Wyniki składu ciała u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (BCOMS)
Wynik oceny składu ciała u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych chirurgii metabolicznej
Cele Głównym celem tego projektu jest uzyskanie danych pilotażowych potwierdzających naszą hipotezę, że zaawansowane narzędzia do pomiaru składu ciała dostarczą dokładniejszych i bardziej klinicznie istotnych danych dotyczących wyników chirurgii metabolicznej (MS) u pacjentów z ciężką otyłością w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena skuteczności różnych narzędzi do pomiaru składu ciała w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS.
Cel 2: Ocena zmian w składzie ciała i sile mięśniowej po MS.
Cel 3: Porównanie zmian w składzie ciała między pacjentami poddanymi SG i RYGB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Chirurgia metaboliczna (MS) jest najskuteczniejszą długoterminową metodą leczenia otyłości u pacjentów z ciężką otyłością1-4. Częstość występowania otyłości wśród dorosłych w USA wynosi 40,3%, a częstość występowania ciężkiej otyłości to 9,4% (2021-2023)5-6. Pomimo rozpowszechnienia i ciężkości otyłości, istnieje znacząca luka w wiedzy dotycząca najskuteczniejszych narzędzi do oceny składu ciała w tej populacji4. Tradycyjne metody, takie jak BMI i obwód talii, mogą nie odzwierciedlać dokładnie zmian w składzie ciała, szczególnie u pacjentów z wyższym BMI. Obecna literatura dotycząca pomiarów składu ciała u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacjom bariatrycznym jest ograniczona.
Nasz projekt badania i jego uzasadnienie są inspirowane badaniem z 2003 roku autorstwa Das i in.7, które oceniało skład ciała przy użyciu czterech narzędzi pomiarowych: modelu 3-komorowego (3C), rozcieńczenia izotopowego, densytometrii i BIA. Badanie to obejmowało 20 kobiet z BMI w zakresie od 37 do 76, które przeszły RYGB. Wyniki wskazały, że prosty model 3-komorowy wykorzystujący pletyzmografię z przemieszczeniem powietrza i BIA jest skuteczny dla oceny klinicznej w tej populacji. Do tej pory pozostaje to jedynym badaniem skupiającym się na pacjentach z wyższym BMI poddawanych MS. Jednak jego ograniczenia obejmują przeprowadzenie wyłącznie na populacji żeńskiej oraz użycie tych czterech narzędzi pomiarowych wyłącznie u pacjentów z ciężką otyłością poddanych RYGB.
Jak wspomniano wcześniej, celem tego projektu jest wygenerowanie danych pilotażowych potwierdzających naszą hipotezę, że zaawansowane narzędzia pomiaru składu ciała dostarczą bardziej dokładnych i klinicznie istotnych danych dotyczących wyników MS u pacjentów z ciężką otyłością w porównaniu z metodami tradycyjnymi.
Cele Celem tego projektu jest wygenerowanie danych pilotażowych potwierdzających naszą hipotezę, że zaawansowane narzędzia pomiaru składu ciała dostarczą bardziej dokładnych i klinicznie istotnych danych dotyczących wyników chirurgii metabolicznej (MS) u pacjentów z ciężką otyłością w porównaniu z metodami tradycyjnymi.
Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Ocenić skuteczność różnych narzędzi pomiaru składu ciała w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS. Badacze zakładają, że zaawansowane narzędzia pomiaru składu ciała dostarczą bardziej dokładnych i klinicznie istotnych danych dotyczących wyników MS u pacjentów z ciężką otyłością w porównaniu z metodami tradycyjnymi.
Cel 2: Ocenić zmiany w składzie ciała i sile mięśniowej po MS. Badacze zakładają, że 6 miesięcy po MS pacjenci doświadczą zmiany w sile mięśniowej, wraz z bardziej znaczącym spadkiem masy tłuszczowej w porównaniu z masą mięśniową.
Cel 3: Porównać zmiany w składzie ciała między pacjentami po SG i RYGB. Badacze zakładają, że pacjenci po RYGB doświadczą większych zmian w tłuszczu podskórnym, trzewnym i całkowitym w porównaniu z pacjentami po SG po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Numer telefonu: 225-763-2831
- E-mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Resarch Center
-
Kontakt:
- Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Numer telefonu: 225-763-2831
- E-mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: steven.heymsfield@pbrc.edu
-
Pod-śledczy:
- Philip Schauer, MD
-
Pod-śledczy:
- Steven Heymsfield, MD
-
Pod-śledczy:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie mężczyzną lub kobietą
- Bycie dorosłym w wieku 18 lat lub więcej
- BMI ≥40 kg/m²
- Waga mniejsza niż 440 funtów
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Planowanie pierwotnej operacji metabolicznej (sleeve gastrectomy lub Roux-en-Y gastric bypass)
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta wcześniej operacja bariatryczna lub inna złożona operacja brzuszna
- Słabo kontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ciąża, próby zajścia w ciążę lub obecne karmienie piersią
- Obecność metalowych przedmiotów w ciele, które mogą powodować artefakty w MRI
- Obecność implantów medycznych takich jak rozrusznik serca lub metalowe endoprotezy stawów
- Masa ciała większa niż 440 funtów
- Współistniejące schorzenia mogące wpływać na pomiary składu ciała, takie jak zaawansowana choroba wątroby lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa
- Niezdolność do zrozumienia ryzyka, korzyści i wymaganej zgodności uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Operacja wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y
|
|
Kohorta 2
Rękawowa resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność analizy bioimpedancji (BIA) w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacji metabolicznej (MS).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Pomiar masy w kilogramach
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność testowania siły i wytrzymałości nóg w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacji MS.
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Siła mięśni nóg mierzona w niutonometrach (Nm)
|
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności BIA w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddanych MS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
wysokość w metrach
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność BIA w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność BIA w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS
Ramy czasowe: Początkowe i 6 miesięcy
|
procent tkanki tłuszczowej w %
|
Początkowe i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności narzędzia do pomiarów antropometrycznych w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych chirurgii bariatrycznej (MS)
Ramy czasowe: Początkowe i 6 miesięcy
|
Zmierz obwód talii w centymetrach
|
Początkowe i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności narzędzia do pomiarów antropometrycznych w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddanych operacji MS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Obwód uda w połowie długości w cm
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności narzędzia pomiarowego BIA w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddanych MS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
masa i wysokość ciała zostaną połączone do raportowania BMI w kg/m^2
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność narzędzi do pomiarów antropometrycznych w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacji wyłączenia żołądkowego (MS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Obwód bioder w cm
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności testu sześciominutowego marszu w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy
|
Wytrzymałość fizyczna będzie mierzona na podstawie dystansu pokonanego podczas 6-minutowego testu marszu w metrach
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność BodPod (pletyzmografii z wykorzystaniem przemieszczenia powietrza) w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS
Ramy czasowe: Wyjściowe i 6 miesięcy
|
Zmierz objętość ciała w litrach
|
Wyjściowe i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierz całkowitą masę tłuszczu w kg
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności DXA w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmierz masę beztłuszczową w kg
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność metody rozcieńczenia deuterem i bromkiem w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacji metabolicznej (MS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Zmierz całkowitą zawartość wody w organizmie w litrach
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność rozcieńczenia deuteru i bromu w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych chirurgii bariatrycznej (MS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierz pozakomórkową wodę w litrach
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność rezonansu magnetycznego (MRI) ciała w ocenie wyników składu ciała u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 6 miesiącach
|
Zmierz objętość masy mięśni szkieletowych w cm^3
|
Wyniki wyjściowe i po 6 miesiącach
|
|
Oceń skuteczność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ciała (Body MRI) w ocenie wyników składu ciała u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacji bariatrycznej (MS)
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Zmierz objętość tkanki tłuszczowej trzewnej w cm^3
|
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Ocena skuteczności rezonansu magnetycznego ciała w ocenie wyników składu ciała w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierz objętość tkanki tłuszczowej podskórnej w cm^3
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności obrazowania optycznego 3D w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych MS.
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Zmierz objętość ciała w cm³
|
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność metody BodPod w ocenie wyników u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych zabiegowi MS.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Zmierz gęstość ciała w kilogramach na metr sześcienny (kg/m^3)
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .