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Mochida ReFeel für digitale Nervenverletzungen

8. April 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Untersuchungsleitergeführtes Beobachtungs-Klinikforschungsprojekt zur Bewertung der Auswirkungen des ReFeel bei digitalen Nervenverletzungen.

Dies ist ein Investigator-geführtes, einzentrisches, prospektives und beobachtendes klinisches Forschungsprojekt. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des ReFeel-Geräts bei Digitalnervenverletzungen zur Verbesserung der Erholungszeit und der Ergebnisse zu testen/beobachten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Überwachung klinischer und chirurgischer Verfahrensergebnisse bei der Anwendung des ReFeel-Geräts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ReFeel ist für die Reparatur peripherer Nervendiskontinuitäten indiziert, bei denen der Verschluss der Lücke durch Beugung der Extremität erreicht werden kann, oder für die Behandlung peripherer Nervenverletzungen, bei denen kein wesentlicher Verlust von Nervengewebe aufgetreten ist.

ReFeel ist ein Gerät, das bei Patienten mit peripheren Nervendiskontinuitäten eingesetzt wird, bei denen der Verschluss der Lücke durch Beugung der Extremität erreicht werden kann, oder für die Behandlung peripherer Nervenverletzungen, bei denen kein wesentlicher Verlust von Nervengewebe aufgetreten ist.

Trotz dieser häufigen Verletzung wird weiterhin über den besten Behandlungsalgorithmus für digitale Nervenverletzungen diskutiert. Eine digitale Nervenreparatur ist normalerweise keine Option, da das Verletzungsfeld für eine direkte Reparatur zu groß ist. Sowohl Kondukte als auch Nervenallotransplantate wurden mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt. Nervenkondukte wurden traditionell für Lücken von weniger als 2 cm verwendet, Allotransplantate für größere Lücken.

ReFeel hat die 510(k)-Zulassung für eine neue Alginat-basierte Nervenmanschette erhalten. Wir schlagen vor, eine von einem Prüfarzt geleitete Beobachtungsstudie für ReFeel bei Patienten durchzuführen, die mit einer Alginat-Nervenmanschette behandelt wurden, um die klinische Funktion nach der Rekonstruktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-69 Jahre
  • Digitale Nervenverletzung in mindestens einem Finger, die eine Reparatur mit einer Lücke von 1-25 mm erfordert
  • Fähigkeit, eine spannungsfreie End-zu-End-Nervenkoaptation durchzuführen
  • Vorhandensein eines unverletzten kontralateralen oder benachbarten Fingers, der als Referenzfinger für die Ausgangsfunktionsbewertungen geeignet ist
  • Bereitschaft, Nachsorgetermine über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Regenerationsstrecke größer als 150 mm (von der proximalen Stelle bis zur Fingerspitze)
  • Verletzung distal des distalen Interphalangealgelenks
  • Ausgedehnte Weichteilverletzung, die die Erholungsbewertung beeinträchtigen wird
  • Unvollständige Nervendurchtrennungen
  • Verletzung, die eine Replantation des Zielfingers erfordert
  • Verletzungen des betroffenen Nervs proximal des oberflächlichen Bogens
  • Nervenverletzungen > 24 Wochen nach der Erstverletzung
  • End-zu-Seit-Nervenreparatur
  • Verletzungen mit Gefäßschäden, die trotz Reparatur zu einer unzureichenden Perfusion führen
  • Probanden mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, die eine regelmäßige Insulintherapie benötigen
  • Probanden, die sich einer Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen bekannten Behandlung unterziehen oder erwarten, die das Wachstum des Nerven- und/oder Gefäßsystems beeinflusst
  • Vorgeschichte von Neuropathie, diabetischer Neuropathie oder einer anderen bekannten Neuropathie
  • Erwartete Einnahme von Medikamenten während der Studie, von denen bekannt ist, dass sie die Nervenregeneration beeinflussen oder eine periphere Neuropathie verursachen, wie Immunsuppressiva und Chemotherapeutika
  • Vorgeschichte chronischer ischämischer Zustände der oberen Extremität
  • Arbeitsunfallentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ReFeel-Gerät
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten das ReFeel-Gerät bei digitaler Nervenverletzung
Gerät: ReFeel

ReFeel ist indiziert für die Reparatur peripherer Nervendiskontinuitäten, bei denen der Lückenschluss durch Beugung der Extremität erreicht werden kann, oder für die Behandlung peripherer Nervenverletzungen, bei denen kein wesentlicher Verlust von Nervengewebe aufgetreten ist.

ReFeel ist ein Gerät, das bei Anwendungen für Patienten mit peripheren Nervendiskontinuitäten eingesetzt wird, bei denen der Lückenschluss durch Beugung der Extremität erreicht werden kann, oder für die Behandlung peripherer Nervenverletzungen, bei denen kein wesentlicher Verlust von Nervengewebe aufgetreten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der statischen Zwei-Punkt-Diskrimination
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
In Millimetern und in ASSH-Bezeichnung dargestellt (weniger als 6 mm 'normal', 6-10 mm 'befriedigend' und 11 bis 15 mm 'schlecht')
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzscore (1-10, wobei 1 der beste und 10 der schlimmste Schmerz ist)
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wassertauchprüfung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Empfehlen Sie den Patienten, die verletzte Hand so lange in Wasser zu tauchen, bis die anderen Finger runzlig werden. Melden Sie wöchentlich, ob der Finger wie die nicht verletzten Finger runzlig wird.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Arztzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Operativ
Skala 0-5, wobei 0 sehr schwierig und 5 sehr einfach die beste Punktzahl ist
Operativ
Wie viele Nerven wurden mit der bereitgestellten Transplantatfolie repariert?
Zeitfenster: Operativ
Wie viele Nerven wurden mit dem bereitgestellten Transplantatblatt repariert?
Operativ
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) des verletzten Fingers, gemessen in Grad, gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9220 (ReFeel - 0001)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Zu einem späteren Zeitpunkt zu bestimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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