- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530718
Risultati della Composizione Corporea nei Pazienti con SM (BCOMS)
Esito della Valutazione della Composizione Corporea in Pazienti con Obesità Grave Sottoposti a Chirurgia Metabolica
Obiettivi L'obiettivo di questo progetto è generare dati pilota che confermino la nostra ipotesi secondo cui gli strumenti avanzati di misurazione della composizione corporea forniranno dati più accurati e clinicamente rilevanti sui risultati della chirurgia metabolica (CM) nei pazienti con obesità grave rispetto ai metodi tradizionali.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia dei diversi strumenti di misurazione della composizione corporea nella valutazione dei risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a CM.
Obiettivo 2: Valutare i cambiamenti nella composizione corporea e nella forza muscolare dopo la CM.
Obiettivo 3: Confrontare i cambiamenti nella composizione corporea tra pazienti SG e RYGB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia metabolica (CM) è il trattamento a lungo termine più efficace per l'obesità nei pazienti con obesità grave1-4. La prevalenza dell'obesità tra gli adulti statunitensi è del 40,3% e la prevalenza dell'obesità grave è del 9,4% (2021-2023)5-6. Nonostante la prevalenza e la gravità dell'obesità, esiste un significativo divario di conoscenza riguardo agli strumenti più efficaci per valutare la composizione corporea in questa popolazione4. I metodi tradizionali come l'IMC e la circonferenza della vita potrebbero non riflettere accuratamente i cambiamenti nella composizione corporea, in particolare nei pazienti con IMC più elevato. La letteratura attuale sulle misurazioni della composizione corporea nei pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica è limitata.
Il nostro disegno di studio e la sua giustificazione sono ispirati a uno studio del 2003 di Das et al.7, che ha valutato la composizione corporea utilizzando quattro strumenti di misurazione: il modello a 3 compartimenti (3C), la diluizione isotopica, la densitometria e la BIA. Questo studio ha coinvolto 20 donne con IMC compresi tra 37 e 76 sottoposte a RYGB. I risultati hanno indicato che un semplice modello a 3 compartimenti che utilizza la pletismografia a spostamento d'aria e la BIA è efficace per la valutazione clinica in questa popolazione. Ad oggi, questo rimane l'unico studio incentrato sui pazienti con IMC più elevato sottoposti a CM. Tuttavia, i suoi limiti includono l'essere stato condotto esclusivamente su una popolazione femminile e l'uso di questi quattro strumenti di misurazione esclusivamente in pazienti con obesità grave sottoposti a RYGB.
Come accennato in precedenza, l'obiettivo di questo progetto è generare dati pilota che sostengano la nostra ipotesi secondo cui strumenti di misurazione avanzati della composizione corporea forniranno dati più accurati e clinicamente rilevanti sugli esiti della CM nei pazienti con obesità grave rispetto ai metodi tradizionali.
Obiettivi L'obiettivo di questo progetto è generare dati pilota che sostengano la nostra ipotesi secondo cui strumenti di misurazione avanzati della composizione corporea forniranno dati più accurati e clinicamente rilevanti sugli esiti della chirurgia metabolica (CM) nei pazienti con obesità grave rispetto ai metodi tradizionali.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di diversi strumenti di misurazione della composizione corporea nel valutare gli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a CM. I ricercatori ipotizzano che strumenti di misurazione avanzati della composizione corporea forniranno dati più accurati e clinicamente rilevanti sugli esiti della CM nei pazienti con obesità grave rispetto ai metodi tradizionali.
Obiettivo 2: Valutare i cambiamenti nella composizione corporea e nella forza muscolare dopo la CM. I ricercatori ipotizzano che 6 mesi dopo la CM, i pazienti sperimenteranno un cambiamento nella forza muscolare, insieme a una diminuzione più significativa della massa grassa rispetto alla massa muscolare.
Obiettivo 3: Confrontare i cambiamenti nella composizione corporea tra pazienti SG e RYGB. I ricercatori ipotizzano che i pazienti RYGB sperimenteranno maggiori cambiamenti nel grasso sottocutaneo, viscerale e totale rispetto ai pazienti SG dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Numero di telefono: 225-763-2831
- Email: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Resarch Center
-
Contatto:
- Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Numero di telefono: 225-763-2831
- Email: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
-
Contatto:
- Email: steven.heymsfield@pbrc.edu
-
Sub-investigatore:
- Philip Schauer, MD
-
Sub-investigatore:
- Steven Heymsfield, MD
-
Sub-investigatore:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere maschio o femmina
- Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni
- BMI ≥40 kg/m²
- Pesare meno di 440 libbre
- Essere disposti a rispettare le procedure dello studio
- Essere programmati per chirurgia metabolica primaria (gastrectomia verticale o bypass gastrico Roux-en-Y)
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia bariatrica o altra chirurgia addominale complessa
- Disturbi medici o psichiatrici scarsamente controllati
- Per le donne in età fertile, essere incinta o tentare di rimanere incinta o attualmente in allattamento
- Avere oggetti contenenti metallo nel corpo che potrebbero causare artefatti sulla risonanza magnetica
- Avere impianti medici come pacemaker o protesi articolari metalliche
- Avere un peso corporeo superiore a 440 libbre
- Condizioni comorbidiche che potrebbero influenzare le misurazioni della composizione corporea, come malattie epatiche avanzate o gravi malattie cardiovascolari.
- Non essere in grado di comprendere i rischi, i benefici e la conformità richiesta per partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohorte 1
Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
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Cohorte 2
Gastrectomia verticale parziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia dell'Analisi di Bioimpedenza (BIA) nella valutazione dei risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia metabolica (MS).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurazione del peso in chilogrammi
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia del test di forza e resistenza delle gambe nella valutazione degli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Forza muscolare della gamba misurata in Newton-metri (Nm)
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della BIA nella valutazione degli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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altezza in metri
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della BIA nella valutazione dei risultati in pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della BIA nell'analisi dei risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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percentuale di grasso corporeo in %
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia dello strumento di misurazione antropometrica nel valutare i risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare la circonferenza della vita in cm
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia dello strumento di misurazione antropometrica nell'analisi degli esiti nei pazienti con obesità severa sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Circonferenza della coscia a metà altezza in cm
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia dello strumento di misurazione BIA nell'analisi dei risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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il peso e l'altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia degli strumenti di misurazione antropometrica nel valutare gli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Circonferenza dell'anca in cm
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia del test del cammino di sei minuti nella valutazione dei risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica (MS).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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La resistenza fisica sarà misurata dalla distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti in metri
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia del BodPod (pletismografia a spostamento d'aria) nella valutazione dei risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare il volume corporeo in litri
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della Densitometria a Raggi X a Doppia Energia (DXA) nella valutazione degli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare la massa grassa totale in kg
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della DXA nel valutare gli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare la massa magra / massa priva di grasso in kg
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della diluizione del deuterio e del bromuro nella valutazione degli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia metabolica (MS).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare l'acqua corporea totale in litri
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della diluizione con deuterio e bromuro nella valutazione degli esiti nei pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare l'acqua extracellulare in litri
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della risonanza magnetica corporea nella valutazione degli esiti della composizione corporea nella valutazione degli esiti in pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare il volume della massa muscolare scheletrica in cm^3
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della risonanza magnetica corporea nell'analizzare i risultati della composizione corporea nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare il volume del tessuto adiposo viscerale in cm^3
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della Risonanza Magnetica corporea nel valutare i risultati della composizione corporea nei pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare il volume del tessuto adiposo sottocutaneo in cm^3
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia della scansione ottica 3D nell'analisi dei risultati nei pazienti con obesità grave sottoposti a MS.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare il volume corporeo in cm^3
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Baseline e 6 mesi
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Valutare l'efficacia di BodPod nell'analisi dei risultati in pazienti con obesità grave sottoposti a MS.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurare la densità corporea in chilogrammi per metro cubo (kg/m^3)
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Baseline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-012
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