디지털 신경 손상을 위한 모치다 ReFeel
디지털 신경 손상에 대한 ReFeel의 효과를 평가하는 연구자 주도 관찰 임상 연구 프로젝트
연구 개요
상세 설명
ReFeel은 사지의 굴곡으로 간격 폐쇄가 가능한 말초 신경 불연속의 수복 또는 신경 조직의 실질적 손실이 없는 말초 신경 손상의 치료에 적응됩니다.
ReFeel은 사지의 굴곡으로 간격 폐쇄가 가능한 말초 신경 불연속 환자 또는 신경 조직의 실질적 손실이 없는 말초 신경 손상 환자의 치료에 사용되는 장치입니다.
이러한 흔한 손상에도 불구하고, 수지 신경 손상에 대한 최적의 치료 알고리즘에 대한 논쟁은 지속되고 있습니다. 수지 신경 봉합은 일반적으로 손상 부위가 직접 봉합하기에는 너무 넓기 때문에 선택지가 아닙니다. 전도체와 신경 동종이식편 모두 다양한 성공률로 사용되어 왔습니다. 신경 전도체는 전통적으로 2cm 미만의 간격에, 동종이식편은 더 큰 간격에 사용되어 왔습니다.
ReFeel은 새로운 알지네이트 기반 신경 커프에 대해 510(k) 승인을 받았습니다. 우리는 재건 후 임상 기능을 평가하기 위해 알지네이트 신경 커프로 치료받은 환자들을 대상으로 ReFeel에 대한 연구자 주도 관찰 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caleb J Michalek, BS
- 전화번호: 704-323-3698
- 이메일: caleb.michalek@orthocarolina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua Steinke, BS
- 전화번호: 704-323-2557
- 이메일: joshua.steinke@orthocarolina.com
연구 장소
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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수석 연구원:
- Glenn Gaston, MD
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연락하다:
- Caleb J Michalek, BS
- 전화번호: 704-323-3698
- 이메일: caleb.michalek@orthocarolina.com
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연락하다:
- Joshua Steinkd, BS
- 전화번호: 704-323-2557
- 이메일: joshua.steinke@orthocarolina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-69세
- 최소 한 개의 손가락에 1-25mm 간격의 수리 필요 디지털 신경 손상
- 장력 없는 단-단 신경 접합 가능
- 기초 기능 평가를 위한 참조 손가락으로 적합한 반대쪽 또는 인접 손가락이 손상되지 않음
- 최대 12개월 동안의 추적 방문에 따르기 동의함
제외 기준:
- 회복 예상 거리 150mm 초과 (근위 부위부터 손가락 끝까지)
- 원위 지간관절 원위부 손상
- 회복 평가를 저해할 광범위한 연부 조직 손상
- 불완전 신경 절단
- 대상 손가락 재접합이 필요한 손상
- 표면궁 근위부의 영향 받은 신경 손상
- 초기 손상 후 24주 이상 경과한 신경 손상
- 단-측면 신경 수리
- 수리 후에도 충분한 관류가 이루어지지 않는 혈관 손상 동반 손상
- 제1형 당뇨병 또는 정기적 인슐린 치료가 필요한 제2형 당뇨병 대상자
- 화학요법, 방사선요법 또는 신경 및/또는 혈관계 성장에 영향을 미치는 기타 알려진 치료를 받고 있거나 예정된 대상자
- 신경병증, 당뇨병성 신경병증 또는 기타 알려진 신경병증 병력
- 연구 기간 중 면역억제제 및 항암제와 같이 신경 재생에 영향을 미치거나 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 예정
- 상지 만성 허혈 상태 병력
- 산업재해보상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ReFeel 장치
이 연구에 참여하는 대상자는 디지털 신경 손상을 위한 ReFeel 장치를 받게 됩니다.
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ReFeel은 말초 신경 단절의 재건에 사용되며, 이때 사지의 굴곡으로 간격을 닫을 수 있거나 신경 조직의 상당한 손실이 없는 말초 신경 손상의 치료에 사용됩니다. ReFeel은 말초 신경 단절 환자의 치료에 사용되는 장치로, 사지의 굴곡으로 간격을 닫을 수 있거나 신경 조직의 상당한 손실이 없는 말초 신경 손상의 치료에 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 정적 두 지점 변별력 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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밀리미터 단위와 ASSH 지정 방식으로 제시됨(6mm 미만 '정상', 6-10mm '양호', 11-15mm '불량')
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 상사 척도(VAS) 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 점수 (1-10, 1이 가장 좋고 10이 가장 나쁜 통증)
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기준선, 2주, 6주, 12주, 3개월, 6개월, 12개월
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수중 침수 시험
기간: 2주, 6주, 12주, 3개월, 6개월, 12개월
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부상당한 손을 다른 손가락이 주름지기 시작할 때까지 물에 담그도록 환자에게 권장하십시오.
손가락이 부상당하지 않은 손가락처럼 주름지면 주간 보고하십시오.
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2주, 6주, 12주, 3개월, 6개월, 12개월
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의사 만족도 점수
기간: 수술적
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0에서 5까지의 척도로, 0은 매우 어렵고 5는 매우 쉬움, 최고 점수
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수술적
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제공된 이식 시트로 몇 개의 신경이 재생되었나요?
기간: 수술적
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제공된 이식 시트로 몇 개의 신경이 복원되었습니까?
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수술적
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운동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 3개월, 6개월, 12개월
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손상된 손가락의 관절가동범위(ROM) 변화(기준선 대비 각도 측정)
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기준선, 2주, 6주, 12주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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