Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mochida ReFeel pro poškození digitálních nervů

8. dubna 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Observační klinický výzkumný projekt vedený výzkumníkem, který hodnotí dopad přístroje ReFeel na poškození digitálních nervů.

Toto je klinický výzkumný projekt vedený hlavním vyšetřovatelem, jednocentrový, prospektivní a observační. Konkrétním cílem této studie je otestovat/pozorovat bezpečnost a účinnost zařízení ReFeel při poranění digitálního nervu v zlepšení doby zotavení a výsledků. Primárním cílem této studie je sledovat klinické a chirurgické procedurální výsledky při použití zařízení ReFeel.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ReFeel je indikován k opravě periferních nervových diskontinuit, kdy lze uzavření mezery dosáhnout flexí končetiny, nebo k léčbě poranění periferních nervů, u kterých nedošlo k významné ztrátě nervové tkáně.

ReFeel je zařízení používané v aplikacích pro pacienty s periferními nervovými diskontinuitami, kdy lze uzavření mezery dosáhnout flexí končetiny, nebo k léčbě poranění periferních nervů, u kterých nedošlo k významné ztrátě nervové tkáně.

Navzdory tomuto běžnému poranění stále probíhá debata o nejlepším léčebném algoritmu pro poranění digitálních nervů. Oprava digitálního nervu obvykle není možná, protože pole poranění je příliš velké pro přímou opravu. Obě trubičky i nervové alografty byly používány s různým úspěchem. Nervové trubičky se tradičně používaly pro mezery menší než 2 cm, alografty pro větší mezery.

ReFeel získal povolení 510(k) pro novou nervovou manžetu na bázi alginátu. Navrhujeme provést observační klinický výzkum ReFeel vedený výzkumníkem pro pacienty léčené alginátovou nervovou manžetou za účelem posouzení klinické funkce po rekonstrukci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–69 let
  • Poranění digitálního nervu alespoň jednoho prstu vyžadující opravu s mezerou 1–25 mm
  • Možnost provedení bezpečné end-to-end nervové koaptace
  • Existence neporaněného kontralaterálního nebo sousedního prstu vhodného jako referenční prst pro základní funkční hodnocení
  • Ochota dodržovat následné kontroly po dobu až 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná vzdálenost regenerace větší než 150 mm (od proximálního místa po špičku prstu)
  • Poranění distálně od distálního interfalangeálního kloubu
  • Rozsáhlé poranění měkkých tkání, které ztíží hodnocení regenerace
  • Neúplné přerušení nervu
  • Poranění vyžadující replantaci cílového prstu
  • Poranění postiženého nervu proximálně od superficiálního oblouku
  • Nervová poranění starší než 24 týdnů od počátečního zranění
  • End-to-side nervová oprava
  • Poranění s cévním poškozením vedoucím k nedostatečné perfuzi navzdory opravě
  • Subjekty s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu vyžadujícím pravidelnou inzulinovou terapii
  • Subjekty podstupující nebo u kterých se předpokládá léčba chemoterapií, radioterapií nebo jinou známou léčbou ovlivňující růst nervového a/nebo cévního systému
  • Anamnéza neuropatie, diabetické neuropatie nebo jiné známé neuropatie
  • Předpokládané užívání léků během studie, u kterých je známo, že ovlivňují regeneraci nervů nebo způsobují periferní neuropatii, jako jsou imunosupresiva a chemoterapeutika
  • Anamnéza chronické ischemické choroby horní končetiny
  • Nárok na odškodnění pracovního úrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení ReFeel
Účastníci, kteří se zapojí do této studie, obdrží zařízení ReFeel pro digitální nervové poranění
Přístroj: ReFeel

Přípravek ReFeel je indikován k opravě diskontinuit periferních nervů, kdy lze uzavření mezery dosáhnout flexí končetiny, nebo k léčbě poranění periferních nervů, u kterých nedošlo k podstatné ztrátě nervové tkáně.

ReFeel je zařízení používané v aplikacích pro pacienty s diskontinuitami periferních nervů, kdy lze uzavření mezery dosáhnout flexí končetiny, nebo k léčbě poranění periferních nervů, u kterých nedošlo k podstatné ztrátě nervové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve statickém rozlišení dvou bodů
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Uvedeno v milimetrech a v označení ASSH (méně než 6 mm 'normální', 6-10 mm 'průměrné' a 11 až 15 mm 'špatné')
Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bodové hodnocení bolesti (1-10, 1 znamená nejlepší a 10 nejhorší bolest)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Testování ponořením do vody
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Doporučte pacientům ponořit poraněnou ruku do vody, dokud se ostatní prsty nezvrásní. Hlášejte týdně, pokud se prst zvrásní jako neporaněné prsty.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre spokojenosti lékaře
Časové okno: Operativní
Škála 0–5, přičemž 0 znamená velmi obtížné a 5 velmi snadné, což je nejlepší skóre
Operativní
Kolik nervů bylo opraveno pomocí poskytnutého štěpového listu?
Časové okno: Operativní
Kolik nervů bylo opraveno pomocí poskytnutého štěpového listu?
Operativní
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna rozsahu pohybu (ROM) poraněného prstu měřená ve stupních oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9220 (ReFeel - 0001)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude stanoveno později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění digitálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit