- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07530718
Výsledky složení těla u pacientů s RS (BCOMS)
Výsledek hodnocení tělesného složení u pacientů s těžkou obezitou podstupujících metabolickou operaci
Cíle Cílem tohoto projektu je získat pilotní data, která potvrdí naši hypotézu, že pokročilé nástroje pro měření složení těla poskytnou přesnější a klinicky relevantnější údaje o výsledcích metabolické chirurgie (MS) u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.
K dosažení tohoto cíle navrhují vyšetřovatelé následující cíle:
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost různých nástrojů pro měření složení těla při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS.
Cíl 2: Posoudit změny v tělesném složení a svalové síle po MS.
Cíl 3: Porovnat změny v tělesném složení mezi pacienty podstupujícími SG a RYGB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Metabolická chirurgie (MS) je nejúčinnější dlouhodobá léčba obezity u pacientů s těžkou obezitou1-4. Prevalence obezity mezi dospělými v USA je 40,3 % a prevalence těžké obezity je 9,4 % (2021–2023)5-6. Navzdory prevalenci a závažnosti obezity existuje významná mezera ve znalostech ohledně nejúčinnějších nástrojů pro hodnocení tělesného složení u této populace4. Tradiční metody, jako je BMI a obvod pasu, nemusí přesně odrážet změny v tělesném složení, zejména u pacientů s vyšším BMI. Současná literatura o měření tělesného složení u pacientů s těžkou obezitou podstupujících bariatrickou chirurgii je omezená.
Náš návrh studie a zdůvodnění jsou inspirovány studií Das et al. z roku 20037, která hodnotila tělesné složení pomocí čtyř měřicích nástrojů: 3-komorového (3C) modelu, izotopové ředění, densitometrie a BIA. Tato studie zahrnovala 20 žen s BMI v rozmezí od 37 do 76, které podstoupily RYGB. Zjištění naznačila, že jednoduchý 3-komorový model využívající pletysmografii s vytěsněním vzduchu a BIA je účinný pro klinické hodnocení u této populace. Dosud zůstává tato jedinou studií zaměřenou na pacienty s vyšším BMI podstupující MS. Její omezení však zahrnují provedení pouze na ženské populaci a použití těchto čtyř měřicích nástrojů výhradně u pacientů s těžkou obezitou podstupujících RYGB.
Jak bylo zmíněno dříve, cílem tohoto projektu je získat pilotní data potvrzující naši hypotézu, že pokročilé nástroje pro měření tělesného složení poskytnou přesnější a klinicky relevantnější data o výsledcích MS u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.
Cíle Cílem tohoto projektu je získat pilotní data potvrzující naši hypotézu, že pokročilé nástroje pro měření tělesného složení poskytnou přesnější a klinicky relevantnější data o výsledcích metabolické chirurgie (MS) u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.
K dosažení tohoto cíle navrhují výzkumníci následující cíle:
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost různých nástrojů pro měření tělesného složení při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS. Výzkumníci předpokládají, že pokročilé nástroje pro měření tělesného složení poskytnou přesnější a klinicky relevantnější data o výsledcích MS u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.
Cíl 2: Posoudit změny v tělesném složení a svalové síle po MS. Výzkumníci předpokládají, že 6 měsíců po MS pacienti zaznamenají změnu svalové síly spolu s výraznějším poklesem tukové hmoty ve srovnání se svalovou hmotou.
Cíl 3: Porovnat změny tělesného složení mezi pacienty podstupujícími SG a RYGB. Výzkumníci předpokládají, že pacienti po RYGB zaznamenají po 6 měsících větší změny v podkožním, viscerálním a celkovém tuku ve srovnání s pacienty po SG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Telefonní číslo: 225-763-2831
- E-mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Resarch Center
-
Kontakt:
- Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Telefonní číslo: 225-763-2831
- E-mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: steven.heymsfield@pbrc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philip Schauer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Heymsfield, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mužem nebo ženou
- Být dospělým ve věku 18 let a více
- BMI ≥40 kg/m²
- Vážit méně než 440 liber
- Být ochoten dodržovat studijní postupy
- Být naplánován na primární metabolickou operaci (buď sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastric bypass)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace nebo jiná komplexní břišní operace
- Špatně kontrolované zdravotní nebo psychiatrické poruchy
- Pro ženy v plodném věku: být těhotná, pokoušet se otěhotnět nebo aktuálně kojit
- Přítomnost kovových předmětů v těle, které mohou způsobit artefakty na MRI
- Přítomnost lékařských implantátů jako kardiostimulátor nebo kovové kloubní náhrady
- Hmotnost těla vyšší než 440 liber
- Komorbidní stavy, které mohou ovlivnit měření tělesného složení, jako pokročilé onemocnění jater nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
- Neschopnost porozumět rizikům, přínosům a požadavkům na dodržování potřebným k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Roux-en-Y gastrický bypass
|
|
Kohorta 2
Rukávová gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost bioimpedanční analýzy (BIA) při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii (MS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření hmotnosti v kilogramech
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost testování síly a vytrvalosti nohou při posuzování výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Síla svalů nohou měřená v Newtonmetrech (Nm)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost BIA při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
výška v metrech
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost BIA při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
hmotnost a výška budou kombinovány k vykázání BMI v kg/m²
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost BIA při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
procento tělesného tuku v %
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost antropometrického měřicího nástroje při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změřte obvod pasu v cm
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost antropometrického měřicího nástroje při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Obvod stehna ve středu v cm
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost měřicího nástroje BIA při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
váha a výška budou kombinovány pro vykázání BMI v kg/m²
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost antropometrických měřicích nástrojů při posuzování výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Obvod boků v cm
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost testu šestiminutové chůze při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Fyzická vytrvalost bude měřena vzdáleností ušlou během 6minutového testu chůze v metrech
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost BodPodu (pletysmografie s vytěsněním vzduchu) při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřte objem těla v litrech
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost metody Dual Energy X ray Absorptiometry (DXA) při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřit celkovou tělesnou hmotnost v kg
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost DXA při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření svalové hmoty / hmoty bez tuku v kg
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost metody ředění deuteria a bromidu při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii (MC).
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Měření celkové tělesné vody v litrech
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost Deuterium & Bromidového ředění při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřit extracelulární vodu v litrech
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost MRI těla při posuzování výsledků tělesného složení při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřit objem kosterní svalové hmoty v cm³
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost MRI těla při posuzování výsledků tělesného složení při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Změřte objem viscerální tukové tkáně v cm³
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost magnetické rezonance těla při posuzování výsledků tělesného složení u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Změřte objem podkožní tukové tkáně v cm^3
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost 3D optického zobrazování při posuzování výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Změřte objem těla v cm³
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost přístroje BodPod při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřit hustotu těla v kilogramech na metr krychlový (kg/m³)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .