- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07530718
Kropskompositionsresultater hos MS-patienter (BCOMS)
Resultat af kropskompositionsvurdering hos patienter med svær overvægt, der gennemgår metabolsk kirurgi
Formål Formålet med dette projekt er at generere pilotdata, der understøtter vores hypotese om, at avancerede måleværktøjer til kropskomposition vil give mere præcise og klinisk relevante data om resultaterne af metabolisk kirurgi (MS) hos patienter med svær overvægt sammenlignet med traditionelle metoder.
For at opnå dette formål foreslår forskerne følgende mål:
Mål 1: Evaluere effektiviteten af forskellige måleværktøjer til kropskomposition ved vurdering af resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS.
Mål 2: Vurdere ændringer i kropskomposition og muskelstyrke efter MS.
Mål 3: Sammenligne ændringer i kropskomposition mellem SG- og RYGB-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Metabolisk kirurgi (MS) er den mest effektive langtidsbehandling af overvægt hos patienter med svær overvægt1-4.
Prævalensen af overvægt blandt amerikanske voksne er 40,3 %, og prævalensen af svær overvægt er 9,4 % (2021-2023)5-6.
På trods af prævalensen og alvorligheden af overvægt er der en betydelig videnmangel vedrørende de mest effektive værktøjer til at vurdere kropsammensætning i denne population4.
Traditionelle metoder såsom BMI og taljeomkreds afspejler muligvis ikke nøjagtigt ændringer i kropsammensætning, især hos patienter med højere BMI.
Den aktuelle litteratur om måling af kropsammensætning hos patienter med svær overvægt, der gennemgår fedmeoperation, er begrænset.
Vores undersøgelsesdesign og begrundelse er inspireret af en undersøgelse fra 2003 af Das et al.7, som vurderede kropsammensætning ved hjælp af fire måleværktøjer: 3-komponentmodellen (3C), isotopfortynding, densitometri og BIA.
Denne undersøgelse omfattede 20 kvinder med BMI'er fra 37 til 76, der gennemgik RYGB.
Resultaterne viste, at en simpel 3-komponentmodel ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi og BIA er effektiv til klinisk evaluering i denne population.
Indtil videre er dette den eneste undersøgelse, der fokuserer på patienter med højere BMI, der gennemgår MS.
Dens begrænsninger omfatter dog, at den udelukkende blev udført på en kvindelig population og kun brugte disse fire måleværktøjer hos RYGB-patienter med svær overvægt.
Som tidligere nævnt er målet med dette projekt at generere pilotdata, der understøtter vores hypotese om, at avancerede værktøjer til måling af kropsammensætning vil give mere præcise og klinisk relevante data om resultaterne af MS hos patienter med svær overvægt sammenlignet med traditionelle metoder.
Formål Formålet med dette projekt er at generere pilotdata, der understøtter vores hypotese om, at avancerede værktøjer til måling af kropsammensætning vil give mere præcise og klinisk relevante data om resultaterne af metabolisk kirurgi (MS) hos patienter med svær overvægt sammenlignet med traditionelle metoder.
For at opnå dette formål foreslår undersøgerne følgende mål:
Mål 1: Evaluere effektiviteten af forskellige værktøjer til måling af kropsammensætning til at vurdere resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS.
Undersøgerne formoder, at avancerede værktøjer til måling af kropsammensætning vil give mere præcise og klinisk relevante data om resultaterne af MS hos patienter med svær overvægt sammenlignet med traditionelle metoder.
Mål 2: Vurdere ændringer i kropsammensætning og muskelstyrke efter MS.
Undersøgerne formoder, at 6 måneder efter MS vil patienter opleve en ændring i muskelstyrke sammen med et mere betydeligt fald i fedtmassen sammenlignet med muskelmassen.
Mål 3: Sammenligne ændringer i kropsammensætning mellem SG- og RYGB-patienter.
Undersøgerne formoder, at RYGB-patienter vil opleve større ændringer i subkutant fedt, visceralt fedt og totalt fedt sammenlignet med SG-patienter efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Telefonnummer: 225-763-2831
- E-mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Resarch Center
-
Kontakt:
- Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Telefonnummer: 225-763-2831
- E-mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: steven.heymsfield@pbrc.edu
-
Underforsker:
- Philip Schauer, MD
-
Underforsker:
- Steven Heymsfield, MD
-
Underforsker:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være enten mand eller kvinde
- At være en voksen på 18 år eller derover
- BMI ≥40 kg/m2
- Vægge mindre end 440 pund
- At være villig til at overholde studieprocedurerne
- At være planlagt til primær metabolisk kirurgi (enten Sleeve Gastrectomi eller Roux-en-Y Gastric bypass)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere bariatrisk kirurgi eller anden kompleks abdominalkirurgi
- Dårligt kontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser
- For kvinder i fødedygtig alder, at være gravid eller forsøge at blive gravid eller i øjeblikket amme
- At have metalholdige genstande i kroppen, der kan forårsage artefakter på MR-scanning
- At have medicinske implantater såsom pacemaker eller metal-ledudskiftninger
- At have en kropsvægt på mere end 440 pund
- Komorbide tilstande, der kan påvirke kropskompositionsmålinger, såsom fremskreden leversygdom eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
- Kan ikke forstå risici, fordele og overholdelse, der kræves for at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi
|
|
Kohorte 2
Sleeve Gastrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af Bioimpedansanalyse (BIA) i vurderingen af resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår metabolisk kirurgi (MS).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måling af vægt i kilogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af Benstyrke- og Uholdenhedstestning i vurderingen af resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Legemuskelstyrke målt i Newton-meter (Nm)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af BIA til at vurdere resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
højde i meter
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af BIA i vurderingen af resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
vægt og højde vil blive kombineret til at rapportere BMI i kg/m²
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af BIA i vurderingen af resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
kropsfedtprocent i %
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af antropometriske måleværktøjer til vurdering af resultater hos patienter med svær overvægt under MS-behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål taljeomkreds i cm
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Vurder effektiviteten af antropometriske måleværktøjer til at vurdere resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Midt-lår omkreds i cm
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af BIA-måleværktøjet til at vurdere resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m²
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af antropometriske måleværktøjer i vurderingen af resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hofteomkreds i cm
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af seks-minutters gangtest til at vurdere resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk udholdenhed måles ved den tilbagelagte distance i en 6-minutters gangtest i meter
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af BodPod (luftforskydningsplethysmografi) til at vurdere resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål kropsvolumen i liter
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) til at vurdere resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål den samlede fedtmængde i kg
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af DXA til at vurdere resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål lean masse /fedtfri masse i kg
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af Deuterium & Bromid Fortynding i vurderingen af resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår metabolsk kirurgi (MS).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål totalt kropsvand i liter
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af Deuterium- og Bromidudtynding til at vurdere resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål ekstracellulært vand i liter
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af Body MRI til at vurdere resultater af kropskomposition ved vurdering af resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål skelettmuskelmassens volumen i cm³
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af Body MRI til at vurdere resultater af kropskomposition ved vurdering af resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål volumen af visceralt fedtvæv i cm^3
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af Body MRI til at vurdere resultater af kropskomposition i forbindelse med vurdering af resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål subkutant fedtvævsvolumen i cm^3
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af 3D optisk billeddannelse til at vurdere resultater hos patienter med svær overvægt, der gennemgår MS.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål kropsvolumen i cm³
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluér effektiviteten af BodPod til at vurdere resultater hos patienter med svær fedme, der gennemgår MS.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål kropstæthed i kilogram per kubikmeter (kg/m³)
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .