Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloomikowa charakterystyka elektrolizy przezskórnej w bólu dolnej części pleców (MOPE-LBP)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Romero Morales, Universidad Europea de Madrid

Identyfikacja biochemicznych i molekularnych efektów elektrolizy przezskórnej na mięsień wielodzielny lędźwiowy u pacjentów z bólem krzyża poprzez wieloomikowe podejście oparte na analizie krwi

Ból dolnej części pleców jest bardzo powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego i często wiąże się ze strukturalnymi i funkcjonalnymi zmianami mięśnia wielodzielnego lędźwiowego. Elektroliza przezskórna to inwazyjna technika fizjoterapii pod kontrolą ultrasonografii, coraz częściej stosowana w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego; jednak jej podstawowe mechanizmy biologiczne pozostają słabo poznane.

Celem tego badania jest zbadanie biochemicznych i molekularnych efektów elektrolizy przezskórnej zastosowanej w mięśniu wielodzielnym lędźwiowym u pacjentów z bólem dolnej części pleców. Wielodyscyplinarne, oparte na krwi podejście multi-omics zostanie wykorzystane do zbadania ogólnoustrojowych zmian biochemicznych wywołanych interwencją.

W tym wstępnym kontrolowanym badaniu próbki krwi będą pobierane od uczestników przed i po leczeniu oraz analizowane przy użyciu technik proteomicznych i lipidomicznych. Wielowymiarowe analizy statystyczne i bioinformatyczne zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania białek, lipidów i szlaków metabolicznych, które są istotnie modulowane przez elektrolizę przezskórną w porównaniu z procedurą kontrolną.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia fizjologicznych i biochemicznych mechanizmów działania elektrolizy przezskórnej oraz wesprą identyfikację potencjalnych biomarkerów krwi związanych z jej efektami terapeutycznymi w bólu dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Vercelli, Włochy
        • Piamonte University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 48 lat. 2. Obecność bólu dolnej części pleców w momencie rekrutacji. 3. Identyfikacja mięśnia wielodzielnego lędźwiowego jako celu interwencji.

4. Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego. 5. Osoby aktywne fizycznie lub sportowcy. 6. Osoby niepalące. 7. Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania. 8. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia operacji kręgosłupa lub znaczącego urazu kręgosłupa. 2. Obecność zaburzeń neurologicznych wpływających na odcinek lędźwiowy kręgosłupa lub kończyny dolne.

    3. Znane układowe choroby zapalne, metaboliczne lub autoimmunologiczne. 4. Stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub kortykosteroidów w określonym okresie przed rekrutacją.

    5. Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej. 6. Aktywna infekcja, uszkodzenie skóry lub schorzenie dermatologiczne w miejscu interwencji.

    7. Przeciwwskazania do inwazyjnej fizjoterapii lub procedur z użyciem igieł. 8. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu poprzednich miesięcy.

    9. Niemożność tolerowania procedur pobierania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola pozorowana
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą procedurę pozorowaną, zaprojektowaną tak, aby naśladowała interwencję eksperymentalną. Procedura obejmuje takie samo ułożenie, prowadzenie ultrasonograficzne, wprowadzenie igły oraz czas trwania jak w grupie eksperymentalnej; jednakże nie będzie dostarczany prąd elektryczny. Próbki krwi będą pobierane w tych samych punktach czasowych przed i po procedurze, jak w grupie eksperymentalnej. Ten warunek kontrolny służy do uwzględnienia nieswoistych efektów związanych z nakłuwaniem i kontekstem proceduralnym.
Procedura: Sham

Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą procedurę pozorowaną, zaprojektowaną tak, aby naśladować interwencję eksperymentalną. Procedura obejmuje tę samą pozycję, prowadzenie ultrasonograficzne, wprowadzenie igły i czas trwania jak w ramieniu eksperymentalnym; jednakże nie będzie dostarczany prąd elektryczny. Próbki krwi będą pobierane w tych samych punktach czasowych przed i po procedurze jak w ramieniu eksperymentalnym. Ten warunek kontrolny służy do uwzględnienia niespecyficznych efektów związanych z nakłuwaniem igłą i kontekstem proceduralnym.

