Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky složení těla u pacientů s RS (BCOMS)

14. dubna 2026 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center

Výsledek hodnocení tělesného složení u pacientů s těžkou obezitou podstupujících metabolickou operaci

Cíle Cílem tohoto projektu je získat pilotní data, která potvrdí naši hypotézu, že pokročilé nástroje pro měření složení těla poskytnou přesnější a klinicky relevantnější údaje o výsledcích metabolické chirurgie (MS) u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.

K dosažení tohoto cíle navrhují vyšetřovatelé následující cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost různých nástrojů pro měření složení těla při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS.

Cíl 2: Posoudit změny v tělesném složení a svalové síle po MS.

Cíl 3: Porovnat změny v tělesném složení mezi pacienty podstupujícími SG a RYGB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Metabolická chirurgie (MS) je nejúčinnější dlouhodobá léčba obezity u pacientů s těžkou obezitou1-4. Prevalence obezity mezi dospělými v USA je 40,3 % a prevalence těžké obezity je 9,4 % (2021–2023)5-6. Navzdory prevalenci a závažnosti obezity existuje významná mezera ve znalostech ohledně nejúčinnějších nástrojů pro hodnocení tělesného složení u této populace4. Tradiční metody, jako je BMI a obvod pasu, nemusí přesně odrážet změny v tělesném složení, zejména u pacientů s vyšším BMI. Současná literatura o měření tělesného složení u pacientů s těžkou obezitou podstupujících bariatrickou chirurgii je omezená.

Náš návrh studie a zdůvodnění jsou inspirovány studií Das et al. z roku 20037, která hodnotila tělesné složení pomocí čtyř měřicích nástrojů: 3-komorového (3C) modelu, izotopové ředění, densitometrie a BIA. Tato studie zahrnovala 20 žen s BMI v rozmezí od 37 do 76, které podstoupily RYGB. Zjištění naznačila, že jednoduchý 3-komorový model využívající pletysmografii s vytěsněním vzduchu a BIA je účinný pro klinické hodnocení u této populace. Dosud zůstává tato jedinou studií zaměřenou na pacienty s vyšším BMI podstupující MS. Její omezení však zahrnují provedení pouze na ženské populaci a použití těchto čtyř měřicích nástrojů výhradně u pacientů s těžkou obezitou podstupujících RYGB.

Jak bylo zmíněno dříve, cílem tohoto projektu je získat pilotní data potvrzující naši hypotézu, že pokročilé nástroje pro měření tělesného složení poskytnou přesnější a klinicky relevantnější data o výsledcích MS u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.

Cíle Cílem tohoto projektu je získat pilotní data potvrzující naši hypotézu, že pokročilé nástroje pro měření tělesného složení poskytnou přesnější a klinicky relevantnější data o výsledcích metabolické chirurgie (MS) u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.

K dosažení tohoto cíle navrhují výzkumníci následující cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost různých nástrojů pro měření tělesného složení při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS. Výzkumníci předpokládají, že pokročilé nástroje pro měření tělesného složení poskytnou přesnější a klinicky relevantnější data o výsledcích MS u pacientů s těžkou obezitou ve srovnání s tradičními metodami.

Cíl 2: Posoudit změny v tělesném složení a svalové síle po MS. Výzkumníci předpokládají, že 6 měsíců po MS pacienti zaznamenají změnu svalové síly spolu s výraznějším poklesem tukové hmoty ve srovnání se svalovou hmotou.

Cíl 3: Porovnat změny tělesného složení mezi pacienty podstupujícími SG a RYGB. Výzkumníci předpokládají, že pacienti po RYGB zaznamenají po 6 měsících větší změny v podkožním, viscerálním a celkovém tuku ve srovnání s pacienty po SG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Resarch Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Schauer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Heymsfield, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Owen Carmichael, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po bariatrické operaci s BMI 40 nebo více

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mužem nebo ženou
  • Být dospělým ve věku 18 let a více
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Vážit méně než 440 liber
  • Být ochoten dodržovat studijní postupy
  • Být naplánován na primární metabolickou operaci (buď sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastric bypass)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace nebo jiná komplexní břišní operace
  • Špatně kontrolované zdravotní nebo psychiatrické poruchy
  • Pro ženy v plodném věku: být těhotná, pokoušet se otěhotnět nebo aktuálně kojit
  • Přítomnost kovových předmětů v těle, které mohou způsobit artefakty na MRI
  • Přítomnost lékařských implantátů jako kardiostimulátor nebo kovové kloubní náhrady
  • Hmotnost těla vyšší než 440 liber
  • Komorbidní stavy, které mohou ovlivnit měření tělesného složení, jako pokročilé onemocnění jater nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Neschopnost porozumět rizikům, přínosům a požadavkům na dodržování potřebným k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Roux-en-Y gastrický bypass
Kohorta 2
Rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost bioimpedanční analýzy (BIA) při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii (MS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření hmotnosti v kilogramech
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost testování síly a vytrvalosti nohou při posuzování výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Síla svalů nohou měřená v Newtonmetrech (Nm)
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost BIA při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
výška v metrech
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost BIA při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
hmotnost a výška budou kombinovány k vykázání BMI v kg/m²
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost BIA při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
procento tělesného tuku v %
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost antropometrického měřicího nástroje při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte obvod pasu v cm
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost antropometrického měřicího nástroje při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Obvod stehna ve středu v cm
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost měřicího nástroje BIA při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
váha a výška budou kombinovány pro vykázání BMI v kg/m²
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost antropometrických měřicích nástrojů při posuzování výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Obvod boků v cm
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost testu šestiminutové chůze při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Fyzická vytrvalost bude měřena vzdáleností ušlou během 6minutového testu chůze v metrech
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost BodPodu (pletysmografie s vytěsněním vzduchu) při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřte objem těla v litrech
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost metody Dual Energy X ray Absorptiometry (DXA) při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřit celkovou tělesnou hmotnost v kg
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost DXA při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření svalové hmoty / hmoty bez tuku v kg
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost metody ředění deuteria a bromidu při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii (MC).
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Měření celkové tělesné vody v litrech
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost Deuterium & Bromidového ředění při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřit extracelulární vodu v litrech
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost MRI těla při posuzování výsledků tělesného složení při hodnocení výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřit objem kosterní svalové hmoty v cm³
Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost MRI těla při posuzování výsledků tělesného složení při hodnocení výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Změřte objem viscerální tukové tkáně v cm³
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost magnetické rezonance těla při posuzování výsledků tělesného složení u pacientů se závažnou obezitou podstupujících metabolickou chirurgii
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změřte objem podkožní tukové tkáně v cm^3
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost 3D optického zobrazování při posuzování výsledků u pacientů s těžkou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změřte objem těla v cm³
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost přístroje BodPod při posuzování výsledků u pacientů se závažnou obezitou podstupujících MS.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřit hustotu těla v kilogramech na metr krychlový (kg/m³)
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit