- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07526129
상악동저 거상술 필요성에 대한 치조제 보존술의 영향: 10년간의 후향적 방사선학적 연구
후상악 임플란트 부위에서 상악동 거상술의 잠재적 필요성에 대한 치조제 보존의 영향: 10년 후향적 방사선학적 연구
이 연구는 상악 구치 발치 후 치조제 보존이 상악동 바닥 증대술(측면 또는 정중 상악동 증대술 포함)의 필요성에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 근단 방사선 사진을 통해 상악 구치는 그들의 첨단과 상악동의 관계에 따라 4개의 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음, 환자들은 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 비보조 소켓 치유(발치만)와 ARP 그룹(발치 + ARP)으로, 임플란트 식립 전의 CBCT 스캔을 수집합니다. CBCT 스캔은 발치 및 ARP 후 최소 4개월이 지난 것이어야 합니다. 잔여 골 높이에 따라 환자들은 ABC 분류에 따라 3가지 범주로 나뉩니다:
- 측면 상악동 바닥 증대술이 필요한 경우
- 정중 상악동 바닥 증대술이 필요한 경우
- 상악동 바닥 증대술이 필요하지 않아 임플란트 식립이 가능한 경우
이러한 분류는 다음에 따라 수행됩니다:
- 잔여 골 높이(RBH)는 치조제 정상부에서 상악동 바닥의 최하점까지의 높이(mm)입니다.
제안된 가설의 결과는 통계 분석 후 검증 및 해석됩니다.
연구 개요
상세 설명
부서 또는 분과:
레바논 베이루트, 성 요셉 베이루트 대학교 치의학부 치주과.
프로젝트 유형:
치주학 석사 학위 논문.
프로젝트 제목:
상악 구치부 임플란트 부위에서 치조제 보존술이 상악동 거상술 필요성에 미치는 영향: 10년 후향적 방사선학적 연구.
연구 및 출판 팀
- 주요 연구자:
나딘 차마스, DDS, 레바논 베이루트, 성 요셉 베이루트 대학교 치의학부 치주과. nadine.chamas@net.usj.edu.lb
- 데이터 및 원고 수정 압델 라흐만 카시르, DDS, MSc, 레바논 베이루트, 성 요셉 베이루트 대학교 치의학부 치주과. Abdel.kassir@hotmail.com
- 데이터 분석가:
조 쿠리, DDS, MSc, 레바논 베이루트, 성 요셉 베이루트 대학교 치의학부 치주과. Joekhoury.perio@gmail.com
- 데이터 분석가 및 원고 수정:
조셉 라이안 유니스, DDS, 레바논 베이루트, 성 요셉 베이루트 대학교 치의학부 치주과. joryanyounes@gmail.com
• 프로젝트 책임자: 나딤 모크벨, DDS, MSc, PhD, 레바논 베이루트, 성 요셉 베이루트 대학교 치의학부 치주과. nadim.mokbel@gmail.com
출판 기여 역할:
- 나딘 차마스, DDS: 프로젝트 개념화, 수행할 측정 처리, 데이터 보존 및 원고 작성.
- 압델 라흐만 카시르, DDS, MSc: 데이터 검토 및 원고 교정.
- 조 쿠리 (엘), DDS, MSc: 데이터 분석 및 원고 수정.
- 조셉 라이안 유니스, DDS: 데이터 수집, 데이터 분석 및 원고 수정.
- 나딤 모크벨, DDS, MSc, PhD: 프로젝트 개념화 및 관리, 데이터 감독 및 원고 수정.
연구 유형:
후향적 관찰 연구.
예산
자가 자금 지원.
- 키워드:
치조골 손실, 치조골 공정 위축, 발치, 치아와, 상악동 거상술.
8. 연구의 일반적 배경
발치 후, 치조골은 구조적 및 치수적 변화를 일으키는 재형성 과정을 겪습니다. 발치 후 6개월에 치조제의 흡수가 관찰되며, 수직 및 수평 치수가 각각 11-22% 및 29-63% 감소하고, 이 흡수의 3분의 2가 처음 3개월 이내에 발생합니다(2). 아라우조 등(1)에 의해 구치부 영역에서 전치부 영역보다 유의하게 더 큰 치조제 감소가 관찰되었습니다. 구치부 영역에서 발치 후 잔존 치조제 치수는 두 가지 생물학적 과정의 결과로 생각됩니다: 치조골의 흡수와 상악동의 기화(3).
상악동 기화는 시간이 지남에 따라 부비동이 확장되는 생리적 과정으로, 발치 후 치조제 높이 변화의 최대 46%를 설명합니다(3). 이 과정은 치아 상실 후 뼈로 전달되는 기능적 힘의 감소에 기인하며, 재형성 과정을 흡수 패턴으로 전환시킵니다(3). 이러한 특별한 유형의 사용 폐지 위축은 울프의 법칙에 따라 발생하며 부비동 공동 내의 양압 존재에 의해 촉진됩니다(4). 소구치와 비교하여 구치 발치, 제1대구치와 비교하여 제2대구치 발치, 인접 치아의 다발 발치 및 부비동 공동으로 돌출된 치근을 가진 치아 발치와 관련하여 상악동 기화 발생 위험이 더 큰 것으로 연관되었습니다(3).
치조골 흡수와 상악동 기화의 결합된 결과는 치조제 치수의 유의한 감소로 이어질 수 있으며, 이는 구치부 영역에서 임플란트 식립을 어렵게 만들 수 있습니다(2). 결과적으로, 치조제의 수직 및 수평 치수를 증가시키기 위해 추가적인 수술 절차가 필요할 수 있습니다, 예를 들어 유도 골 재생과 결합하거나 결합하지 않은 경치조 또는 측방 상악동 거상술(SFE).
SFE 기법 선택은 잔존 골 높이(RBH)와 상악동 해부학에 결정적으로 의존하며, RBH가 ≥5mm일 때 일반적으로 경치조 또는 정중 상악동 거상이 권장되는 반면, 골 높이가 <5mm일 때 측방 창 상악동 거상이 권장됩니다(3).
그러나 이러한 모든 절차는 유의한 합병증률, 증가된 환자 이환율, 높은 비용 및 연장된 치료 과정과 연관되어 있습니다(4). 따라서, 치조제 보존술(ARP)이 개발되었으며 발치 후 치조제 치수 변화를 유의하게 감소시킬 수 있으므로 상악 구치부에서 유효한 치료 방식으로 사용될 수 있습니다(3). 치조제 보존술에는 다양한 유형의 생체 재료가 사용되었으며, 이종 이식편은 치조골 흡수 및 치조제 치수 변화 정도를 최소화하는 데 일관된 결과를 보이는 것으로 보고되었습니다(3).
치조제 보존술은 비이식 부위와 비교하여 치조제 프로파일을 개선하는 것으로 입증되었으며, 이전 체계적 문헌고찰은 그 성공을 지지하는 증거를 보여주었습니다(2). 그러나 이 치료는 부피나 윤곽 변화를 완전히 예방할 수 없었습니다. 따라서, 이 후향적 연구의 목적은 상악 구치 발치 후 이종 이식편을 사용한 치조제 보존술이 보조 없는 소켓 치유와 비교하여 상악동 거상술 필요성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
9. 대상 및 접근 방식 요약 설명
이 연구는 상악 구치 발치 후 치조제 보존술이 상악동 거상술 절차(측방 또는 정중 상악동 거상 포함)의 잠재적 필요성에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 치근단 방사선 사진에서, 상악 구치는 그들의 치근단과 상악동의 관계에 따라 4개 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음, 환자는 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 보조 없는 소켓 치유(발치만) 그룹과 ARP 그룹(발치 + ARP)이며, 임플란트 식립 전 그들의 CBCT 스캔이 수집됩니다. CBCT 스캔은 발치 및 ARP 후 최소 4개월이 되어야 합니다. 잔존 골 높이에 따라, 환자는 ABC 분류에 따라 3가지 범주로 나뉩니다:
- 측방 상악동 거상술 필요
- 정중 상악동 거상술 필요
- 상악동 거상술 필요 없음, 따라서 임플란트 식립.
이러한 분류는 다음에 따라 수행됩니다:
- 잔존 골 높이(RBH): 치조제 정상에서 상악동 바닥의 최저점까지의 mm 단위 높이.
제안된 가설의 결과는 통계 분석 후 검증 및 해석됩니다.
10. 연구의 혁신적 측면
이 후향적 연구는 상악 구치에서 수행된 치조제 보존술 절차의 대규모 데이터에서 임플란트 식립 전 상악동 거상술 절차의 잠재적 필요성을 식별하는 것을 목표로 합니다. 다시 말해, 치조제 보존술 유무에 따른 발치 후 4~12개월 사이의 최종 잔존 골 높이를 기반으로, 세 가지 가능한 임상 시나리오에 대한 잠재적 필요성이 계산될 것입니다: 측방 상악동 거상술, 정중 상악동 거상술 또는 상악동 거상술 필요 없음 따라서 단순 임플란트 식립.
11. 연구 목적
- 주요 목적: 이 후향적 분석은 발치 후 4~12개월 사이의 중간 치조제 높이에 대한 치조제 보존술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
부차적 목적: 상악 구치부에서 발치 및 치조제 보존술 후 측방 상악동 거상 또는 정중 상악동 거상의 잠재적 필요성을 평가하는 것입니다.
12. 가설
- 귀무가설 H0:
상악 구치에서의 치조제 보존술은 측방 상악동 거상술 필요성에 영향을 미치지 않습니다.
- 대립가설 H1:
상악 구치에서의 치조제 보존술은 측방 상악동 거상술 필요성을 감소시킵니다.
13. 방법론 13.1. 사용된 기법.
- 2016년 1월부터 2026년 1월까지 치조제 보존술 유무(실험군 및 대조군)에 따라 상악 구치 발치를 받은 모든 환자의 치근단 방사선 사진이 수집됩니다.
- 이미지는 높은 수준의 기술적 기준(즉, 적절한 선명도, 농도 및 대비)을 고려하여 선택되며, 상악 구치 치근단과 상악동 바닥을 명확하게 보여줍니다.
각 치근과 상악동 바닥의 지형적 관계 평가가 수행되며, 구치는 2009년 정 등 분류(6)를 기반으로 치근단과 상악동 바닥(MSF)의 2차원 관계에 대해 다음 범주로 분류됩니다:
o 유형 1: 상악동 바닥이 치근단 위에 위치합니다.
- 유형 2: 치근단이 상악동 바닥에 접촉합니다.
- 유형 3: MSF가 치근 사이에 끼어 있습니다.
선택된 지점에서의 중간 치조제 높이(mm)는 치조제 보존술을 받았거나 받지 않은 환자의 CBCT 스캔에서 측정되며, CBCT 스캔은 4~12개월 후에 촬영됩니다. 최종 잔존 골 높이(RBH)에 따라, 환자는 임플란트 식립 전 세 가지 범주 중 하나에 할당됩니다. 이는 ABC 상악동 분류에 따릅니다.
a) RBH <5mm: 외측 상악동 거상술 필요. b) RBH = 6-9mm: 정중 상악동 거상술 필요. c) RBH >10mm: 상악동 거상술 절차 필요 없음 및 단순 임플란트 식립.
- 한 조사자가 모든 측정 및 데이터 수집을 수행합니다. 동일한 조사자에 의한 측정 반복을 통해 검사자 내 교정이 수행됩니다.
- 수집된 데이터는 정량적 및 정성적입니다.
13.2. 대상 집단
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자.
- 상악 구치 발치 후 치조제 보존술을 받은 환자(실험군).
- 치조제 보존술 없이 보조 없는 소켓 치유로 상악 구치 발치를 받은 환자(대조군).
제외 기준
• 2D 방사선 사진에서 상악 구치 분류를 왜곡할 수 있는 임상적으로 증상이 있는 치근단 방사선 투과성, 급성 농양 또는 만성 누공의 존재.
필요한 대상 수: 130명; 총 8개 그룹).
13.3. 변수 설명
주요 결과 변수: 치조제에서 상악동 바닥까지 측정된 중간 치조제 높이(정량적).
부차적 결과 변수: 외측 상악동 거상 필요, 정중 상악동 거상 필요 또는 필요 없음(정성적 변수).
변수 출처: 치근단 방사선 사진에서 중간 치조제 높이는 상악동 바닥에서 치조제까지 mm 단위로 측정됩니다. 그런 다음, CBCT 스캔에서 동일한 중간 치조제 높이가 미래 이상적 임플란트 부위에서 계산됩니다.
13.4. 사용된 통계 방법.
• 표본 크기 계산: 유의 수준 5%, 검정력 95%, 중간 효과 크기(0.15) 및 4개의 예측 변수(상악동 바닥과의 관계, ARP/비 ARP, …)를 가진 다중 선형 회귀 분석에 필요한 총 표본 크기는 130입니다.
• 통계 분석: 기술 통계는 연속 변수에 대해 평균 ± 표준 편차로, 범주형 변수에 대해 비율로 제시됩니다.
Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 결과의 정규 분포를 검정합니다.
주요 결과(mm 단위 측정된 중간 치조제 높이 차이)와 다른 변수 간의 연관성은 독립 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
MSF와의 관계 및 ARP 수행 여부가 중간 치조제 높이 차이에 미치는 영향은 다른 변수의 영향을 고려하기 위해 다중 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 평가됩니다.
부차적 결과의 경우, 잔존 골 높이를 기반으로 각 그룹의 치아는 세 가지 범주로 분류됩니다: 측방 상악동 거상, 정중 상악동 거상 또는 상악동 거상 필요 없음, 이는 비율로 보고됩니다.
G*Power 소프트웨어 3.1.9.7(독일 뒤셀도르프 하인리히 하이네 대학교)을 사용하여 최소 필요 표본 크기를 계산하여 충분한 검정력을 가진 연구를 보장합니다. 유사 연구에서 사용된 효과 크기를 보고하는 특정 문헌이 없으므로 중간 효과 크기 0.15를 채택할 것입니다.
상악동 바닥과의 관계는 4개 그룹(유형 0, 유형 1, 유형 2 및 유형 3)으로 범주화되므로 4수준 변수를 생성합니다. ARP 유무 변수는 2수준을 가질 것입니다: ARP 및 비 ARP. 따라서 회귀 모델에 4개의 예측 변수(4수준 변수에 대해 3개, 2수준 변수에 대해 1개) 포함을 고려해야 합니다.
따라서, 중간 효과 크기(f2 = 0.15), 유의 수준 α 0.05(5%), 검정력 0.95(95%) 및 4개의 예측 변수 포함을 가진 다중 선형 회귀 분석에 필요한 총 표본 크기는 130입니다.
14. 강점
연구의 임상적 관련성: 이 연구는 발치 전 상악 구치 치근단의 초기 관계를 기반으로 치조제 보존술 후 측방 또는 정중 상악동 거상술 절차의 최종 필요성 백분율을 임상의에게 제공할 것입니다. 따라서, 상악 구치 발치가 필요한 임상 상황에 직면했을 때, 임상의는 구치를 4개 범주 중 하나로 분류한 후 대략적으로 예후를 알 수 있을 것입니다.
15. 기대되는 과학적 산출물. 과학 저널 출판.
16. 연구 설계
17. 일정
시작일: 2025년 11월 프로토콜 승인 후 종료일: 2026년 4월
18. 참고문헌
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn?. Periodontology 2000. 2015 Jun;68(1):122-34.
- Khoury EJ, Sagheb K, Al-Nawas B, König J, Schiegnitz E. Does alveolar ridge preservation reduce the need for sinus floor elevation: A comparative study to spontaneous healing. Clinical Implant Dentistry and Related Research. 2024 Dec;26(6):1325-37.
- Lam L, Ivanovski S, Lee RS. Alveolar ridge preservation in posterior maxillary teeth for reduction in the potential need for sinus floor elevation procedures: A pilot study. Clinical oral implants research. 2024 Dec;35(12):1568-84.
- Lombardi T, Bernardello F, Berton F, Porrelli D, Rapani A, Camurri Piloni A, Fiorillo L, Di Lenarda R, Stacchi C. Efficacy of alveolar ridge preservation after maxillary molar extraction in reducing crestal bone resorption and sinus pneumatization: A multicenter prospective case-control study. BioMed research international. 2018;2018(1):9352130.
- Wang HL, Katranji A. ABC sinus augmentation classification. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry. 2008 Aug 1;28(4).
- Jung YH, Cho BH. Comparison of panoramic radiography and cone beam computed tomography for assessing the relationship between the maxillary sinus floor and maxillary molars. Imaging Science in Dentistry. 2009;39(2):69-73.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadine Chamas, Doctor of Dental Surgery
- 전화번호: +96176773326
- 이메일: nadinechamas@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nadim Mokbel, DDS, MsC, PhD
- 전화번호: +9613256780
- 이메일: nadim.mokbel@gmail.com
연구 장소
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, 레바논, 1000
- 모병
- Saint Joseph University of Beirut
-
연락하다:
- May Samaha, Management
- 전화번호: +961252627352
- 이메일: may.samaha@usj.edu.lb
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 환자.
- 상악 후방치아 발치 후 치조제 보존술을 시행한 환자를 시험군으로 합니다.
- 상악 후방치아 발치 후 치조제 보존술 없이 자연 치유를 시행한 환자를 대조군으로 합니다.
배제 기준:
- • 2차원 방사선 사진에서 상악 후방치아 분류에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 증상이 있는 치근단 방사선투과성 병소, 급성 농양 또는 만성 누공의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: 추출 + 유형 1
유형 1: 치근이 상악동 바닥에 닿지 않음
|
|
|
그룹 2: 추출 + 유형 1 + ARP
유형 1: 치근이 상악동 바닥에 접촉하지 않음 + 치조제 보존술을 시행한 경우
|
상악 구치부 발치 후, 치조제 보존술을 시행한 치아를 포함합니다.
여기에는 발치, 구치와를 이용한 소켓의 육아조직 제거 소파술, 그리고 소켓 내 골 이식재 이식이 포함됩니다.
|
|
그룹 3 : 추출 + 타입 2
type 2 : 상악 치근이 상악동 바닥에 접촉하고 있음
|
|
|
group 4 : 추출 + 타입 2 + ARP
유형 2 : 상악 뿌리가 상악동 바닥에 접촉하고 있으며 + 치조제 보존술을 시행받은 상태
|
상악 구치부 발치 후, 치조제 보존술을 시행한 치아를 포함합니다.
여기에는 발치, 구치와를 이용한 소켓의 육아조직 제거 소파술, 그리고 소켓 내 골 이식재 이식이 포함됩니다.
|
|
group 5: extraction + type 3
유형 3: 구치의 뿌리가 상악동으로 돌출되어 있음
|
|
|
그룹 6 : 추출 + 타입 3 + ARP
유형 3: 구치 뿌리가 부비동에 돌출되어 있음 + 치조제 보존술을 받음
|
상악 구치부 발치 후, 치조제 보존술을 시행한 치아를 포함합니다.
여기에는 발치, 구치와를 이용한 소켓의 육아조직 제거 소파술, 그리고 소켓 내 골 이식재 이식이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 능선 높이(mm)
기간: 1년
|
발치 후 4~12개월 사이에 촬영된 CBCT 스캔(치조제 보존 여부와 관계없이)에서 이상적인 임플란트 위치에 따라 중간 치조제 높이를 mm 단위로 측정합니다. 이는 BlueSky Bio 소프트웨어에서 계획될 것입니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측면 상악동 저평술, 관상 상악동 저평술 또는 단순 임플란트 식립 중 하나가 필요한 경우.
기간: 1년
|
잔여 골 높이에 따라 Wang 등(2008)의 ABC 분류에 따라 필요한 시술이 3가지 유형으로 구분됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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