Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mochida ReFeel til digitale nervebeskadigelser

8. april 2026 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Undersøgerledet Observationsstudie til Klinisk Forskning, der Vurderer Virkningen af ReFeel til Digitale Nervebeskadigelser.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt og observationsbaseret klinisk forskningsprojekt ledet af en undersøger. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at teste/observere sikkerheden og effektiviteten af ReFeel-enheden for digital nerveskade i forhold til at forbedre genopretningstiden og resultaterne. Det primære mål med denne undersøgelse er at overvåge kliniske og kirurgiske procedureresultater ved brug af ReFeel-enheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ReFeel er indikeret til reparation af perifere nerveafbrydelser, hvor lukning af mellemrummet kan opnås ved fleksion af ekstremiteten, eller håndtering af perifere nerveskader, hvor der ikke har været væsentligt tab af nervevæv.

ReFeel er en enhed, der anvendes i applikationer for patienter med perifere nerveafbrydelser, hvor lukning af mellemrummet kan opnås ved fleksion af ekstremiteten, eller håndtering af perifere nerveskader, hvor der ikke har været væsentligt tab af nervevæv.

På trods af denne almindelige skade er der fortsat debat om den bedste behandlingsalgoritme for digitale nerveskader. Digital nervereparation er normalt ikke en mulighed, da skadefeltet er for stort til direkte reparation. Både konduitter og nerveallograft er blevet brugt med varierende succes. Nervekonduitter er traditionelt blevet brugt til mellemrum på mindre end 2 cm, med allograft til større mellemrum.

ReFeel har modtaget 510(k)-godkendelse til en ny alginatbaseret nervecuff. Vi foreslår at gennemføre en observationsbaseret klinisk forskning ledet af en undersøger med ReFeel for patienter behandlet med alginat nervecuff for at vurdere den kliniske funktion efter rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-69 år
  • Digital nervebeskadigelse i mindst én finger, der kræver reparation med et gab på 1-25 mm
  • I stand til at udføre en spændingsfri ende-til-ende nervekoaptation
  • Har en uskadet kontralateral eller tilstødende finger, der er egnet til at tjene som referencefinger for baseline funktionelle vurderinger.
  • Villig til at overholde opfølgningsbesøg i op til 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Anslået regenerationsafstand større end 150 mm (fra det proximale sted til fingertoppen)
  • Skade distal for det distale interfalangealled
  • Omfattende blødvævsskade, der vil forstyrre regenerationsvurderingen
  • Ufuldstændige nervetransektioner
  • Skade, der kræver replantation af målfingeren
  • Skader på den berørte nerve proximal for den overfladiske bue
  • Nerveskader > 24 uger efter den oprindelige skade
  • Ende-til-side nervereparation
  • Skader med vaskulær skade, der resulterer i utilstrækkelig perfusion på trods af reparation
  • Deltagere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der kræver regelmæssig insulinbehandling
  • Deltagere, der gennemgår eller forventes at gennemgå behandling med kemoterapi, stråleterapi eller anden kendt behandling, der påvirker væksten af nervesystemet og/eller karsystemet
  • Tidligere neuropati, diabetisk neuropati eller anden kendt neuropati
  • Forventet brug af medicin under undersøgelsen, der er kendt for at påvirke nervregeneration eller forårsage perifer neuropati, såsom immunsuppressiva og kemoterapeutika
  • Tidligere kronisk iskæmisk tilstand i overekstremiteten.
  • Arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ReFeel-enhed
Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil modtage ReFeel-enheden til digital nervebeskadigelse
Enhed: ReFeel

ReFeel er indikeret til reparation af perifere nerveafbrud, hvor afstandsafslutning kan opnås ved fleksion af ekstremiteten, eller til håndtering af perifere nerveskader, hvor der ikke har været et væsentligt tab af nervevæv.

ReFeel er en enhed, der anvendes i applikationer til patienter med perifere nerveafbrud, hvor afstandsafslutning kan opnås ved fleksion af ekstremiteten, eller til håndtering af perifere nerveskader, hvor der ikke har været et væsentligt tab af nervevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i statisk todelt diskrimination
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Præsenteret i millimeter og i ASSH-betegnelse (mindre end 6 mm 'normal', 6-10 mm 'rimelig' og 11 til 15 mm 'dårlig')
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smertevurdering (1-10, hvor 1 er den bedste og 10 er den værste smerte)
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vandinddybningstest
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Anbefal patienter at dyppe den skadede hånd i vand, indtil de andre fingre rynker. Rapporter ugentligt, hvis fingeren rynker som uskadte fingre.
2 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lægetilfredshedsscore
Tidsramme: Operationel
Skala 0-5, hvor 0 er meget svært og 5 er meget let den bedste score
Operationel
Hvor mange nerver blev repareret med den leverede graftplade?
Tidsramme: Operativ
Hvor mange nerver blev repareret med det leverede graft ark?
Operativ
Ændring i bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i bevægelsesområde (ROM) for den skadede finger, målt i grader, fra udgangspunktet
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9220 (ReFeel - 0001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afgøres på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital nerveskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner