Mochida ReFeel w przypadku uszkodzeń nerwów cyfrowych
Projekt badawczy obserwacyjny pod kierownictwem badacza oceniający wpływ ReFeel na uszkodzenia nerwów cyfrowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ReFeel jest wskazany do naprawy przerwania nerwów obwodowych, gdy zamknięcie szczeliny można osiągnąć poprzez zgięcie kończyny, lub leczenia uszkodzeń nerwów obwodowych, w których nie nastąpiła znaczna utrata tkanki nerwowej.
ReFeel to urządzenie stosowane w aplikacjach u pacjentów z przerwaniem nerwów obwodowych, gdy zamknięcie szczeliny można osiągnąć poprzez zgięcie kończyny, lub leczenia uszkodzeń nerwów obwodowych, w których nie nastąpiła znaczna utrata tkanki nerwowej.
Pomimo tego powszechnego urazu trwa debata na temat najlepszego algorytmu leczenia uszkodzeń nerwów palców. Naprawa nerwu palca zwykle nie jest możliwa, ponieważ pole urazu jest zbyt duże do bezpośredniej naprawy. Zarówno przewody, jak i alloprzeszczep nerwu były stosowane z różnym skutkiem. Przewody nerwowe tradycyjnie stosowano dla szczelin mniejszych niż 2 cm, a alloprzeszczep dla większych szczelin.
ReFeel otrzymał zezwolenie 510(k) na nową mankietową osłonę nerwu na bazie alginianu. Proponujemy przeprowadzenie obserwacyjnego badania klinicznego pod kierunkiem badacza dla ReFeel u pacjentów leczonych mankietową osłoną nerwu na bazie alginianu w celu oceny funkcji klinicznej po rekonstrukcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caleb J Michalek, BS
- Numer telefonu: 704-323-3698
- E-mail: caleb.michalek@orthocarolina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joshua Steinke, BS
- Numer telefonu: 704-323-2557
- E-mail: joshua.steinke@orthocarolina.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Główny śledczy:
- Glenn Gaston, MD
-
Kontakt:
- Caleb J Michalek, BS
- Numer telefonu: 704-323-3698
- E-mail: caleb.michalek@orthocarolina.com
-
Kontakt:
- Joshua Steinkd, BS
- Numer telefonu: 704-323-2557
- E-mail: joshua.steinke@orthocarolina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-69 lat
- Uraz nerwu palcowego w co najmniej jednym palcu wymagający naprawy z przerwą 1-25 mm
- Możliwość wykonania bez napięciowego zespolenia nerwu końca do końca
- Posiadanie nieuszkodzonego palca przeciwstawnego lub sąsiedniego, który nadaje się do pełnienia funkcji palca referencyjnego w podstawowych ocenach funkcjonalnych.
- Gotowość do przestrzegania wizyt kontrolnych do 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Szacowana odległość regeneracji większa niż 150 mm (od miejsca bliższego do czubka palca)
- Uraz dystalny względem stawu międzypaliczkowego dalszego
- Rozległy uraz tkanek miękkich, który utrudni ocenę regeneracji
- Niecałkowite przecięcia nerwu
- Uraz wymagający replantacji docelowego palca
- Urazy dotkniętego nerwu proksymalnie względem łuku powierzchownego
- Urazy nerwów > 24 tygodnie po początkowym urazie
- Naprawa nerwu bok do końca
- Urazy z uszkodzeniem naczyniowym skutkujące niedostateczną perfuzją pomimo naprawy
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 wymagającą regularnej insulinoterapii
- Osoby poddawane lub oczekujące na leczenie chemioterapią, radioterapią lub innym znanym leczeniem wpływającym na wzrost układu nerwowego i/lub naczyniowego
- Wywiad wskazujący na neuropatię, neuropatię cukrzycową lub inną znaną neuropatię
- Przewidywane stosowanie podczas badania leków znanych z wpływu na regenerację nerwów lub powodujących neuropatię obwodową, takich jak leki immunosupresyjne i chemioterapeutyczne
- Wywiad wskazujący na przewlekły stan niedokrwienny kończyny górnej.
- Odszkodowania pracownicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie ReFeel
Uczestnicy, którzy zapiszą się do tego badania, otrzymają urządzenie ReFeel w przypadku uszkodzenia nerwu cyfrowego
|
ReFeel jest wskazany do naprawy przerw w nerwach obwodowych, gdy zamknięcie szczeliny można osiągnąć poprzez zgięcie kończyny, lub do leczenia urazów nerwów obwodowych, w których nie doszło do znacznej utraty tkanki nerwowej. ReFeel jest urządzeniem stosowanym w zastosowaniach u pacjentów z przerwami w nerwach obwodowych, gdy zamknięcie szczeliny można osiągnąć poprzez zgięcie kończyny, lub do leczenia urazów nerwów obwodowych, w których nie doszło do znacznej utraty tkanki nerwowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w statycznym teście rozróżniania dwóch punktów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przedstawione w milimetrach oraz w oznaczeniu ASSH (poniżej 6 mm 'normalne', 6-10 mm 'umiarkowane', 11-15 mm 'słabe')
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Wizualno-Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik bólu (1-10, gdzie 1 oznacza najlepszy, a 10 najgorszy ból)
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Testy immersji wodnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zaleca się pacjentom zanurzenie uszkodzonej dłoni w wodzie, aż pozostałe palce się pomarszczą.
Raportować co tydzień, jeśli palec marszczy się jak niezranione palce.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik Satysfakcji Lekarza
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Skala 0-5, gdzie 0 oznacza bardzo trudne, a 5 bardzo łatwe – najlepszy wynik
|
Operacyjny
|
|
Ile nerwów zostało naprawionych za pomocą dostarczonej płachty przeszczepu?
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Ile nerwów zostało naprawionych za pomocą dostarczonej błony przeszczepowej?
|
Operacyjny
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) uszkodzonego palca, mierzona w stopniach, w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9220 (ReFeel - 0001)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .