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Mochida ReFeel per lesioni dei nervi digitali

8 aprile 2026 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Progetto di ricerca clinica osservazionale guidato da investigatori per valutare l'impatto del ReFeel per lesioni dei nervi digitali.

Questo è un progetto di ricerca clinica Investigator Led, monocentrico, prospettico e osservazionale. L'obiettivo specifico di questo studio è testare/osservare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ReFeel per lesioni del nervo digitale nel migliorare i tempi di recupero e gli esiti. L'obiettivo primario di questo studio è monitorare gli esiti clinici e procedurali chirurgici per l'utilizzo del dispositivo ReFeel.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ReFeel è indicato per la riparazione di discontinuità dei nervi periferici dove la chiusura della breccia può essere ottenuta mediante flessione dell'estremità, o per il trattamento di lesioni dei nervi periferici in cui non si è verificata una perdita sostanziale di tessuto nervoso.

ReFeel è un dispositivo utilizzato nelle applicazioni per pazienti con discontinuità dei nervi periferici dove la chiusura della breccia può essere ottenuta mediante flessione dell'estremità, o per il trattamento di lesioni dei nervi periferici in cui non si è verificata una perdita sostanziale di tessuto nervoso.

Nonostante questa lesione comune, c'è un dibattito continuo sull'algoritmo di trattamento migliore per le lesioni dei nervi digitali. La riparazione del nervo digitale di solito non è un'opzione in quanto l'area della lesione è troppo ampia per una riparazione diretta. Sia i condotti che gli allotrapianti nervosi sono stati utilizzati con successo variabile. I condotti nervosi sono stati tradizionalmente utilizzati per brecce inferiori a 2 cm, mentre gli allotrapianti per brecce più grandi.

ReFeel ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) per un nuovo manicotto nervoso a base di alginato. Proponiamo di condurre una Ricerca Clinica Osservazionale guidata dallo Sperimentatore su ReFeel per pazienti trattati con manicotto nervoso di alginato per valutare la funzione clinica dopo la ricostruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-69 anni
  • Lesione del nervo digitale in almeno un dito che richieda riparazione con una lacuna di 1-25 mm
  • In grado di fornire una coaptazione nervosa terminale senza tensione
  • Avere un dito controlaterale o adiacente non lesionato che sia idoneo a fungere da dito di riferimento per le valutazioni funzionali basali.
  • Disponibilità a rispettare i follow-up per visite fino a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Distanza stimata di recupero superiore a 150 mm (dal sito prossimale alla punta del dito)
  • Lesione distale all'articolazione interfalangea distale
  • Lesione estesa dei tessuti molli che comprometterà la valutazione del recupero
  • Sezioni nervose incomplete
  • Lesione che richiede il reimpianto del dito bersaglio
  • Lesioni al nervo interessato prossimali all'arco superficiale
  • Lesioni nervose > 24 settimane dopo la lesione iniziale
  • Riparazione nervosa laterale
  • Lesioni con danno vascolare che risultano in una perfusione inadeguata nonostante la riparazione
  • Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che richiedono terapia insulinica regolare
  • Soggetti che stanno subendo o si prevede subiscano trattamento con chemioterapia, radioterapia o altro trattamento noto che influisce sulla crescita del sistema nervoso e/o vascolare
  • Storia di neuropatia, neuropatia diabetica o altra neuropatia nota
  • Uso previsto di farmaci durante lo studio noti per influenzare la rigenerazione nervosa o causare neuropatia periferica come immunosoppressori e chemioterapici
  • Storia di condizione ischemica cronica dell'arto superiore.
  • Indennità infortuni sul lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo ReFeel
I soggetti che si arruolano in questo studio riceveranno il dispositivo ReFeel per lesioni del nervo digitale
Dispositivo: ReFeel

ReFeel è indicato per la riparazione di discontinuità dei nervi periferici quando la chiusura del gap può essere ottenuta flettendo l'estremità, o per il trattamento di lesioni dei nervi periferici in cui non si è verificata una perdita sostanziale di tessuto nervoso.

ReFeel è un dispositivo utilizzato nelle applicazioni per pazienti con discontinuità dei nervi periferici quando la chiusura del gap può essere ottenuta flettendo l'estremità, o per il trattamento di lesioni dei nervi periferici in cui non si è verificata una perdita sostanziale di tessuto nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella discriminazione statica a due punti
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Presentato in millimetri e nella designazione ASSH (meno di 6 mm 'normale', 6-10 mm 'discreto', e 11 a 15 mm 'scarso')
Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio del Dolore (1-10, dove 1 indica il dolore minimo e 10 il dolore massimo)
Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Test di immersione in acqua
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Si raccomanda ai pazienti di immergere la mano lesa in acqua finché le altre dita non si raggrinziscono. Segnalare settimanalmente se il dito si raggrinzisce come le dita non lese.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di Soddisfazione del Medico
Lasso di tempo: Operativo
Scala 0-5, con 0 che indica molto difficile e 5 che indica molto facile, il punteggio migliore
Operativo
Quanti nervi sono stati riparati con il foglio di innesto fornito?
Lasso di tempo: Operativo
Quanti nervi sono stati riparati con il foglio di innesto fornito?
Operativo
Variazione dell'ampiezza di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'ampiezza di movimento (ROM) del dito infortunato, misurata in gradi, rispetto al basale
Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9220 (ReFeel - 0001)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da determinarsi in una data successiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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