-
Eksperymentalny: Elektroliza przezskórna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ultrasonograficznie prowadzoną elektrolizę przezskórną zastosowaną do mięśnia wielodzielnego lędźwiowego. Po pobraniu próbki krwi wyjściowej, cienka igła zostanie wprowadzona do docelowego mięśnia pod kontrolą ultrasonograficzną i podłączona do urządzenia medycznego dostarczającego prąd galwaniczny o niskim natężeniu. Interwencja składa się z wielu cykli stymulacji oddzielonych krótkimi okresami odpoczynku. Próbka krwi po leczeniu zostanie pobrana po określonym przedziale czasu, aby ocenić zmiany biochemiczne wywołane interwencją.
Procedura: Elektroliza przezskórna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają przezskórną elektrolizę pod kontrolą USG, zastosowaną do mięśnia wielodzielnego lędźwiowego. Po pobraniu wyjściowej próbki krwi, cienka igła zostanie wprowadzona do docelowego mięśnia pod kontrolą USG i podłączona do urządzenia medycznego dostarczającego prąd galwaniczny o niskim natężeniu. Interwencja składa się z wielu cykli stymulacji oddzielonych krótkimi okresami odpoczynku. Po zakończeniu leczenia, po upływie określonego przedziału czasowego, zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny zmian biochemicznych wywołanych interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil proteomiczny krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (20 minut po interwencji)
Profil białek osocza jest mierzony poprzez pobieranie próbek krwi w dwóch punktach czasowych: przed interwencją (T1) i po interwencji (T2). Próbki krwi są przetwarzane w celu ekstrakcji surowicy, która następnie poddawana jest analizie proteomicznej przy użyciu spektrometrii mas (LC-MS/MS). Białka są najpierw pozbawiane białek obfitych przy użyciu specjalnego zestawu usuwającego. Pozostałe białka są trawione i analizowane przy użyciu spektrometru mas Orbitrap Fusion Lumos sprzężonego z systemem nano-UHPLC. Identyfikacja i ilościowe oznaczanie białek są przeprowadzane przy użyciu oprogramowania Proteome Discoverer, a dane są analizowane statystycznie w celu identyfikacji białek ze znaczącymi zmianami stężenia między próbkami przed i po leczeniu.
Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (20 minut po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja lipidomiki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (20 min po interwencji)
Profil lipidowy krwi jest mierzony poprzez pobieranie próbek krwi w dwóch punktach czasowych: przed interwencją (T1) i po interwencji (T2). Lipidy osocza są ekstrahowane za pomocą metody dwufazowej i analizowane przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (UHPLC-Orbitrap). Analiza lipidomiczna obejmuje szczegółową ilościową ocenę gatunków lipidów, w tym pomiar klas lipidów i ich związanych metabolitów. Dane są przetwarzane przy użyciu MS-DIAL do wykrywania i wyrównywania pików, a następnie normalizowane za pomocą standardów wewnętrznych. Względne stężenia lipidów są porównywane między próbkami przed i po leczeniu w celu zidentyfikowania znaczących zmian w profilach lipidowych związanych z interwencją.
Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (20 min po interwencji)
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji (20 min po interwencji)
Percepcję bólu mierzy się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestników prosi się o ocenę natężenia bólu na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. VAS przeprowadza się w dwóch kluczowych momentach czasowych: przed interwencją (T1) i po interwencji (T2). Zmianę natężenia bólu między pomiarami przed i po leczeniu ocenia się w celu oszacowania wpływu interwencji na percepcję bólu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji (20 min po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.I. 24/763-EC_P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Sham

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj