percutanée dans la Lombalgie (MOPE-LBP)
Identification des Effets Biochimiques et Moléculaires de l'Électrolyse Percutanée sur le Muscle Multifide Lombaire chez les Patients Souffrant de Lombalgie par une Approche Multi-Omique Sanguine
La lombalgie est une affection musculosquelettique très répandue, souvent associée à des altérations structurelles et fonctionnelles du muscle multifide lombaire. L'électrolyse percutanée est une technique de physiothérapie invasive guidée par échographie, de plus en plus utilisée dans la prise en charge de la douleur musculosquelettique ; cependant, ses mécanismes biologiques sous-jacents restent mal compris.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets biochimiques et moléculaires de l'électrolyse percutanée appliquée au muscle multifide lombaire chez des patients souffrant de lombalgie. Une approche multidisciplinaire et multi-omique basée sur le sang sera utilisée pour explorer les changements biochimiques systémiques induits par l'intervention.
Dans cette étude préliminaire contrôlée, des échantillons sanguins seront prélevés sur les participants avant et après le traitement, puis analysés à l'aide de techniques protéomiques et lipidomiques. Des analyses statistiques multivariées et bioinformatiques seront réalisées pour identifier les protéines, les lipides et les voies métaboliques significativement modulés par l'électrolyse percutanée par rapport à une procédure témoin.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes physiologiques et biochimiques d'action de l'électrolyse percutanée et à soutenir l'identification de biomarqueurs sanguins potentiels associés à ses effets thérapeutiques dans la lombalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vercelli, Italie
- Piamonte University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Participants de sexe masculin âgés de 18 à 48 ans. 2. Présence de lombalgie au moment de l'inclusion. 3. Identification du muscle multifide lombaire comme cible de l'intervention.
4. État de santé général satisfaisant, déterminé par les antécédents médicaux. 5. Individus physiquement actifs ou sportifs. 6. Non-fumeurs. 7. Capacité et volonté de se conformer aux procédures de l'étude. 8. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la participation.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents de chirurgie rachidienne ou de traumatisme rachidien significatif. 2. Présence de troubles neurologiques affectant la colonne lombaire ou les membres inférieurs.
3. Maladies inflammatoires, métaboliques ou auto-immunes systémiques connues. 4. Utilisation d'anti-inflammatoires, d'analgésiques ou de corticostéroïdes dans une période prédéfinie avant l'inclusion.
5. Troubles de la coagulation ou utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant. 6. Infection active, lésion cutanée ou affection dermatologique au site d'intervention.
7. Contre-indications à la physiothérapie invasive ou aux procédures par aiguille. 8. Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des mois précédents.
9. Incapacité à tolérer les procédures de prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Témoin simulé
Les participants assignés à ce groupe subiront une procédure fictive conçue pour imiter l'intervention expérimentale.
La procédure comprend le même positionnement, guidage par ultrasons, insertion de l'aiguille et durée que le groupe expérimental ; cependant, aucun courant électrique ne sera délivré.
Des échantillons sanguins seront prélevés aux mêmes moments avant et après la procédure que dans le groupe expérimental.
Cette condition témoin est utilisée pour tenir compte des effets non spécifiques liés à l'acupuncture et au contexte procédural.
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Les participants assignés à ce groupe subiront une procédure fictive conçue pour imiter l'intervention expérimentale. La procédure comprend le même positionnement, guidage par ultrasons, insertion de l'aiguille et durée que le groupe expérimental ; cependant, aucun courant électrique ne sera délivré. Des échantillons sanguins seront prélevés aux mêmes moments avant et après la procédure que dans le groupe expérimental. Cette condition de contrôle est utilisée pour tenir compte des effets non spécifiques liés à l'acupuncture et au contexte procédural. - |
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Expérimental: Électrolyse percutanée
Les participants assignés à ce groupe recevront une électrolyse percutanée guidée par échographie appliquée au muscle multifide lombaire.
Après la collecte de l'échantillon sanguin de référence, une aiguille fine sera insérée dans le muscle cible sous guidage échographique et connectée à un dispositif médical délivrant un courant galvanique de faible intensité.
L'intervention consiste en plusieurs cycles de stimulation séparés par de courtes périodes de repos.
Un échantillon sanguin post-traitement sera collecté après un intervalle de temps prédéfini pour évaluer les changements biochimiques induits par l'intervention.
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Les participants affectés à ce groupe recevront une électrolyse percutanée guidée par échographie appliquée au muscle multifide lombaire.
Après le prélèvement sanguin initial, une aiguille fine sera insérée dans le muscle cible sous guidage échographique et connectée à un dispositif médical délivrant un courant galvanique de faible intensité.
L'intervention consiste en plusieurs cycles de stimulation séparés par de courtes périodes de repos.
Un prélèvement sanguin post-traitement sera effectué après un intervalle de temps prédéfini pour évaluer les changements biochimiques induits par l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil protéomique sanguin
Délai: Baseline (pré-intervention), post-intervention (20 min après l'intervention)
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Le profil protéomique sanguin est mesuré en prélevant des échantillons de sang à deux moments : avant l'intervention (T1) et après l'intervention (T2).
Les échantillons de sang sont traités pour extraire le sérum, qui est ensuite soumis à une analyse protéomique par spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
Les protéines sont d'abord appauvries en protéines abondantes à l'aide d'un kit de déplétion spécifique.
Les protéines restantes sont digérées et analysées à l'aide d'un spectromètre de masse Orbitrap Fusion Lumos couplé à un système nano-UHPLC.
L'identification et la quantification des protéines sont réalisées à l'aide du logiciel Proteome Discoverer, et les données sont analysées statistiquement pour identifier les protéines présentant des changements significatifs de concentration entre les échantillons pré- et post-traitement.
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Baseline (pré-intervention), post-intervention (20 min après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipidomique sanguine exprimée
Délai: Ligne de base (pré-intervention) , post-intervention (20 min après l'intervention)
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Le profil lipidomique sanguin est mesuré en prélevant des échantillons sanguins à deux moments : avant l'intervention (T1) et après l'intervention (T2).
Les lipides plasmatiques sont extraits par une méthode biphasique et analysés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (UHPLC-Orbitrap).
L'analyse lipidomique implique une quantification détaillée des espèces lipidiques, incluant la mesure des classes de lipides et de leurs métabolites associés.
Les données sont traitées avec MS-DIAL pour la détection et l'alignement des pics, suivis d'une normalisation avec des étalons internes.
Les concentrations relatives des lipides sont comparées entre les échantillons pré- et post-traitement pour identifier les changements significatifs des profils lipidiques associés à l'intervention.
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Ligne de base (pré-intervention) , post-intervention (20 min après l'intervention)
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Perception de la douleur
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention (20 min après l'intervention)
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La perception de la douleur est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants sont invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une ligne de 10 cm, où 0 cm représente « aucune douleur » et 10 cm représente « la pire douleur imaginable ».
L'EVA est administrée à deux moments clés : avant l'intervention (T1) et après l'intervention (T2).
La variation de l'intensité de la douleur entre les mesures avant et après le traitement est évaluée pour déterminer l'effet de l'intervention sur la perception de la douleur.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention (20 min après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.I. 24/763-EC_P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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