다발성 경화증 환자의 체성분 결과 (BCOMS)
대사 수술을 받는 중증 비만 환자의 신체 구성 평가 결과
목표 이 프로젝트의 목표는 첨단 체성분 측정 도구가 전통적인 방법에 비해 심한 비만 환자에서 대사 수술(MS)의 결과에 대해 더 정확하고 임상적으로 관련성 높은 데이터를 제공할 것이라는 우리의 가설을 뒷받침하는 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해, 연구자들은 다음과 같은 목표를 제안합니다:
목표 1: 심한 비만으로 MS를 받는 환자에서 결과 평가를 위한 다양한 체성분 측정 도구의 효과성을 평가합니다.
목표 2: MS 이후의 체성분 변화와 근력을 평가합니다.
목표 3: SG와 RYGB 환자 간의 체성분 변화를 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대사 수술(MS)은 중증 비만 환자에게 가장 효과적인 장기 비만 치료법입니다1-4. 미국 성인의 비만 유병률은 40.3%이며 중증 비만 유병률은 9.4%입니다(2021-2023년)5-6. 비만의 유병률과 심각성에도 불구하고, 이 인구 집단에서 체성분을 평가하는 가장 효과적인 도구에 대한 상당한 지식 격차가 존재합니다4. BMI와 허리둘레와 같은 전통적인 방법은 체성분 변화를 정확히 반영하지 못할 수 있으며, 특히 더 높은 BMI를 가진 환자에게서 그러합니다. 비만 수술을 받는 중증 비만 환자의 체성분 측정에 관한 현재 문헌은 제한적입니다.
우리 연구 설계와 근거는 2003년 Das 외 연구진7의 연구에서 영감을 받았으며, 이 연구는 3구획(3C) 모델, 동위원소 희석법, 밀도 측정법, BIA의 네 가지 측정 도구를 사용하여 체성분을 평가했습니다. 이 연구는 RYGB를 받은 BMI 37~76의 여성 20명을 대상으로 했습니다. 연구 결과는 공기 변위 체적 측정법과 BIA를 사용한 간단한 3구획 모델이 이 인구 집단의 임상 평가에 효과적임을 나타냈습니다. 현재까지 이는 MS를 받는 더 높은 BMI 환자에 초점을 맞춘 유일한 연구입니다. 그러나 그 한계는 여성 인구 집단만을 대상으로 했으며, 중증 비만 RYGB 환자에게서만 이 네 가지 측정 도구를 사용했다는 점입니다.
앞서 언급한 바와 같이, 이 프로젝트의 목표는 고급 체성분 측정 도구가 전통적인 방법에 비해 중증 비만 환자의 MS 결과에 대해 더 정확하고 임상적으로 관련성 있는 데이터를 제공할 것이라는 우리의 가설을 뒷받침하는 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.
목표 이 프로젝트의 목표는 고급 체성분 측정 도구가 전통적인 방법에 비해 중증 비만 환자의 대사 수술(MS) 결과에 대해 더 정확하고 임상적으로 관련성 있는 데이터를 제공할 것이라는 우리의 가설을 뒷받침하는 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 다음과 같은 목적을 제안합니다:
목적 1: MS를 받는 중증 비만 환자의 결과를 평가하는 데 있어 다양한 체성분 측정 도구의 효과성을 평가합니다. 연구자들은 고급 체성분 측정 도구가 전통적인 방법에 비해 중증 비만 환자의 MS 결과에 대해 더 정확하고 임상적으로 관련성 있는 데이터를 제공할 것이라고 가정합니다.
목적 2: MS 후 체성분과 근력의 변화를 평가합니다. 연구자들은 MS 후 6개월이 지나면 환자들이 근력 변화를 경험하고, 근육량에 비해 체지방량이 더 크게 감소할 것이라고 가정합니다.
목적 3: SG와 RYGB 환자 간의 체성분 변화를 비교합니다. 연구자들은 RYGB 환자들이 SG 환자들에 비해 6개월 후 피하지방, 내장지방 및 총 지방에서 더 큰 변화를 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zubaidah Nor Hanipah, MD
- 전화번호: 225-763-2831
- 이메일: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Resarch Center
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연락하다:
- Zubaidah Nor Hanipah, MD
- 전화번호: 225-763-2831
- 이메일: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
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연락하다:
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부수사관:
- Philip Schauer, MD
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부수사관:
- Steven Heymsfield, MD
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부수사관:
- Owen Carmichael, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상의 성인
- BMI ≥40 kg/m2
- 440파운드 미만의 체중
- 연구 절차 준수 의사가 있는 경우
- 일차 대사 수술(슬리브 위절제술 또는 루옌와이 위우회술) 예정인 경우
제외 기준:
- 이전 비만 수술 또는 기타 복부 복합 수술 이력
- 조절되지 않는 의학적 또는 정신과적 장애
- 가임기 여성의 경우 임신 중이거나 임신 시도 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
- MRI에서 아티팩트를 일으킬 수 있는 금속 함유 물체가 체내에 있는 경우
- 페이스메이커나 금속 관절 대체물과 같은 의료 임플란트가 있는 경우
- 체중이 440파운드를 초과하는 경우
- 진행된 간질환이나 심한 심혈관 질환과 같이 체성분 측정에 영향을 줄 수 있는 동반 질환
- 참여에 필요한 위험, 이점 및 준수 사항을 이해할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
루와이 위우회술
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코호트 2
슬리브 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 수술(MS)을 받는 심한 비만 환자의 결과를 평가하는 데 있어 생체 임피던스 분석(BIA)의 효과성을 평가한다.
기간: 기준선 및 6개월
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킬로그램 단위의 체중 측정
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기준선 및 6개월
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중증 비만 환자가 MS를 겪는 동안 결과를 평가하기 위한 다리 근력 및 지구력 검사의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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다리 근육 힘을 뉴턴미터(Nm)로 측정
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기준선 및 6개월
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심한 비만으로 MS를 받는 환자들의 결과를 평가하는 데 BIA의 효과성 평가
기간: 기준선 및 6개월
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미터 단위의 키
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기준선 및 6개월
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심각한 비만 환자에서 MS를 받는 동안 결과를 평가하는 데 있어 BIA의 효과성을 평가합니다
기간: 기준선 및 6개월
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체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 6개월
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심한 비만으로 MS를 받는 환자의 결과 평가에서 BIA의 효과성 평가
기간: 기준선 및 6개월
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체지방률(%)
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자의 MS 수술 후 결과 평가를 위한 인체 측정 도구의 효과성 평가
기간: 기준선 및 6개월
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허리 둘레를 cm 단위로 측정하세요
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자에서 MS를 받는 환자의 결과를 평가하기 위한 인체 측정 도구의 효과를 평가합니다
기간: 기준선 및 6개월
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허벅지 중간 둘레(cm)
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기준선 및 6개월
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MS를 받는 심한 비만 환자에서 결과를 평가하는 데 BIA 측정 도구의 효과성 평가
기간: 기준선 및 6개월
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체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위의 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 6개월
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심한 비만으로 MS를 받는 환자의 결과를 평가하는 데 인체 측정 도구의 효과성을 평가하세요
기간: 기준선 및 6개월
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엉덩이 둘레 (cm)
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자에서 MS를 겪는 동안 결과를 평가하는 데 있어 6분 걷기 검사의 효과성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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신체 지구력은 6분 걷기 검사에서 걸은 거리(미터)로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자에서 MS를 시행받는 환자에서 BodPod(공기 변위 체적측정법)의 결과 평가 효과성 평가
기간: 기준선 및 6개월
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몸체 부피를 리터 단위로 측정하세요
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자의 MS 수술 후 결과 평가에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)의 효과성 평가
기간: Baseline and 6 months
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총 지방량을 kg으로 측정
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Baseline and 6 months
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심한 비만 환자에서 MS를 받는 환자의 결과 평가에서 DXA의 효과성 평가
기간: 기준선 및 6개월
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제지방량 / 제지방 질량을 kg으로 측정
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기준선 및 6개월
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대사 수술(MS)을 받는 심한 비만 환자의 결과 평가에서 중수소 및 브로마이드 희석법의 효과성을 평가한다.
기간: 기준선 및 6개월
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리터 단위로 총 체내 수분 측정
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기준선 및 6개월
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심한 비만으로 MS를 겪고 있는 환자들의 결과를 평가하는 데 있어 중수소 및 브로마이드 희석법의 효과성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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리터 단위의 세포 외액 측정
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자에서 체성분 결과 평가 시 Body MRI의 효과성을 평가하기
기간: 기준선 및 6개월
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골격근량 체적을 cm^3 단위로 측정
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자에서 MS를 겪는 동안 신체 조성 결과를 평가하는 데 있어 Body MRI의 효과성 평가
기간: 기준선 및 6개월
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내장 지방 조직 부피를 cm^3 단위로 측정
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기준선 및 6개월
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심각한 비만 환자의 체성분 평가 결과를 평가하는 데 있어 Body MRI의 효과성을 평가하기
기간: 기준선 및 6개월
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피하 지방 조직 부피를 cm³로 측정
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자가 MS를 겪는 동안의 결과를 평가하는 데 3D 광학 이미징의 효과성을 평가하십시오.
기간: 기준선 및 6개월
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체적을 cm^3 단위로 측정
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기준선 및 6개월
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심한 비만 환자에서 MS를 받는 동안 BodPod의 결과 평가 효과성을 평가하세요.
기간: 기준선 및 6개월
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체밀도를 킬로그램 매 세제곱미터(kg/m^3) 단위로 측정하십시오
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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