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Mochida ReFeel pour les lésions nerveuses digitales

20 août 2026 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Projet de recherche clinique observationnelle dirigé par un investigateur évaluant l'impact du ReFeel pour les lésions nerveuses digitales.

Ceci est un projet de recherche clinique monocentrique, prospectif et observationnel dirigé par un investigateur. L'objectif spécifique de cette étude est de tester/observer la sécurité et l'efficacité du dispositif ReFeel pour les lésions du nerf digital dans l'amélioration du temps de récupération et des résultats. L'objectif principal de cette étude est de surveiller les résultats cliniques et chirurgicaux de l'utilisation du dispositif ReFeel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ReFeel est indiqué pour la réparation des discontinuités des nerfs périphériques où la fermeture de l'écart peut être réalisée par flexion de l'extrémité, ou la prise en charge des lésions des nerfs périphériques sans perte substantielle de tissu nerveux.

ReFeel est un dispositif utilisé dans les applications pour les patients présentant des discontinuités des nerfs périphériques où la fermeture de l'écart peut être réalisée par flexion de l'extrémité, ou la prise en charge des lésions des nerfs périphériques sans perte substantielle de tissu nerveux.

Malgré cette blessure courante, il y a un débat continu sur le meilleur algorithme de traitement pour les lésions des nerfs digitaux. La réparation des nerfs digitaux n'est généralement pas une option car le champ de la lésion est trop grand pour une réparation directe. Les conduits et les allogreffes nerveuses ont été utilisés avec des succès variables. Les conduits nerveux ont traditionnellement été utilisés pour des écarts inférieurs à 2 cm, avec des allogreffes pour les écarts plus grands.

ReFeel a obtenu l'autorisation 510(k) pour un nouveau manchon nerveux à base d'alginate. Nous proposons de mener une Recherche Clinique Observationnelle dirigée par un Investigateur sur ReFeel pour les patients traités avec un manchon nerveux à base d'alginate afin d'évaluer la fonction clinique après reconstruction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 69 ans
  • Lésion du nerf digital dans au moins un doigt nécessitant une réparation avec un écart de 1 à 25 mm
  • Capable de fournir une coaptation nerveuse bout à bout sans tension
  • Avoir un doigt controlatéral ou adjacent non lésé qui convient pour servir de référence pour les évaluations fonctionnelles de base.
  • Disposé à se conformer au suivi pour des visites jusqu'à 12 mois.

Critères d'exclusion :

  • Distance estimée de récupération supérieure à 150 mm (du site proximal à l'extrémité du doigt)
  • Lésion distale à l'articulation interphalangienne distale
  • Lésion étendue des tissus mous qui compromettra l'évaluation de la récupération
  • Section nerveuse incomplète
  • Lésion nécessitant une replantation du doigt cible
  • Lésions du nerf affecté proximales à l'arcade superficielle
  • Lésions nerveuses survenues il y a plus de 24 semaines après la blessure initiale
  • Réparation nerveuse termino-latérale
  • Lésions avec dommages vasculaires entraînant une perfusion inadéquate malgré la réparation
  • Sujets atteints de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie régulière
  • Sujets qui suivent ou sont susceptibles de suivre un traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou tout autre traitement connu pour affecter la croissance du système nerveux et/ou vasculaire
  • Antécédents de neuropathie, de neuropathie diabétique ou d'une autre neuropathie connue
  • Utilisation prévue de médicaments pendant l'étude connus pour affecter la régénération nerveuse ou provoquer une neuropathie périphérique, tels que les immunosuppresseurs et les chimiothérapies
  • Antécédents de pathologie ischémique chronique du membre supérieur.
  • Accident du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dispositif ReFeel
Les sujets qui s'inscrivent à cette étude recevront l'appareil ReFeel pour une lésion nerveuse digitale
Dispositif: ReFeel

ReFeel est indiqué pour la réparation des discontinuités nerveuses périphériques lorsque la fermeture de l'espace peut être obtenue par flexion de l'extrémité, ou pour la prise en charge des lésions nerveuses périphériques sans perte substantielle de tissu nerveux.

ReFeel est un dispositif utilisé dans les applications pour les patients présentant des discontinuités nerveuses périphériques lorsque la fermeture de l'espace peut être obtenue par flexion de l'extrémité, ou pour la prise en charge des lésions nerveuses périphériques sans perte substantielle de tissu nerveux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base dans la discrimination statique à deux points
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Présenté en millimètres et selon la désignation ASSH (moins de 6 mm 'normal', 6-10 mm 'acceptable', et 11 à 15 mm 'mauvais')
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score de douleur (1-10, 1 étant la douleur la plus faible et 10 la plus intense)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Test d'immersion dans l'eau
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Recommandez aux patients de plonger la main blessée dans l'eau jusqu'à ce que les autres doigts se plissent. Signalez chaque semaine si le doigt se plisse comme les doigts non blessés.
2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score de satisfaction du médecin
Délai: Opératoire
Échelle de 0 à 5, 0 étant très difficile et 5 étant très facile (meilleur score)
Opératoire
Combien de nerfs ont été réparés avec la feuille de greffon fournie ?
Délai: Opératoire
Combien de nerfs ont été réparés avec la feuille de greffon fournie ?
Opératoire
Modification de l'amplitude du mouvement (ROM)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Variation de l'amplitude articulaire (ROM) du doigt blessé, mesurée en degrés, par rapport à la valeur initiale
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9220 (ReFeel - 0001)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À déterminer à une date ultérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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